Okołonerwowa blokada deksmedetomidyny i nerwu udowego
14 października 2013 zaktualizowane przez: Abeer Ahmed, Cairo University
Okołonerwowa deksmedetomidyna jako adiuwant do bloku nerwu udowego wywołanego bupiwakainą pod kontrolą USG.
Czas trwania blokady czucia po pojedynczej dawce długo działającego środka miejscowo znieczulającego nie jest wystarczający, aby uniknąć pooperacyjnego stosowania opioidów.
Wykazano, że agoniści receptora alfa-2-adrenergicznego, tacy jak klonidyna, wydłużają czas trwania blokady nerwów obwodowych.
Deksmedetomidyna jest silniejszym i bardziej selektywnym receptorem α-2-adrenergicznym w porównaniu z klonidyną.
Zgodnie z naszą najlepszą wiedzą, stosowanie deksmedetomidyny jako środka wspomagającego znieczulenie miejscowe nie było wcześniej zgłaszane w przypadku blokady nerwu udowego.
Przegląd badań
Status
Nieznany
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
45
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Cairo, Egipt, 02
- Anesthesia department-faculty of medicine-Cairo University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 45 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- wszyscy pacjenci w I lub II stanie fizycznym wg ASA, zakwalifikowani do diagnostycznej artroskopii stawu kolanowego
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci, którzy odmawiają wykonania blokady regionalnej, pacjenci z obwodową neuropatią cukrzycową, zaburzeniami czynności nerek lub wątroby, stanem zapalnym lub infekcją w miejscu wkłucia oraz reakcją alergiczną na badane leki w wywiadzie
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Komparator placebo: grupa B: kontrolna grupa z bupiwakainą
Pacjent w tej grupie otrzyma 25 ml 0,5% bupiwakainy plus 0,5 ml soli fizjologicznej około nerwowo i 0,5 ml soli fizjologicznej podskórnie.
|
ultrasonograficzną blokadę nerwu udowego z wstrzyknięciem 15 ml 0,5% bupiwakainy okołonerwowo z 0,5 ml deksmedetomidyny (50 mikrogramów) okołonerwowo lub podskórnie. Po odpowiedniej ocenie blokady nerwu udowego pacjenci zostaną przeniesieni na salę operacyjną w celu wykonania standardowego znieczulenia ogólnego |
|
Eksperymentalny: Grupa B-peri-DEX: Deksmedetomidyna okołonerwowa
Pacjenci z tej grupy otrzymają 25 ml 0,5% bupiwakainy plus 0,5 ml (50 mikrogramów) deksmedetomidyny okołonerwowo i 0,5 ml roztworu soli fizjologicznej podskórnie
|
ultrasonograficzną blokadę nerwu udowego z wstrzyknięciem 15 ml 0,5% bupiwakainy okołonerwowo z 0,5 ml deksmedetomidyny (50 mikrogramów) okołonerwowo lub podskórnie. Po odpowiedniej ocenie blokady nerwu udowego pacjenci zostaną przeniesieni na salę operacyjną w celu wykonania standardowego znieczulenia ogólnego |
|
Aktywny komparator: Grupa B-sys-DEX: systemowa deksmedetomidyna
Pacjenci z tej grupy otrzymają okołonerwowo 25 ml bupiwakainy plus 0,5 ml soli fizjologicznej i 0,5 ml (50 mikrogramów) deksmedetomidyny podskórnie.
|
ultrasonograficzną blokadę nerwu udowego z wstrzyknięciem 15 ml 0,5% bupiwakainy okołonerwowo z 0,5 ml deksmedetomidyny (50 mikrogramów) okołonerwowo lub podskórnie. Po odpowiedniej ocenie blokady nerwu udowego pacjenci zostaną przeniesieni na salę operacyjną w celu wykonania standardowego znieczulenia ogólnego |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Podstawową miarą wyniku tego badania będzie zmiana blokady czuciowej w czasie.
Ramy czasowe: śródoperacyjnie co 5 minut przez pierwsze 30 minut zabiegu, następnie pooperacyjnie co 2 godziny przez 24 godziny
|
W ciągu 30 minut po wstrzyknięciu badanych leków zaślepiony badacz oceni blok czucia za pomocą testu nakłucia szpilką, stosując 3-stopniową skalę: 0 – całkowita utrata czucia, 1 – częściowa utrata czucia i 2 – normalne czucie (10 ).
Test punkcikowy zostanie przeprowadzony w porównaniu z obszarem kontralateralnym w miejscu rozmieszczenia czuciowego nerwu udowego
|
śródoperacyjnie co 5 minut przez pierwsze 30 minut zabiegu, następnie pooperacyjnie co 2 godziny przez 24 godziny
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
początek blokady ruchowej i czuciowej
Ramy czasowe: do 30 minut po zakończeniu iniekcji
|
Czas wystąpienia blokady czuciowej i ruchowej będzie następujący: „czas, jaki upłynął od zakończenia wstrzyknięcia do wystąpienia całkowitej blokady (0 punktów we wszystkich dermatomach lub brak ruchu mięśnia czworogłowego uda.
|
do 30 minut po zakończeniu iniekcji
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
czas trwania blokady motorycznej
Ramy czasowe: odstęp między momentem wtrysku a całkowitym przywróceniem mocy silnika
|
Czas trwania blokady motorycznej będzie zdefiniowany jako: „odstęp czasu między zakończeniem wstrzyknięcia a całkowitym powrotem siły motorycznej mięśnia czworogłowego uda)”.
|
odstęp między momentem wtrysku a całkowitym przywróceniem mocy silnika
|
|
Wizualna analogowa skala bólu (spoczynkowa i dynamiczna) oraz Richmond Agitation-Sedation Score (RASS) (
Ramy czasowe: 2 godziny po zabiegu i przez 24 godziny
|
Wizualne analogowe wyniki bólu (spoczynkowy i dynamiczny) oraz Richmond Agitation-Sedation Score (RASS) (12) zostaną ocenione po 2, 4, 6, 8, 12, 16 i 24 godzinach po operacji
|
2 godziny po zabiegu i przez 24 godziny
|
|
czas pierwszego żądania analgezji ratunkowej
Ramy czasowe: w ciągu 24 godzin pooperacyjnych
|
Czas do pierwszego wezwania do ratunkowego środka przeciwbólowego po operacji będzie wynosił: „odstęp czasu między wystąpieniem skutecznej blokady czucia a pierwszym żądaniem analgezji pooperacyjnej”
|
w ciągu 24 godzin pooperacyjnych
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 sierpnia 2013
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
1 grudnia 2013
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
1 stycznia 2014
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
26 września 2013
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
14 października 2013
Pierwszy wysłany (Oszacować)
17 października 2013
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
17 października 2013
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
14 października 2013
Ostatnia weryfikacja
1 października 2013
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Fizjologiczne skutki leków
- Środki adrenergiczne
- Agentów neuroprzekaźników
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Depresanty ośrodkowego układu nerwowego
- Agenty obwodowego układu nerwowego
- Środki przeciwbólowe
- Agenci systemu sensorycznego
- Środki znieczulające
- Środki przeciwbólowe, nie narkotyczne
- Agoniści receptora adrenergicznego alfa-2
- Agoniści alfa-adrenergiczni
- Agoniści adrenergiczni
- Środki nasenne i uspokajające
- Środki znieczulające, miejscowe
- Deksmedetomidyna
- Bupiwakaina
Inne numery identyfikacyjne badania
- N-38-2013
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .