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Imagem 3D da mama para cirurgia estética e reconstrutiva da mama

29 de novembro de 2017 atualizado por: Washington University School of Medicine

Imagem 3D da mama para cirurgia estética e reconstrutiva da mama: o 3D melhora os resultados relatados pelo paciente no aumento primário da mama?

O objetivo deste estudo é avaliar o impacto da incorporação de imagens tridimensionais (3D) durante a consulta pré-operatória nos resultados relatados pelo paciente na cirurgia de aumento mamário primário. A imagiologia 3D é uma tecnologia inovadora que permite ao cirurgião partilhar com imagens o aspecto que poderá ter após o procedimento. A avaliação do paciente será coletada usando o Breast Q, um questionário objetivo que capta a satisfação do paciente com o aumento dos seios.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A consulta para aumento mamário primário envolve uma comunicação clara entre paciente e cirurgião para selecionar o implante e gerenciar as expectativas. As estratégias de planejamento baseadas em tecidos dependem das características e medições do tecido para produzir resultados estéticos seguros e reprodutíveis. A implementação de medidores na consulta pré-operatória e maior ênfase nos objetivos estéticos do paciente também se mostraram estratégias favoráveis. Recentemente, muitos cirurgiões plásticos começaram a incorporar a fotografia tridimensional (3D) e a simulação de computador em seu processo de consulta pré-operatória. A precisão da simulação de computador para avaliação de volume de aumento de mama é declaradamente ≥ 90%, e os pacientes demonstram preferência por consultas envolvendo simulação. O apoio à simulação de computador, no entanto, não é unânime.

Análises quantitativas, desenhos de estudos prospectivos e utilização de métricas validadas de qualidade de vida relacionadas à saúde têm sido recomendadas para examinar mais detalhadamente os sistemas de seleção de implantes e os resultados em cirurgia estética. A mamometria produz dados numéricos úteis para quantificar mudanças na morfologia da mama após redução e reconstrução da mama com implantes e aumento. O BREAST-Q representa o método mais abrangente e quantitativo para a autoavaliação do paciente após a cirurgia de mama e ganhou força como um instrumento de resultados relatados pelo paciente para aumento de mama. Até o momento, não há estudos que se concentrem no impacto da simulação nos resultados relatados pelo paciente em aumento de mama, conforme medido com o BREAST-Q validado. Além disso, há dados mínimos que examinam as correlações entre os resultados relatados pelo paciente e a mamometria.

O objetivo deste estudo foi conduzir um ensaio clínico prospectivo para avaliar o impacto da imagem 3D e da simulação usada durante a consulta pré-operatória nos resultados pós-operatórios relatados pelo paciente e nas alterações quantitativas na morfologia da mama. Nossa hipótese é que a simulação de computador facilitaria a educação do paciente e o planejamento cirúrgico, levando assim a resultados relatados pelo paciente quantitativamente mais altos.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

100

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63141
        • West County Plastic Surgeons of Washington University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade 18 anos ou mais
  • Programado para procedimento cosmético eletivo de aumento de mama.

Critério de exclusão:

  • Reconstrução de mama para malignidade
  • Cognitivamente incapaz de fornecer consentimento informado.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Outro
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Simulação de imagem 3D
Grupo de Intervenção: Simulação de Imagem 3D + Avaliação Pré-operatória Padrão Objetivo: 50 pacientes
Outros nomes:
  • Vectra 3D
Sem intervenção: Avaliação pré-operatória padrão

Grupo Controle: Os pacientes receberão avaliação pré-operatória padrão (imagem 2D).

Meta: 50 pacientes

Outro: Coorte não randomizada: imagem 3D

Os pacientes que recusarem a opção de randomização, mas atenderem aos critérios de inclusão e exclusão, participarão deste estudo como parte de uma coorte não randomizada.

Meta: 50 Pacientes

Outros nomes:
  • Vectra 3D

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Módulo de Aumento do Mama Q
Prazo: até 6 meses após a visita.
O BREAST-Q é uma medida validada dos resultados relatados pelo paciente (não é um acrônimo). Para este estudo, utilizamos o BREAST-Q pré-operatório e pós-operatório projetado para analisar os resultados após o aumento da mama. O BREAST-Q é medido como um Q-score em uma escala de 0-100. 0 é uma pontuação ruim, 100 é uma pontuação ideal. Q-scores são independentes e não são combinados para criar uma pontuação total.
até 6 meses após a visita.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Colaboradores

Investigadores

  • Investigador principal: Terence M Myckatyn, MD, FACS, Washington University School of Medicine

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de novembro de 2012

Conclusão Primária (Real)

16 de maio de 2017

Conclusão do estudo (Real)

16 de maio de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

26 de setembro de 2013

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

16 de outubro de 2013

Primeira postagem (Estimativa)

17 de outubro de 2013

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

26 de dezembro de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

29 de novembro de 2017

Última verificação

1 de novembro de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

  • 201210065

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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