Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

3D-bröstavbildning för kosmetisk och rekonstruktiv bröstkirurgi

29 november 2017 uppdaterad av: Washington University School of Medicine

3D-bröstavbildning för kosmetisk och rekonstruktiv bröstkirurgi: Förbättrar 3D patientrapporterade resultat vid primär bröstförstoring?

Syftet med denna studie är att utvärdera effekten av att införliva tredimensionell (3D) avbildning under preoperativ konsultation på patientrapporterade resultat vid primär bröstförstoringskirurgi. 3D-avbildning är en innovativ teknik som gör att kirurgen kan dela med bilder hur man kan se ut efter sitt ingrepp. Patientens bedömning kommer att samlas in med hjälp av Breast Q, ett objektivt frågeformulär som fångar patientens tillfredsställelse med bröstförstoring.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Konsultation för primär bröstförstoring innebär tydlig kommunikation mellan patient och kirurg för att välja implantat och hantera förväntningar. Vävnadsbaserade planeringsstrategier förlitar sig på vävnadsegenskaper och mätningar för att ge säkra och reproducerbara estetiska resultat. Implementeringen av storleksmätare i den preoperativa konsultationen och en större betoning på patientens estetiska mål har också visat sig vara gynnsamma strategier. På senare tid har många plastikkirurger börjat införliva tredimensionell (3D) fotografering och datorsimulering i sin preoperativa konsultationsprocess. Noggrannheten i datorsimulering för volymbedömning av bröstförstoring är enligt uppgift ≥90 %, och patienterna uppvisar en preferens för konsultationer som involverar simulering. Stödet för datorsimulering är dock inte enhälligt.

Kvantitativa analyser, prospektiva studiedesigner och användning av validerade hälsorelaterade livskvalitetsmått har rekommenderats för att mer noggrant granska implantatvalssystem och resultat inom estetisk kirurgi. Mammometri ger numeriska data som är användbara för att kvantifiera förändringar i bröstmorfologi efter bröstreduktion, rekonstruktion med implantat och augmentation. BREAST-Q representerar den mest omfattande och kvantitativa metoden för självutvärdering av patienten efter bröstoperationer, och har vunnit dragkraft som ett patientrapporterat resultatinstrument för bröstförstoring. Hittills finns det inga studier som fokuserar på effekten av simulering på patientrapporterade resultat vid bröstförstoring, mätt med den validerade BREAST-Q. Dessutom finns det minimalt med data som undersöker korrelationer mellan patientrapporterade utfall och mammometri.

Syftet med denna studie var att genomföra en prospektiv, klinisk prövning för att utvärdera effekten av 3D-avbildning och simulering som användes under den preoperativa konsultationen på postoperativa patientrapporterade resultat och kvantitativa förändringar i bröstmorfologi. Vi antog att datorsimulering skulle underlätta patientutbildning och operationsplanering, vilket skulle leda till kvantitativt högre patientrapporterade resultat.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

100

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Förenta staterna, 63141
        • West County Plastic Surgeons of Washington University

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder 18 år eller äldre
  • Planerad för elektiv bröstförstoring kosmetisk procedur.

Exklusions kriterier:

  • Bröstrekonstruktion för malignitet
  • Kognitivt oförmögen att ge informerat samtycke.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Övrig
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: 3D-bildsimulering
Interventionsgrupp: 3D-bildsimulering + Standard preoperativ utvärdering Mål: 50 patienter
Andra namn:
  • Vectra 3D
Inget ingripande: Standard preoperativ utvärdering

Kontrollgrupp: Patienterna kommer att få standard preoperativ utvärdering (2D-avbildning).

Mål: 50 patienter

Övrig: Icke-randomiserad kohort: 3D-bildbehandling

Patienter som tackar nej till möjligheten till randomisering men i övrigt uppfyller inklusions- och exkluderingskriterierna kommer att erbjudas deltagande i denna studie som en del av en icke-randomiserad kohort.

Mål: 50 patienter

Andra namn:
  • Vectra 3D

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Bröstförstoringsmodul Q
Tidsram: upp till 6 månader efter besök.
BREAST-Q är ett validerat mått på patientrapporterade resultat (detta är inte en akronym). För denna studie använde vi det preoperativa och postoperativa BRÖST-Q som är utformat för att analysera resultat efter bröstförstoring. BRÖST-Q mäts som ett Q-poäng på en skala från 0-100. 0 är ett dåligt betyg, 100 är ett optimalt betyg. Q-poäng står oberoende och kombineras inte för att skapa en totalpoäng.
upp till 6 månader efter besök.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Samarbetspartners

Utredare

  • Huvudutredare: Terence M Myckatyn, MD, FACS, Washington University School of Medicine

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 november 2012

Primärt slutförande (Faktisk)

16 maj 2017

Avslutad studie (Faktisk)

16 maj 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

26 september 2013

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

16 oktober 2013

Första postat (Uppskatta)

17 oktober 2013

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

26 december 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

29 november 2017

Senast verifierad

1 november 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • 201210065

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera