Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Perineural dexmedetomidin og femoral nerveblokk

14. oktober 2013 oppdatert av: Abeer Ahmed, Cairo University

Perineural dexmedetomidin som en adjuvans til bupivakain-indusert ultralyd-veiledet femoral nerveblokk.

Varigheten av sensorisk blokkering etter enkeltdose med langtidsvirkende lokalbedøvelse er ikke tilstrekkelig for å unngå postoperativ bruk av opioider. Alfa-2-adrenoreseptoragonister som klonidin har vist seg å øke varigheten av perifer nerveblokk. Dexmedetomidin er en mer potent og selektiv α-2-adrenoceptor sammenlignet med klonidin. Så vidt vi vet er bruk av Dexmedetomidin som adjuvans til lokalbedøvelse ikke tidligere rapportert for femoral nerveblokk.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

45

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Egypt
      • Cairo, Egypt, 02
        • Anesthesia department-faculty of medicine-Cairo University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 45 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • alle pasienter med ASA fysisk status I eller II, planlagt for diagnostisk kneartroskopi

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter som nekter regional blokkering, pasienter med diabetisk perifer nevropati, nyre- eller leverdysfunksjon, betennelse eller infeksjon på punkteringsstedet, og historie med allergisk reaksjon på studiemedisiner

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: gruppe B: kontroll bupivakain gruppe
Pasienten i denne gruppen vil få 25 ml bupivakain 0,5 % pluss 0,5 ml normalt saltvann peri-neuralt og 0,5 ml subkutant normalt saltvann.
Legemiddel: peri-neuralt dexmedetomidin som adjuvans til bupivakain i femoral nerveblokk

ultralyd quided femoral nerveblokk med injeksjon av 15 ml bupivakain 0,5 % perineuralt med 0,5 ml dexmedetomidin (50 mikrogram) enten perineuralt eller subkutant.

Etter tilstrekkelig vurdering av femoral nerveblokk, vil pasienter bli overført til operasjonssalen for å motta en standard generell anestesi
Eksperimentell: Gruppe B-peri-DEX: Peri-neuralt deksmedetomidin
Pasienter i denne gruppen vil få 25 ml 0,5 % bupivakain pluss 0,5 ml (50 mikrogram) Dexmedetomidin peri-neuralt og 0,5 ml subkutant normalt saltvann
Legemiddel: peri-neuralt dexmedetomidin som adjuvans til bupivakain i femoral nerveblokk

ultralyd quided femoral nerveblokk med injeksjon av 15 ml bupivakain 0,5 % perineuralt med 0,5 ml dexmedetomidin (50 mikrogram) enten perineuralt eller subkutant.

Etter tilstrekkelig vurdering av femoral nerveblokk, vil pasienter bli overført til operasjonssalen for å motta en standard generell anestesi
Aktiv komparator: Gruppe B-sys-DEX: Systemisk deksmedetomidin
Pasienter i denne gruppen vil få 25 ml bupivakain pluss 0,5 ml saltvann peri-neuralt og 0,5 ml (50 mikrogram) subkutant dexmedetomidin.
Legemiddel: peri-neuralt dexmedetomidin som adjuvans til bupivakain i femoral nerveblokk

ultralyd quided femoral nerveblokk med injeksjon av 15 ml bupivakain 0,5 % perineuralt med 0,5 ml dexmedetomidin (50 mikrogram) enten perineuralt eller subkutant.

Etter tilstrekkelig vurdering av femoral nerveblokk, vil pasienter bli overført til operasjonssalen for å motta en standard generell anestesi

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Det primære utfallsmålet for denne studien vil være endring av sensorisk blokkering over tid.
Tidsramme: intraoperativt hvert 5. minutt de første 30 minuttene av operasjonen, deretter postoperativt hver 2. time i 24 timer
I løpet av en periode på 30 minutter etter injeksjon av studiemedisinene vil en blindet etterforsker vurdere sensorisk blokkering med nålestikktest ved å bruke en 3-punkts skala: 0 ═ fullstendig tap av følelse, 1 ═ delvis tap av følelse og 2 ═ normal følelse (10 ). Nålestikktest vil bli utført i forhold til det kontralaterale området ved sensorisk distribusjon av femoralnerven
intraoperativt hvert 5. minutt de første 30 minuttene av operasjonen, deretter postoperativt hver 2. time i 24 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
utbruddet av motorisk og sensorisk blokkering
Tidsramme: opptil 30 minutter etter slutten av injeksjonen
Starttidspunktet for sensorisk og motorisk blokkering vil være: "tiden som har gått mellom slutten av injeksjonen og utviklingen av fullstendig blokkering (score på 0 ved alle dermatomer eller ingen bevegelse av quadriceps-muskelen.
opptil 30 minutter etter slutten av injeksjonen

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
varighet av motorblokk
Tidsramme: intervall mellom tidspunktet for injeksjon og fullstendig motoreffektgjenoppretting
Varigheten av motorblokken vil bli definert som: "tidsintervallet mellom slutten av injeksjonen og fullstendig gjenoppretting av motorkraften til quadriceps-muskelen)".
intervall mellom tidspunktet for injeksjon og fullstendig motoreffektgjenoppretting
Visuelle analoge smertescore (hvilende og dynamiske) og Richmond Agitation-Sedation Score (RASS) (
Tidsramme: 2 timer etter operasjon og i 24 timer
Visuelle analoge smerteskårer (hvilende og dynamiske) og Richmond Agitation-Sedation Score (RASS) (12) vil bli vurdert 2, 4, 6, 8, 12, 16 og 24 timer postoperativt
2 timer etter operasjon og i 24 timer
tidspunktet for 1. anmodning om redningsanalgesi
Tidsramme: i løpet av 24 timers seilvirksomhet
Tiden til den første forespørselen om redningspostoperativ smertestillende middel vil være: "tidsintervallet mellom begynnelsen av vellykket sensorisk blokkering og den første forespørselen om postoperativ analgesi"
i løpet av 24 timers seilvirksomhet

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Cairo University

Samarbeidspartnere

anesthesia department
Faculty of Medicine

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. august 2013

Primær fullføring (Forventet)

1. desember 2013

Studiet fullført (Forventet)

1. januar 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. september 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. oktober 2013

Først lagt ut (Anslag)

17. oktober 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

17. oktober 2013

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. oktober 2013

Sist bekreftet

1. oktober 2013

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • N-38-2013

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere