Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

3D-визуализация груди для косметической и реконструктивной хирургии груди

29 ноября 2017 г. обновлено: Washington University School of Medicine

3D-визуализация груди для косметической и реконструктивной хирургии груди: улучшает ли 3D результаты, о которых сообщают пациенты, при первичном увеличении груди?

Целью этого исследования является оценка влияния включения трехмерной (3D) визуализации во время предоперационной консультации на результаты, о которых сообщают пациенты при первичной операции по увеличению груди. 3D-визуализация — это инновационная технология, которая позволяет хирургу с помощью изображений показать, как он мог бы выглядеть после операции. Оценка пациентки будет собираться с использованием опросника «Breast Q», объективного опросника, который фиксирует удовлетворенность пациентки увеличением груди.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Консультация по первичному увеличению груди включает в себя четкую коммуникацию между пациентом и хирургом для выбора имплантата и управления ожиданиями. Стратегии планирования на основе тканей основаны на характеристиках и измерениях тканей для получения безопасных и воспроизводимых эстетических результатов. Внедрение сайзеров в предоперационной консультации и больший акцент на эстетических целях пациента также оказались благоприятными стратегиями. В последнее время многие пластические хирурги начали использовать трехмерную (3D) фотографию и компьютерное моделирование в процессе предоперационной консультации. Сообщается, что точность компьютерной симуляции для оценки объема увеличения груди составляет ≥90%, и пациенты отдают предпочтение консультациям, включающим симуляцию. Однако поддержка компьютерной симуляции не является единодушной.

Количественный анализ, дизайн проспективных исследований и использование подтвержденных показателей качества жизни, связанных со здоровьем, были рекомендованы для более тщательного изучения систем выбора имплантатов и результатов в эстетической хирургии. Маммометрия дает числовые данные, полезные для количественной оценки изменений морфологии груди после ее уменьшения, реконструкции. с имплантами и аугментацией. BREAST-Q представляет собой наиболее полный и количественный метод самооценки пациентов после операции на груди и получил признание в качестве инструмента оценки результатов увеличения груди, о котором сообщают пациенты. На сегодняшний день нет исследований, посвященных влиянию симуляции на результаты увеличения груди, о которых сообщают пациенты, измеренные с помощью утвержденного BREAST-Q. Кроме того, существует минимум данных, изучающих корреляции между исходами, о которых сообщают пациенты, и маммометрическими показателями.

Целью данного исследования было проведение проспективного клинического испытания для оценки влияния 3D-визуализации и моделирования, использованных во время предоперационной консультации, на послеоперационные исходы, о которых сообщают пациенты, и количественные изменения морфологии молочной железы. Мы предположили, что компьютерное моделирование облегчит обучение пациентов и планирование операций, что приведет к количественно более высоким результатам, о которых сообщают пациенты.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

100

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  • Возраст 18 лет и старше
  • Запланирована косметическая процедура по увеличению груди.

Критерий исключения:

  • Реконструкция груди при злокачественных опухолях
  • Когнитивно неспособен дать информированное согласие.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Другой
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: 3D-моделирование изображений
Группа вмешательства: моделирование 3D-изображения + стандартная предоперационная оценка Цель: 50 пациентов
Устройство: 3D визуализация
Другие имена:
  • Вектра 3Д
Без вмешательства: Стандартная предоперационная оценка

Контрольная группа: пациенты получат стандартную предоперационную оценку (2D-визуализация).

Цель: 50 пациентов
Другой: Нерандомизированная когорта: 3D-визуализация

Пациентам, которые отказываются от возможности рандомизации, но в остальном соответствуют критериям включения и исключения, будет предложено участие в этом исследовании в составе нерандомизированной когорты.

Цель: 50 пациентов
Устройство: 3D визуализация
Другие имена:
  • Вектра 3Д

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Модуль увеличения груди Q
Временное ограничение: до 6 месяцев после операции.
BREAST-Q — это проверенный показатель исходов, о которых сообщают пациенты (это не аббревиатура). Для этого исследования мы использовали предоперационную и послеоперационную шкалу BREAST-Q, предназначенную для анализа результатов после увеличения груди. BREAST-Q измеряется как показатель Q по шкале от 0 до 100. 0 — плохая оценка, 100 — оптимальная оценка. Q-баллы стоят независимо друг от друга и не объединяются для создания общего балла.
до 6 месяцев после операции.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Washington University School of Medicine

Соавторы

Allergan

Следователи

  • Главный следователь: Terence M Myckatyn, MD, FACS, Washington University School of Medicine

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 ноября 2012 г.

Первичное завершение (Действительный)

16 мая 2017 г.

Завершение исследования (Действительный)

16 мая 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

26 сентября 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

16 октября 2013 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

17 октября 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

26 декабря 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

29 ноября 2017 г.

Последняя проверка

1 ноября 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Другие идентификационные номера исследования

  • 201210065

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться