Perineurální dexmedetomidin a blok femorálního nervu
14. října 2013 aktualizováno: Abeer Ahmed, Cairo University
Perineurální dexmedetomidin jako adjuvans k bupivakainem indukovanému bloku femorálního nervu naváděného ultrazvukem.
Trvání senzorické blokády po jednorázové dávce dlouhodobě působících lokálních anestetik není dostatečné k tomu, aby se zabránilo pooperačnímu použití opioidů.
Bylo prokázáno, že agonisté alfa-2 adrenoceptoru, jako je klonidin, prodlužují trvání blokády periferních nervů.
Dexmedetomidin je ve srovnání s klonidinem silnější a selektivnější α-2-adrenoceptor.
Podle našich nejlepších znalostí nebylo použití dexmedetomidinu jako adjuvans k lokálnímu anestetiku dříve hlášeno pro blokádu femorálního nervu.
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
45
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Cairo, Egypt, 02
- Anesthesia department-faculty of medicine-Cairo University
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 45 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- všichni pacienti s fyzickým stavem ASA I nebo II, u kterých byla plánována diagnostická artroskopie kolena
Kritéria vyloučení:
- Pacienti, kteří odmítají regionální blokádu, pacienti s diabetickou periferní neuropatií, renální nebo jaterní dysfunkcí, zánětem nebo infekcí v místě vpichu a anamnézou alergické reakce na studované léky
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: skupina B: kontrolní skupina s bupivakainem
Pacient v této skupině dostane 25 ml bupivakainu 0,5% plus 0,5 ml fyziologického roztoku perineurálně a 0,5 ml subkutánního fyziologického roztoku.
|
ultrazvukem řízený blok femorálního nervu s injekcí 15 ml bupivakainu 0,5 % perineurálně s 0,5 ml dexmedetomidinu (50 mikrogramů) buď perineurálně nebo subkutánně. Po adekvátním posouzení blokády stehenního nervu budou pacienti převezeni na operační sál ke standardní celkové anestezii |
|
Experimentální: Skupina B-peri-DEX: Peri-neurální dexmedetomidin
Pacienti v této skupině dostanou 25 ml 0,5% bupivakainu plus 0,5 ml (50 mikrogramů) dexmedetomidinu perineurálně a 0,5 ml subkutánně normálního fyziologického roztoku
|
ultrazvukem řízený blok femorálního nervu s injekcí 15 ml bupivakainu 0,5 % perineurálně s 0,5 ml dexmedetomidinu (50 mikrogramů) buď perineurálně nebo subkutánně. Po adekvátním posouzení blokády stehenního nervu budou pacienti převezeni na operační sál ke standardní celkové anestezii |
|
Aktivní komparátor: Skupina B-sys-DEX: Systémový dexmedetomidin
Pacienti v této skupině dostanou 25 ml bupivakainu plus 0,5 ml fyziologického roztoku perineurálně a 0,5 ml (50 mikrogramů) subkutánně dexmedetomidinu.
|
ultrazvukem řízený blok femorálního nervu s injekcí 15 ml bupivakainu 0,5 % perineurálně s 0,5 ml dexmedetomidinu (50 mikrogramů) buď perineurálně nebo subkutánně. Po adekvátním posouzení blokády stehenního nervu budou pacienti převezeni na operační sál ke standardní celkové anestezii |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Primárním výstupním měřítkem této studie bude změna senzorického bloku v průběhu času.
Časové okno: intraoperačně každých 5 minut po dobu prvních 30 minut operace, poté pooperačně každé 2 hodiny po dobu 24 hodin
|
Po dobu 30 minut po injekci studovaného léčiva zaslepený zkoušející vyhodnotí senzorický blok pomocí testu bodnutí špendlíkem pomocí 3-bodové stupnice: 0 – úplná ztráta citlivosti, 1 – částečná ztráta citlivosti a 2 – normální pocit (10 ).
Pinprick test bude proveden ve srovnání s kontralaterální oblastí v senzorické distribuci n. femoralis
|
intraoperačně každých 5 minut po dobu prvních 30 minut operace, poté pooperačně každé 2 hodiny po dobu 24 hodin
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
nástup motorického a senzorického bloku
Časové okno: do 30 minut po ukončení injekce
|
Čas nástupu senzorického a motorického bloku bude: „doba, která uplynula mezi koncem injekce a rozvojem úplného bloku (skóre 0 u všech dermatomů nebo bez pohybu čtyřhlavého svalu stehenního).
|
do 30 minut po ukončení injekce
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
trvání blokování motoru
Časové okno: interval mezi časem vstřiku a úplným obnovením výkonu motoru
|
Trvání motorického bloku bude definováno jako: "časový interval mezi koncem injekce a úplným obnovením motorické síly čtyřhlavého svalu)".
|
interval mezi časem vstřiku a úplným obnovením výkonu motoru
|
|
Vizuální analogové skóre bolesti (klidové a dynamické) a Richmondovo skóre agitace-sedace (RASS) (
Časové okno: 2 hodiny po operaci a 24 hodin
|
Vizuální analogové skóre bolesti (klidové a dynamické) a Richmondovo skóre agitace-sedace (RASS) (12) budou hodnoceny 2, 4, 6, 8, 12, 16 a 24 hodin po operaci
|
2 hodiny po operaci a 24 hodin
|
|
čas 1. žádosti o záchrannou analgezii
Časové okno: po operaci 24 hodin
|
Čas do první žádosti o záchranné pooperační analgetikum bude: „časový interval mezi nástupem úspěšné senzorické blokády a první žádostí o pooperační analgezii“
|
po operaci 24 hodin
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. srpna 2013
Primární dokončení (Očekávaný)
1. prosince 2013
Dokončení studie (Očekávaný)
1. ledna 2014
Termíny zápisu do studia
První předloženo
26. září 2013
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
14. října 2013
První zveřejněno (Odhad)
17. října 2013
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
17. října 2013
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
14. října 2013
Naposledy ověřeno
1. října 2013
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Fyziologické účinky léků
- Adrenergní látky
- Neurotransmiterové látky
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Depresiva centrálního nervového systému
- Agenti periferního nervového systému
- Analgetika
- Agenti smyslového systému
- Anestetika
- Analgetika, nenarkotika
- Agonisté adrenergních alfa-2 receptorů
- Adrenergní alfa-agonisté
- Adrenergní agonisté
- Hypnotika a sedativa
- Anestetika, lokální
- Dexmedetomidin
- Bupivakain
Další identifikační čísla studie
- N-38-2013
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .