Периневральная блокада дексмедетомидином и бедренным нервом
14 октября 2013 г. обновлено: Abeer Ahmed, Cairo University
Периневральный дексмедетомидин в качестве адъюванта к индуцированной бупивакаином блокаде бедренного нерва под ультразвуковым контролем.
Продолжительность сенсорного блока после однократной дозы местных анестетиков длительного действия недостаточна, чтобы избежать послеоперационного использования опиоидов.
Было показано, что агонисты альфа-2-адренорецепторов, такие как клонидин, увеличивают продолжительность блокады периферических нервов.
Дексмедетомидин является более мощным и селективным α-2-адренорецептором по сравнению с клонидином.
Насколько нам известно, ранее не сообщалось об использовании дексмедетомидина в качестве адъюванта к местной анестезии при блокаде бедренного нерва.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
45
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Cairo, Египет, 02
- Anesthesia department-faculty of medicine-Cairo University
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 45 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- все пациенты с физическим статусом I или II по ASA, которым запланирована диагностическая артроскопия коленного сустава
Критерий исключения:
- Пациенты, отказывающиеся от регионарной блокады, пациенты с диабетической периферической невропатией, почечной или печеночной дисфункцией, воспалением или инфекцией в месте пункции и аллергической реакцией на исследуемые препараты в анамнезе.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: группа B: контрольная группа бупивакаина
Пациент в этой группе будет получать 25 мл бупивакаина 0,5% плюс 0,5 мл физиологического раствора периневрально и 0,5 мл физиологического раствора подкожно.
|
блокада бедренного нерва под контролем УЗИ с введением 15 мл бупивакаина 0,5% периневрально с 0,5 мл дексмедетомидина (50 мкг) периневрально или подкожно. После адекватной оценки блокады бедренного нерва пациенты будут переведены в операционную для стандартной общей анестезии. |
|
Экспериментальный: Группа B-peri-DEX: периневральный дексмедетомидин
Пациенты этой группы будут получать 25 мл 0,5% бупивакаина плюс 0,5 мл (50 мкг) дексмедетомидина периневрально и 0,5 мл подкожно физиологического раствора.
|
блокада бедренного нерва под контролем УЗИ с введением 15 мл бупивакаина 0,5% периневрально с 0,5 мл дексмедетомидина (50 мкг) периневрально или подкожно. После адекватной оценки блокады бедренного нерва пациенты будут переведены в операционную для стандартной общей анестезии. |
|
Активный компаратор: Группа B-sys-DEX: системный дексмедетомидин
Пациенты этой группы будут получать 25 мл бупивакаина плюс 0,5 мл физиологического раствора периневрально и 0,5 мл (50 мкг) дексмедетомидина подкожно.
|
блокада бедренного нерва под контролем УЗИ с введением 15 мл бупивакаина 0,5% периневрально с 0,5 мл дексмедетомидина (50 мкг) периневрально или подкожно. После адекватной оценки блокады бедренного нерва пациенты будут переведены в операционную для стандартной общей анестезии. |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Первичным показателем результата этого исследования будет изменение сенсорного блока с течением времени.
Временное ограничение: интраоперационно каждые 5 минут в течение первых 30 минут операции, затем после операции каждые 2 часа в течение 24 часов
|
В течение 30 минут после инъекции исследуемых препаратов слепой исследователь будет оценивать сенсорный блок с помощью булавочного теста по 3-балльной шкале: 0 = полная потеря чувствительности, 1 = частичная потеря чувствительности и 2 = нормальная чувствительность (10). ).
Тест Pinprick будет проводиться по сравнению с контралатеральной областью в чувствительном распределении бедренного нерва.
|
интраоперационно каждые 5 минут в течение первых 30 минут операции, затем после операции каждые 2 часа в течение 24 часов
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
появление моторной и сенсорной блокады
Временное ограничение: до 30 минут после окончания инъекции
|
Время начала сенсорного и моторного блока будет следующим: «время, прошедшее между окончанием инъекции и развитием полного блока (0 баллов на всех дерматомах или отсутствие движения четырехглавой мышцы.
|
до 30 минут после окончания инъекции
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
продолжительность моторного блока
Временное ограничение: интервал между моментом впрыска и полным восстановлением мощности двигателя
|
Продолжительность моторного блока будет определяться как: «интервал времени между окончанием инъекции и полным восстановлением двигательной силы четырехглавой мышцы)».
|
интервал между моментом впрыска и полным восстановлением мощности двигателя
|
|
Визуально-аналоговая шкала боли (в покое и в динамике) и Ричмондская шкала возбуждения-седации (RASS) (
Временное ограничение: Через 2 часа после операции и в течение 24 часов
|
Визуальные аналоговые шкалы боли (в покое и в динамике) и Ричмондская шкала ажитации-седативного эффекта (RASS) (12) будут оцениваться через 2, 4, 6, 8, 12, 16 и 24 часа после операции.
|
Через 2 часа после операции и в течение 24 часов
|
|
время 1-го запроса на спасательную анестезию
Временное ограничение: круглосуточно
|
Время до первого запроса на введение послеоперационного анальгетика будет равно: «интервал времени между началом успешного сенсорного блока и первым запросом на послеоперационное обезболивание».
|
круглосуточно
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 августа 2013 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 декабря 2013 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 января 2014 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
26 сентября 2013 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
14 октября 2013 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
17 октября 2013 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
17 октября 2013 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
14 октября 2013 г.
Последняя проверка
1 октября 2013 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Физиологические эффекты лекарств
- Адренергические агенты
- Нейротрансмиттерные агенты
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Депрессанты центральной нервной системы
- Агенты периферической нервной системы
- Анальгетики
- Агенты сенсорной системы
- Анестетики
- Анальгетики, ненаркотические
- Агонисты адренергических альфа-2 рецепторов
- Адренергические альфа-агонисты
- Адренергические агонисты
- Снотворные и седативные средства
- Анестетики местные
- Дексмедетомидин
- Бупивакаин
Другие идентификационные номера исследования
- N-38-2013
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .