Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Perineurale dexmedetomidine en femorale zenuwblokkade

14 oktober 2013 bijgewerkt door: Abeer Ahmed, Cairo University

Perineurale dexmedetomidine als adjuvans bij door bupivacaïne geïnduceerde echogeleide femorale zenuwblokkade.

De duur van de sensorische blokkade na een enkele dosis langwerkende lokale anesthetica is niet voldoende om postoperatief gebruik van opioïden te vermijden. Van alfa-2-adrenoceptoragonisten zoals clonidine is aangetoond dat ze de duur van perifere zenuwblokkade verlengen. Dexmedetomidine is een krachtigere en selectievere α-2-adrenoceptor in vergelijking met clonidine. Voor zover wij weten, is het gebruik van dexmedetomidine als adjuvans bij lokaal anestheticum niet eerder gemeld voor femorale zenuwblokkade.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

45

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Egypte
      • Cairo, Egypte, 02
        • Anesthesia department-faculty of medicine-Cairo University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 45 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • alle patiënten met ASA fysieke status I of II, gepland voor diagnostische artroscopie van de knie

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten die regionaal blok weigeren, patiënten met diabetische perifere neuropathie, nier- of leverdisfunctie, ontsteking of infectie op de prikplaats en een voorgeschiedenis van allergische reactie op studiemedicatie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: groep B: controle bupivacaïnegroep
Patiënt in deze groep krijgt 25 ml bupivacaïne 0,5% plus 0,5 ml normale zoutoplossing peri-neuraal en 0,5 ml subcutane normale zoutoplossing.
Geneesmiddel: perineurale dexmedetomidine als adjuvans voor bupivacaïne bij femorale zenuwblokkade

echografie onderdrukte femorale zenuwblokkade met injectie van 15 ml bupivacaïne 0,5% perineuraal met 0,5 ml dexmedetomidine (50 microgram) perineuraal of subcutaan.

Na adequate beoordeling van de femorale zenuwblokkade worden patiënten overgebracht naar de operatiekamer voor een standaard algemene anesthesie
Experimenteel: Groep B-peri-DEX: Peri-neuraal dexmedetomidine
Patiënten in deze groep krijgen 25 ml 0,5% bupivacaïne plus 0,5 ml (50 microgram) dexmedetomidine perineuraal en 0,5 ml subcutane normale zoutoplossing
Geneesmiddel: perineurale dexmedetomidine als adjuvans voor bupivacaïne bij femorale zenuwblokkade

echografie onderdrukte femorale zenuwblokkade met injectie van 15 ml bupivacaïne 0,5% perineuraal met 0,5 ml dexmedetomidine (50 microgram) perineuraal of subcutaan.

Na adequate beoordeling van de femorale zenuwblokkade worden patiënten overgebracht naar de operatiekamer voor een standaard algemene anesthesie
Actieve vergelijker: Groep B-sys-DEX: Systemische dexmedetomidine
Patiënten in deze groep krijgen 25 ml bupivacaïne plus 0,5 ml zoutoplossing peri-neuraal en 0,5 ml (50 microgram) subcutaan dexmedetomidine.
Geneesmiddel: perineurale dexmedetomidine als adjuvans voor bupivacaïne bij femorale zenuwblokkade

echografie onderdrukte femorale zenuwblokkade met injectie van 15 ml bupivacaïne 0,5% perineuraal met 0,5 ml dexmedetomidine (50 microgram) perineuraal of subcutaan.

Na adequate beoordeling van de femorale zenuwblokkade worden patiënten overgebracht naar de operatiekamer voor een standaard algemene anesthesie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De primaire uitkomstmaat van deze studie zal de verandering van sensorische blokkade in de loop van de tijd zijn.
Tijdsspanne: intraoperatief elke 5 minuten gedurende de eerste 30 minuten van de operatie, daarna postoperatief elke 2 uur gedurende 24 uur
Gedurende een periode van 30 minuten na injectie van de studiemedicatie zal een geblindeerde onderzoeker de sensorische blokkade beoordelen met een speldenpriktest met behulp van een 3-puntsschaal: 0 ═ volledig verlies van gevoel, 1 ═ gedeeltelijk verlies van gevoel en 2 ═ normaal gevoel (10 ). De speldenpriktest zal worden uitgevoerd in vergelijking met het contralaterale gebied bij de sensorische verdeling van de femorale zenuw
intraoperatief elke 5 minuten gedurende de eerste 30 minuten van de operatie, daarna postoperatief elke 2 uur gedurende 24 uur

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
begin van motorische en sensorische blokkade
Tijdsspanne: tot 30 minuten na het einde van de injectie
De begintijd van een sensorische en motorische blokkade is: "de tijd die is verstreken tussen het einde van de injectie en de ontwikkeling van een volledige blokkade (score van 0 bij alle dermatomen of geen beweging van de quadricepsspier.
tot 30 minuten na het einde van de injectie

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
duur van motorblok
Tijdsspanne: interval tussen het moment van injectie en volledig herstel van het motorvermogen
De duur van de motorische blokkade wordt gedefinieerd als: "het tijdsinterval tussen het einde van de injectie en het volledige herstel van het motorvermogen van de quadricepsspier".
interval tussen het moment van injectie en volledig herstel van het motorvermogen
Visuele analoge pijnscores (in rust en dynamisch) en Richmond Agitation-Sedation Score (RASS) (
Tijdsspanne: 2 uur postoperatief en gedurende 24 uur
Visuele analoge pijnscores (in rust en dynamisch) en de Richmond Agitation-Sedation Score (RASS) (12) worden 2, 4, 6, 8, 12, 16 en 24 uur postoperatief beoordeeld
2 uur postoperatief en gedurende 24 uur
tijd van het eerste verzoek om reddingsanalgesie
Tijdsspanne: gedurende de operatieve 24 uur
De tijd tot het eerste verzoek om postoperatieve pijnstilling zal zijn: "het tijdsinterval tussen het begin van een geslaagde sensorische blokkade en het eerste verzoek om postoperatieve pijnstilling"
gedurende de operatieve 24 uur

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Cairo University

Medewerkers

anesthesia department
Faculty of Medicine

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 augustus 2013

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 december 2013

Studie voltooiing (Verwacht)

1 januari 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

26 september 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 oktober 2013

Eerst geplaatst (Schatting)

17 oktober 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

17 oktober 2013

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 oktober 2013

Laatst geverifieerd

1 oktober 2013

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • N-38-2013

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren