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美容整形および乳房再建手術のための 3D 乳房イメージング

2017年11月29日 更新者:Washington University School of Medicine

美容整形および再建乳房手術のための 3D 乳房イメージング: 3D は、患者が報告する初期豊胸手術の結果を改善するか?

この試験の目的は、術前のコンサルテーション中に 3 次元 (3D) 画像を組み込むことが、一次豊胸手術で患者から報告された転帰に与える影響を評価することです。 3D イメージングは​​革新的な技術であり、外科医が自分の手術の様子を画像で共有できるようにします。 患者の評価は、豊胸に対する患者の満足度を把握する客観的なアンケートである Breast Q を使用して収集されます。

調査の概要

詳細な説明

一次豊胸術の相談には、インプラントを選択し、期待を管理するための、患者と外科医の間の明確なコミュニケーションが含まれます。 組織ベースの計画戦略は、組織の特性と測定値に依存して、安全で再現性のある審美的な成果を生み出します。 術前のコンサルテーションでサイザーを使用し、患者の美的目標をより重視することも、好ましい戦略であることが証明されています。 最近では、多くの形成外科医が 3 次元 (3D) 写真とコンピューター シミュレーションを術前のコンサルテーション プロセスに取り入れ始めています。 豊胸手術の量を評価するコンピューター シミュレーションの精度は 90% 以上と報告されており、患者はシミュレーションを含む相談を好む傾向にあります。

美容外科手術におけるインプラント選択システムと結果をより徹底的に精査するために、定量分析、前向き研究デザイン、および検証済みの健康関連の生活の質の測定基準の利用が推奨されています。インプラント、およびオーグメンテーションを使用。 BREAST-Q は、乳房手術後の患者の自己評価のための最も包括的かつ定量的な方法であり、豊胸術の患者報告アウトカム手段として注目を集めています。 今日まで、検証済みの BREAST-Q で測定された、豊胸術における患者報告の転帰に対するシミュレーションの影響に焦点を当てた研究はありません。 さらに、患者報告のアウトカムとマンモメトリクスとの相関関係を調べた最小限のデータがあります。

この研究の目的は、前向きの臨床試験を実施して、術前のコンサルテーション中に使用される 3D イメージングとシミュレーションが、術後の患者報告の転帰と乳房形態の定量的変化に与える影響を評価することでした。 コンピューター シミュレーションが患者教育と手術計画を促進し、患者報告のアウトカムが定量的に向上するという仮説を立てました。

研究の種類

介入

入学 (実際)

100

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Missouri
      • Saint Louis、Missouri、アメリカ、63141
        • West County Plastic Surgeons of Washington University

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

説明

包含基準:

  • 年齢 18歳以上
  • 豊胸手術の予定です。

除外基準:

  • 悪性乳房再建
  • -インフォームドコンセントを認知的に提供できない。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:他の
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:3D イメージング シミュレーション
介入グループ: 3D 画像シミュレーション + 標準術前評価 目標: 50 人の患者
他の名前:
  • ベクトラ 3D
介入なし:標準的な術前評価

コントロールグループ:患者は標準的な術前評価(2Dイメージング)を受けます。

目標: 50 人の患者

他の:無作為化されていないコホート: 3D イメージング

無作為化のオプションを拒否するが、そうでなければ包含および除外基準を満たす患者は、無作為化されていないコホートの一部としてこの研究への参加が提供されます。

目標: 50 人の患者

他の名前:
  • ベクトラ 3D

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
乳房 Q 増強モジュール
時間枠:最長 6 か月の術後訪問。
BREAST-Q は、患者から報告された転帰の検証済みの尺度です (これは頭字語ではありません)。 この研究では、豊胸後の結果を分析するために設計された術前および術後の BREAST-Q を利用しました。BREAST-Q は、0 ~ 100 のスケールで Q スコアとして測定されます。 0 は低いスコア、100 は最適なスコアです。 Q スコアは独立しており、合計スコアを作成するために組み合わされることはありません。
最長 6 か月の術後訪問。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

協力者

捜査官

  • 主任研究者:Terence M Myckatyn, MD, FACS、Washington University School of Medicine

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2012年11月1日

一次修了 (実際)

2017年5月16日

研究の完了 (実際)

2017年5月16日

試験登録日

最初に提出

2013年9月26日

QC基準を満たした最初の提出物

2013年10月16日

最初の投稿 (見積もり)

2013年10月17日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2017年12月26日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2017年11月29日

最終確認日

2017年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • 201210065

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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