- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01964105
Imagem 3D da mama para cirurgia estética e reconstrutiva da mama
Imagem 3D da mama para cirurgia estética e reconstrutiva da mama: o 3D melhora os resultados relatados pelo paciente no aumento primário da mama?
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A consulta para aumento mamário primário envolve uma comunicação clara entre paciente e cirurgião para selecionar o implante e gerenciar as expectativas. As estratégias de planejamento baseadas em tecidos dependem das características e medições do tecido para produzir resultados estéticos seguros e reprodutíveis. A implementação de medidores na consulta pré-operatória e maior ênfase nos objetivos estéticos do paciente também se mostraram estratégias favoráveis. Recentemente, muitos cirurgiões plásticos começaram a incorporar a fotografia tridimensional (3D) e a simulação de computador em seu processo de consulta pré-operatória. A precisão da simulação de computador para avaliação de volume de aumento de mama é declaradamente ≥ 90%, e os pacientes demonstram preferência por consultas envolvendo simulação. O apoio à simulação de computador, no entanto, não é unânime.
Análises quantitativas, desenhos de estudos prospectivos e utilização de métricas validadas de qualidade de vida relacionadas à saúde têm sido recomendadas para examinar mais detalhadamente os sistemas de seleção de implantes e os resultados em cirurgia estética. A mamometria produz dados numéricos úteis para quantificar mudanças na morfologia da mama após redução e reconstrução da mama com implantes e aumento. O BREAST-Q representa o método mais abrangente e quantitativo para a autoavaliação do paciente após a cirurgia de mama e ganhou força como um instrumento de resultados relatados pelo paciente para aumento de mama. Até o momento, não há estudos que se concentrem no impacto da simulação nos resultados relatados pelo paciente em aumento de mama, conforme medido com o BREAST-Q validado. Além disso, há dados mínimos que examinam as correlações entre os resultados relatados pelo paciente e a mamometria.
O objetivo deste estudo foi conduzir um ensaio clínico prospectivo para avaliar o impacto da imagem 3D e da simulação usada durante a consulta pré-operatória nos resultados pós-operatórios relatados pelo paciente e nas alterações quantitativas na morfologia da mama. Nossa hipótese é que a simulação de computador facilitaria a educação do paciente e o planejamento cirúrgico, levando assim a resultados relatados pelo paciente quantitativamente mais altos.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63141
- West County Plastic Surgeons of Washington University
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade 18 anos ou mais
- Programado para procedimento cosmético eletivo de aumento de mama.
Critério de exclusão:
- Reconstrução de mama para malignidade
- Cognitivamente incapaz de fornecer consentimento informado.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Simulação de imagem 3D
Grupo de Intervenção: Simulação de Imagem 3D + Avaliação Pré-operatória Padrão Objetivo: 50 pacientes
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Outros nomes:
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Sem intervenção: Avaliação pré-operatória padrão
Grupo Controle: Os pacientes receberão avaliação pré-operatória padrão (imagem 2D). Meta: 50 pacientes |
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Outro: Coorte não randomizada: imagem 3D
Os pacientes que recusarem a opção de randomização, mas atenderem aos critérios de inclusão e exclusão, participarão deste estudo como parte de uma coorte não randomizada. Meta: 50 Pacientes |
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Módulo de Aumento do Mama Q
Prazo: até 6 meses após a visita.
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O BREAST-Q é uma medida validada dos resultados relatados pelo paciente (não é um acrônimo).
Para este estudo, utilizamos o BREAST-Q pré-operatório e pós-operatório projetado para analisar os resultados após o aumento da mama. O BREAST-Q é medido como um Q-score em uma escala de 0-100.
0 é uma pontuação ruim, 100 é uma pontuação ideal.
Q-scores são independentes e não são combinados para criar uma pontuação total.
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até 6 meses após a visita.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Terence M Myckatyn, MD, FACS, Washington University School of Medicine
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Pusic AL, Klassen AF, Scott AM, Klok JA, Cordeiro PG, Cano SJ. Development of a new patient-reported outcome measure for breast surgery: the BREAST-Q. Plast Reconstr Surg. 2009 Aug;124(2):345-353. doi: 10.1097/PRS.0b013e3181aee807.
- Tepper OM, Unger JG, Small KH, Feldman D, Kumar N, Choi M, Karp NS. Mammometrics: the standardization of aesthetic and reconstructive breast surgery. Plast Reconstr Surg. 2010 Jan;125(1):393-400. doi: 10.1097/PRS.0b013e3181c4966e. No abstract available.
- Overschmidt B, Qureshi AA, Parikh RP, Yan Y, Tenenbaum MM, Myckatyn TM. A Prospective Evaluation of Three-Dimensional Image Simulation: Patient-Reported Outcomes and Mammometrics in Primary Breast Augmentation. Plast Reconstr Surg. 2018 Aug;142(2):133e-144e. doi: 10.1097/PRS.0000000000004601.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- 201210065
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