Dexmedetomidina perineural y bloqueo del nervio femoral
14 de octubre de 2013 actualizado por: Abeer Ahmed, Cairo University
Dexmedetomidina perineural como adyuvante del bloqueo del nervio femoral guiado por ultrasonido inducido por bupivacaína.
La duración del bloqueo sensorial después de una dosis única de anestésicos locales de acción prolongada no es suficiente para evitar el uso posoperatorio de opioides.
Se ha demostrado que los agonistas de los receptores adrenérgicos alfa-2, como la clonidina, aumentan la duración del bloqueo de los nervios periféricos.
La dexmedetomidina es un adrenoceptor α-2 más potente y selectivo en comparación con la clonidina.
Hasta donde sabemos, el uso de dexmedetomidina como adyuvante del anestésico local no se informó previamente para el bloqueo del nervio femoral.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
45
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Cairo, Egipto, 02
- Anesthesia department-faculty of medicine-Cairo University
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 45 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- todos los pacientes con estado físico ASA I o II, programados para artroscopia diagnóstica de rodilla
Criterio de exclusión:
- Pacientes que rechazan el bloqueo regional, pacientes con neuropatía periférica diabética, disfunción renal o hepática, inflamación o infección en el sitio de punción y antecedentes de reacción alérgica a los medicamentos del estudio
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador de placebos: grupo B: grupo control bupivacaína
Los pacientes de este grupo recibirán 25 ml de bupivacaína al 0,5 % más 0,5 ml de solución salina normal por vía perineural y 0,5 ml de solución salina normal por vía subcutánea.
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bloqueo del nervio femoral mediante ultrasonido con inyección de 15 ml de bupivacaína al 0,5 % por vía perineural con 0,5 ml de dexmedetomidina (50 microgramos) por vía perineural o subcutánea. Después de una evaluación adecuada del bloqueo del nervio femoral, los pacientes serán trasladados al quirófano para recibir anestesia general estándar. |
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Experimental: Grupo B-peri-DEX: Dexmedetomidina perineural
Los pacientes de este grupo recibirán 25 ml de bupivacaína al 0,5 % más 0,5 ml (50 microgramos) de dexmedetomidina por vía perineural y 0,5 ml de solución salina normal por vía subcutánea
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bloqueo del nervio femoral mediante ultrasonido con inyección de 15 ml de bupivacaína al 0,5 % por vía perineural con 0,5 ml de dexmedetomidina (50 microgramos) por vía perineural o subcutánea. Después de una evaluación adecuada del bloqueo del nervio femoral, los pacientes serán trasladados al quirófano para recibir anestesia general estándar. |
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Comparador activo: Grupo B-sys-DEX: dexmedetomidina sistémica
Los pacientes de este grupo recibirán 25 ml de bupivacaína más 0,5 ml de solución salina por vía perineural y 0,5 ml (50 microgramos) de dexmedetomidina por vía subcutánea.
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bloqueo del nervio femoral mediante ultrasonido con inyección de 15 ml de bupivacaína al 0,5 % por vía perineural con 0,5 ml de dexmedetomidina (50 microgramos) por vía perineural o subcutánea. Después de una evaluación adecuada del bloqueo del nervio femoral, los pacientes serán trasladados al quirófano para recibir anestesia general estándar. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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La medida de resultado primaria de este estudio será el cambio del bloqueo sensorial a lo largo del tiempo.
Periodo de tiempo: intraoperatoriamente cada 5 minutos durante los primeros 30 minutos de la operación, luego postoperatoriamente cada 2 horas durante 24 horas
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Durante un período de 30 minutos después de la inyección de los medicamentos del estudio, un investigador cegado evaluará el bloqueo sensorial con una prueba de pinchazo utilizando una escala de 3 puntos: 0 = pérdida completa de la sensibilidad, 1 = pérdida parcial de la sensibilidad y 2 = sensación normal (10). ).
La prueba de pinchazo se realizará en comparación con el área contralateral en la distribución sensorial del nervio femoral.
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intraoperatoriamente cada 5 minutos durante los primeros 30 minutos de la operación, luego postoperatoriamente cada 2 horas durante 24 horas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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aparición de bloqueo motor y sensorial
Periodo de tiempo: hasta 30 minutos después del final de la inyección
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El tiempo de aparición del bloqueo sensitivo y motor será: “el tiempo transcurrido entre el final de la inyección y el desarrollo del bloqueo completo (puntuación de 0 en todos los dermatomas o ausencia de movimiento del músculo cuádriceps).
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hasta 30 minutos después del final de la inyección
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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duración del bloqueo motor
Periodo de tiempo: intervalo entre el momento de la inyección y la recuperación completa de la potencia del motor
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La duración del bloqueo motor se definirá como: "el intervalo de tiempo entre el final de la inyección y la recuperación completa de la potencia motora del músculo cuádriceps)".
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intervalo entre el momento de la inyección y la recuperación completa de la potencia del motor
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Puntuaciones de dolor analógico visual (reposo y dinámico) y puntuación de sedación-agitación de Richmond (RASS) (
Periodo de tiempo: 2 horas post operatorio y por 24 horas
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Los puntajes de dolor analógico visual (reposo y dinámico) y el puntaje de sedación-agitación de Richmond (RASS) (12) se evaluarán a las 2, 4, 6, 8, 12, 16 y 24 horas después de la operación.
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2 horas post operatorio y por 24 horas
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momento de la primera solicitud de analgesia de rescate
Periodo de tiempo: sobre el poatoperativo las 24 horas
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El tiempo hasta la primera solicitud de analgesia postoperatoria de rescate será: “el intervalo de tiempo entre el inicio del bloqueo sensorial exitoso y la primera solicitud de analgesia postoperatoria”
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sobre el poatoperativo las 24 horas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de agosto de 2013
Finalización primaria (Anticipado)
1 de diciembre de 2013
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de enero de 2014
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
26 de septiembre de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de octubre de 2013
Publicado por primera vez (Estimar)
17 de octubre de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
17 de octubre de 2013
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de octubre de 2013
Última verificación
1 de octubre de 2013
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes adrenérgicos
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Analgésicos
- Agentes del sistema sensorial
- Anestésicos
- Analgésicos no narcóticos
- Agonistas del receptor adrenérgico alfa-2
- Agonistas alfa adrenérgicos
- Agonistas adrenérgicos
- Hipnóticos y sedantes
- Anestésicos Locales
- Dexmedetomidina
- Bupivacaína
Otros números de identificación del estudio
- N-38-2013
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