Dexmedetomidina perineurale e blocco del nervo femorale
14 ottobre 2013 aggiornato da: Abeer Ahmed, Cairo University
Dexmedetomidina perineurale come adiuvante del blocco del nervo femorale guidato da ultrasuoni indotto dalla bupivacaina.
La durata del blocco sensoriale dopo una singola dose di anestetici locali a lunga durata d'azione non è sufficiente per evitare l'uso postoperatorio di oppioidi.
È stato dimostrato che gli agonisti alfa-2 adrenergici come la clonidina aumentano la durata del blocco dei nervi periferici.
La dexmedetomidina è un α-2-adrenocettore più potente e selettivo rispetto alla clonidina.
Per quanto a nostra conoscenza, l'uso di dexmedetomidina come adiuvante dell'anestetico locale non è stato precedentemente segnalato per il blocco del nervo femorale.
Panoramica dello studio
Stato
Sconosciuto
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
45
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Cairo, Egitto, 02
- Anesthesia department-faculty of medicine-Cairo University
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 45 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- tutti i pazienti con stato fisico ASA I o II, in attesa di artroscopia diagnostica del ginocchio
Criteri di esclusione:
- Pazienti che rifiutano il blocco regionale, pazienti con neuropatia periferica diabetica, disfunzione renale o epatica, infiammazione o infezione nel sito di puntura e anamnesi di reazione allergica ai farmaci in studio
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore placebo: gruppo B: gruppo di controllo della bupivacaina
I pazienti di questo gruppo riceveranno 25 ml di bupivacaina 0,5% più 0,5 ml di soluzione fisiologica perineurale e 0,5 ml di soluzione fisiologica sottocutanea.
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blocco del nervo femorale ecoguidato con iniezione di 15 ml di bupivacaina 0,5% per via perineurale con 0,5 ml di dexmedetomidina (50 microgrammi) per via perineurale o sottocutanea. Dopo un'adeguata valutazione del blocco del nervo femorale, i pazienti verranno trasferiti in sala operatoria per ricevere un'anestesia generale standard |
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Sperimentale: Gruppo B-peri-DEX: Dexmedetomidina perineurale
I pazienti in questo gruppo riceveranno 25 ml di bupivacaina allo 0,5% più 0,5 ml (50 microgrammi) di dexmedetomidina per via perineurale e 0,5 ml di soluzione fisiologica sottocutanea
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blocco del nervo femorale ecoguidato con iniezione di 15 ml di bupivacaina 0,5% per via perineurale con 0,5 ml di dexmedetomidina (50 microgrammi) per via perineurale o sottocutanea. Dopo un'adeguata valutazione del blocco del nervo femorale, i pazienti verranno trasferiti in sala operatoria per ricevere un'anestesia generale standard |
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Comparatore attivo: Gruppo B-sys-DEX: Dexmedetomidina sistemica
I pazienti in questo gruppo riceveranno 25 ml di bupivacaina più 0,5 ml di soluzione fisiologica perineurale e 0,5 ml (50 microgrammi) di dexmedetomidina sottocutanea.
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blocco del nervo femorale ecoguidato con iniezione di 15 ml di bupivacaina 0,5% per via perineurale con 0,5 ml di dexmedetomidina (50 microgrammi) per via perineurale o sottocutanea. Dopo un'adeguata valutazione del blocco del nervo femorale, i pazienti verranno trasferiti in sala operatoria per ricevere un'anestesia generale standard |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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La misura dell'esito primario di questo studio sarà il cambiamento del blocco sensoriale nel tempo.
Lasso di tempo: intraoperatoriamente ogni 5 minuti per i primi 30 minuti dell'intervento, poi postoperatoriamente ogni 2 ore per 24 ore
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Per un periodo di 30 minuti dopo l'iniezione dei farmaci in studio, un ricercatore in cieco valuterà il blocco sensoriale con il test della puntura di spillo utilizzando una scala a 3 punti: 0 ═ perdita completa di sensibilità, 1 ═ perdita parziale di sensibilità e 2 ═ sensazione normale (10 ).
Il test del pinprick verrà eseguito rispetto all'area controlaterale alla distribuzione sensoriale del nervo femorale
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intraoperatoriamente ogni 5 minuti per i primi 30 minuti dell'intervento, poi postoperatoriamente ogni 2 ore per 24 ore
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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insorgenza di blocco motorio e sensoriale
Lasso di tempo: fino a 30 minuti dopo la fine dell'iniezione
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Il tempo di insorgenza del blocco sensoriale e motorio sarà: "il tempo trascorso tra la fine dell'iniezione e lo sviluppo del blocco completo (punteggio pari a 0 in tutti i dermatomi o nessun movimento del muscolo quadricipite.
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fino a 30 minuti dopo la fine dell'iniezione
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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durata del blocco motorio
Lasso di tempo: intervallo tra il momento dell'iniezione e il completo recupero della potenza del motore
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La durata del blocco motorio sarà definita come: "l'intervallo di tempo tra la fine dell'iniezione e il completo recupero della potenza motoria del muscolo quadricipite)".
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intervallo tra il momento dell'iniezione e il completo recupero della potenza del motore
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Punteggi del dolore analogico visivo (a riposo e dinamico) e Richmond Agitation-Sedation Score (RASS) (
Lasso di tempo: 2 ore dopo l'operazione e per 24 ore
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I punteggi del dolore analogico visivo (a riposo e dinamico) e il punteggio Richmond Agitation-Sedation (RASS) (12) saranno valutati a 2, 4, 6, 8, 12, 16 e 24 ore dopo l'intervento
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2 ore dopo l'operazione e per 24 ore
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momento della prima richiesta di analgesia di soccorso
Lasso di tempo: oltre le 24 ore poatoperative
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Il tempo alla prima richiesta di soccorso analgesico postoperatorio sarà: "l'intervallo di tempo tra l'inizio del blocco sensoriale riuscito e la prima richiesta di analgesia postoperatoria"
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oltre le 24 ore poatoperative
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 agosto 2013
Completamento primario (Anticipato)
1 dicembre 2013
Completamento dello studio (Anticipato)
1 gennaio 2014
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
26 settembre 2013
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
14 ottobre 2013
Primo Inserito (Stima)
17 ottobre 2013
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
17 ottobre 2013
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
14 ottobre 2013
Ultimo verificato
1 ottobre 2013
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti adrenergici
- Agenti neurotrasmettitori
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Depressori del sistema nervoso centrale
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Analgesici
- Agenti del sistema sensoriale
- Anestetici
- Analgesici, non narcotici
- Agonisti del recettore adrenergico alfa-2
- Alfa-agonisti adrenergici
- Agonisti adrenergici
- Ipnotici e sedativi
- Anestetici, Locali
- Dexmedetomidina
- Bupivacaina
Altri numeri di identificazione dello studio
- N-38-2013
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