- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01964105
3D-bröstavbildning för kosmetisk och rekonstruktiv bröstkirurgi
3D-bröstavbildning för kosmetisk och rekonstruktiv bröstkirurgi: Förbättrar 3D patientrapporterade resultat vid primär bröstförstoring?
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Konsultation för primär bröstförstoring innebär tydlig kommunikation mellan patient och kirurg för att välja implantat och hantera förväntningar. Vävnadsbaserade planeringsstrategier förlitar sig på vävnadsegenskaper och mätningar för att ge säkra och reproducerbara estetiska resultat. Implementeringen av storleksmätare i den preoperativa konsultationen och en större betoning på patientens estetiska mål har också visat sig vara gynnsamma strategier. På senare tid har många plastikkirurger börjat införliva tredimensionell (3D) fotografering och datorsimulering i sin preoperativa konsultationsprocess. Noggrannheten i datorsimulering för volymbedömning av bröstförstoring är enligt uppgift ≥90 %, och patienterna uppvisar en preferens för konsultationer som involverar simulering. Stödet för datorsimulering är dock inte enhälligt.
Kvantitativa analyser, prospektiva studiedesigner och användning av validerade hälsorelaterade livskvalitetsmått har rekommenderats för att mer noggrant granska implantatvalssystem och resultat inom estetisk kirurgi. Mammometri ger numeriska data som är användbara för att kvantifiera förändringar i bröstmorfologi efter bröstreduktion, rekonstruktion med implantat och augmentation. BREAST-Q representerar den mest omfattande och kvantitativa metoden för självutvärdering av patienten efter bröstoperationer, och har vunnit dragkraft som ett patientrapporterat resultatinstrument för bröstförstoring. Hittills finns det inga studier som fokuserar på effekten av simulering på patientrapporterade resultat vid bröstförstoring, mätt med den validerade BREAST-Q. Dessutom finns det minimalt med data som undersöker korrelationer mellan patientrapporterade utfall och mammometri.
Syftet med denna studie var att genomföra en prospektiv, klinisk prövning för att utvärdera effekten av 3D-avbildning och simulering som användes under den preoperativa konsultationen på postoperativa patientrapporterade resultat och kvantitativa förändringar i bröstmorfologi. Vi antog att datorsimulering skulle underlätta patientutbildning och operationsplanering, vilket skulle leda till kvantitativt högre patientrapporterade resultat.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Förenta staterna, 63141
- West County Plastic Surgeons of Washington University
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder 18 år eller äldre
- Planerad för elektiv bröstförstoring kosmetisk procedur.
Exklusions kriterier:
- Bröstrekonstruktion för malignitet
- Kognitivt oförmögen att ge informerat samtycke.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: 3D-bildsimulering
Interventionsgrupp: 3D-bildsimulering + Standard preoperativ utvärdering Mål: 50 patienter
|
Andra namn:
|
|
Inget ingripande: Standard preoperativ utvärdering
Kontrollgrupp: Patienterna kommer att få standard preoperativ utvärdering (2D-avbildning). Mål: 50 patienter |
|
|
Övrig: Icke-randomiserad kohort: 3D-bildbehandling
Patienter som tackar nej till möjligheten till randomisering men i övrigt uppfyller inklusions- och exkluderingskriterierna kommer att erbjudas deltagande i denna studie som en del av en icke-randomiserad kohort. Mål: 50 patienter |
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Bröstförstoringsmodul Q
Tidsram: upp till 6 månader efter besök.
|
BREAST-Q är ett validerat mått på patientrapporterade resultat (detta är inte en akronym).
För denna studie använde vi det preoperativa och postoperativa BRÖST-Q som är utformat för att analysera resultat efter bröstförstoring. BRÖST-Q mäts som ett Q-poäng på en skala från 0-100.
0 är ett dåligt betyg, 100 är ett optimalt betyg.
Q-poäng står oberoende och kombineras inte för att skapa en totalpoäng.
|
upp till 6 månader efter besök.
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Terence M Myckatyn, MD, FACS, Washington University School of Medicine
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Pusic AL, Klassen AF, Scott AM, Klok JA, Cordeiro PG, Cano SJ. Development of a new patient-reported outcome measure for breast surgery: the BREAST-Q. Plast Reconstr Surg. 2009 Aug;124(2):345-353. doi: 10.1097/PRS.0b013e3181aee807.
- Tepper OM, Unger JG, Small KH, Feldman D, Kumar N, Choi M, Karp NS. Mammometrics: the standardization of aesthetic and reconstructive breast surgery. Plast Reconstr Surg. 2010 Jan;125(1):393-400. doi: 10.1097/PRS.0b013e3181c4966e. No abstract available.
- Overschmidt B, Qureshi AA, Parikh RP, Yan Y, Tenenbaum MM, Myckatyn TM. A Prospective Evaluation of Three-Dimensional Image Simulation: Patient-Reported Outcomes and Mammometrics in Primary Breast Augmentation. Plast Reconstr Surg. 2018 Aug;142(2):133e-144e. doi: 10.1097/PRS.0000000000004601.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- 201210065
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .