Perineural dexmedetomidin och femoralt nervblock
14 oktober 2013 uppdaterad av: Abeer Ahmed, Cairo University
Perineural dexmedetomidin som adjuvans till bupivacain-inducerad ultraljudsledd femoral nervblockad.
Varaktigheten av sensorisk blockering efter engångsdos långverkande lokalbedövningsmedel är inte tillräcklig för att undvika postoperativ användning av opioider.
Alfa-2-adrenoceptoragonister som klonidin har visat sig öka varaktigheten av perifert nervblockad.
Dexmedetomidin är en mer potent och selektiv α-2-adrenoceptor jämfört med klonidin.
Så vitt vi vet har användning av Dexmedetomidin som adjuvans till lokalbedövning inte tidigare rapporterats för femoral nervblockad.
Studieöversikt
Status
Okänd
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
45
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Cairo, Egypten, 02
- Anesthesia department-faculty of medicine-Cairo University
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 45 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- alla patienter med ASA fysisk status I eller II, planerade för diagnostisk knäartroskopi
Exklusions kriterier:
- Patienter som vägrar regional blockering, patienter med diabetisk perifer neuropati, njur- eller leverdysfunktion, inflammation eller infektion vid punkteringsstället och historia av allergisk reaktion på studieläkemedel
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo-jämförare: grupp B: kontrollgrupp med bupivakain
Patient i denna grupp kommer att få 25 ml bupivakain 0,5 % plus 0,5 ml normal koksaltlösning peri-neuralt och 0,5 ml subkutan normal koksaltlösning.
|
ultraljud quided femoral nervblockad med injektion av 15 ml bupivakain 0,5 % perineuralt med 0,5 ml dexmedetomidin (50 mikrogram) antingen perineuralt eller subkutant. Efter adekvat bedömning av lårbensnervens blockering kommer patienterna att överföras till operationssalen för att få en vanlig generell anestesi |
|
Experimentell: Grupp B-peri-DEX: Peri-neural dexmedetomidin
Patienter i denna grupp kommer att få 25 ml 0,5 % bupivakain plus 0,5 ml (50 mikrogram) Dexmedetomidin perineuralt och 0,5 ml subkutan normal koksaltlösning
|
ultraljud quided femoral nervblockad med injektion av 15 ml bupivakain 0,5 % perineuralt med 0,5 ml dexmedetomidin (50 mikrogram) antingen perineuralt eller subkutant. Efter adekvat bedömning av lårbensnervens blockering kommer patienterna att överföras till operationssalen för att få en vanlig generell anestesi |
|
Aktiv komparator: Grupp B-sys-DEX: Systemisk dexmedetomidin
Patienter i denna grupp kommer att få 25 ml bupivakain plus 0,5 ml saltlösning peri-neuralt och 0,5 ml (50 mikrogram) subkutant dexmedetomidin.
|
ultraljud quided femoral nervblockad med injektion av 15 ml bupivakain 0,5 % perineuralt med 0,5 ml dexmedetomidin (50 mikrogram) antingen perineuralt eller subkutant. Efter adekvat bedömning av lårbensnervens blockering kommer patienterna att överföras till operationssalen för att få en vanlig generell anestesi |
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Det primära resultatmåttet för denna studie kommer att vara förändringen av sensoriskt block över tiden.
Tidsram: intraoperativt var 5:e minut under de första 30 minuterna av operationen, sedan postoperativt varannan timme i 24 timmar
|
Under en period på 30 minuter efter injektion av studieläkemedlen kommer en blindad utredare att bedöma sensorisk blockering med nålstickstest med hjälp av en 3-gradig skala: 0 ═ fullständig förlust av känsel, 1 ═ partiell förlust av känsel och 2 ═ normal känsel (10 ).
Nålstickstest kommer att göras i jämförelse med det kontralaterala området vid den sensoriska fördelningen av femoralisnerven
|
intraoperativt var 5:e minut under de första 30 minuterna av operationen, sedan postoperativt varannan timme i 24 timmar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
uppkomst av motorisk och sensorisk blockering
Tidsram: upp till 30 minuter efter slutet av injektionen
|
Debuttiden för sensorisk och motorisk blockering kommer att vara: "den tid som förflutit mellan slutet av injektionen och utvecklingen av fullständig blockering (poäng på 0 vid alla dermatom eller ingen rörelse av quadricepsmuskeln.
|
upp till 30 minuter efter slutet av injektionen
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
motorblockets varaktighet
Tidsram: intervall mellan tid för injektion och fullständig återhämtning av motoreffekten
|
Varaktigheten av motorblocket kommer att definieras som: "tidsintervallet mellan slutet av injektionen och den fullständiga återhämtningen av motorkraften i quadricepsmuskeln)".
|
intervall mellan tid för injektion och fullständig återhämtning av motoreffekten
|
|
Visuella analoga smärtpoäng (vilande och dynamiska) och Richmond Agitation-Sedation Score (RASS) (
Tidsram: 2 timmar efter operation och i 24 timmar
|
Visuella analoga smärtpoäng (vila och dynamisk) och Richmond Agitation-Sedation Score (RASS) (12) kommer att bedömas 2, 4, 6, 8, 12, 16 och 24 timmar postoperativt
|
2 timmar efter operation och i 24 timmar
|
|
tidpunkten för första begäran om räddningsanalgesi
Tidsram: under den poatoperative 24 timmarna
|
Tiden till den första begäran om räddningspostoperativ analgetikum kommer att vara: "tidsintervallet mellan uppkomsten av framgångsrik sensorisk blockering och den första begäran om postoperativ analgesi"
|
under den poatoperative 24 timmarna
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 augusti 2013
Primärt slutförande (Förväntat)
1 december 2013
Avslutad studie (Förväntat)
1 januari 2014
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
26 september 2013
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
14 oktober 2013
Första postat (Uppskatta)
17 oktober 2013
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
17 oktober 2013
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
14 oktober 2013
Senast verifierad
1 oktober 2013
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Adrenerga medel
- Neurotransmittormedel
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Depressiva medel i centrala nervsystemet
- Agenter från det perifera nervsystemet
- Analgetika
- Sensoriska systemagenter
- Bedövningsmedel
- Analgetika, icke-narkotiska
- Adrenerga alfa-2-receptoragonister
- Adrenerga alfa-agonister
- Adrenerga agonister
- Hypnotika och lugnande medel
- Anestesimedel, lokal
- Dexmedetomidin
- Bupivakain
Andra studie-ID-nummer
- N-38-2013
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .