- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01964105
3D-brystbilleddannelse til kosmetisk og rekonstruktiv brystkirurgi
3D-brystbilleddannelse til kosmetisk og rekonstruktiv brystkirurgi: Forbedrer 3D patientrapporterede resultater ved primær brystforstørrelse?
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Konsultation for primær brystforstørrelse involverer klar kommunikation mellem patient og kirurg for at vælge implantatet og styre forventningerne. Vævsbaserede planlægningsstrategier er afhængige af vævskarakteristika og målinger for at producere sikre og reproducerbare æstetiske resultater. Implementering af sizers i den præoperative konsultation og en større vægt på patientens æstetiske mål har også vist sig at være gunstige strategier. For nylig er mange plastikkirurger begyndt at inkorporere tredimensionel (3D) fotografering og computersimulering i deres præoperative konsultationsproces. Nøjagtigheden af computersimulering til volumenvurdering af brystforstørrelse er angiveligt ≥90 %, og patienter udviser en præference for konsultationer, der involverer simulering. Støtten til computersimulering er dog ikke enstemmig.
Kvantitative analyser, prospektive undersøgelsesdesign og brug af validerede sundhedsrelaterede livskvalitetsmålinger er blevet anbefalet for mere grundigt at undersøge implantatudvælgelsessystemer og resultater inden for æstetisk kirurgi. Mammometri giver numeriske data, der er nyttige til at kvantificere ændringer i brystmorfologi efter brystreduktion, rekonstruktion med implantater og augmentation. BREAST-Q repræsenterer den mest omfattende og kvantitative metode til selvevaluering af patienter efter brystoperationer og har vundet indpas som et patientrapporteret resultatinstrument til brystforstørrelse. Til dato er der ingen undersøgelser, der fokuserer på virkningen af simulering på patientrapporterede resultater ved brystforstørrelse, målt med den validerede BREAST-Q. Desuden er der minimale data, der undersøger sammenhænge mellem patientrapporterede resultater og mammometri.
Formålet med denne undersøgelse var at udføre et prospektivt, klinisk forsøg for at evaluere virkningen af 3D-billeddannelse og simulering brugt under den præoperative konsultation på postoperative patientrapporterede resultater og kvantitative ændringer i brystmorfologi. Vi antog, at computersimulering ville lette patientuddannelse og kirurgisk planlægning og dermed føre til kvantitativt højere patientrapporterede resultater.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63141
- West County Plastic Surgeons of Washington University
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder 18 år eller ældre
- Planlagt til elektiv brystforstørrelse kosmetisk procedure.
Ekskluderingskriterier:
- Brystrekonstruktion for malignitet
- Kognitivt ude af stand til at give informeret samtykke.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: 3D billedsimulering
Interventionsgruppe: 3D billedsimulering + standard præoperativ evaluering Mål: 50 patienter
|
Andre navne:
|
|
Ingen indgriben: Standard præoperativ evaluering
Kontrolgruppe: Patienter vil modtage standard præoperativ evaluering (2D-billeddannelse). Mål: 50 patienter |
|
|
Andet: Ikke-randomiseret kohorte: 3D-billeddannelse
Patienter, der afslår muligheden for randomisering, men ellers opfylder inklusions- og eksklusionskriterierne, vil blive tilbudt deltagelse i denne undersøgelse som en del af en ikke-randomiseret kohorte. Mål: 50 patienter |
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Bryst Q-forstørrelsesmodul
Tidsramme: op til 6 måneder postop besøg.
|
BREAST-Q er et valideret mål for patientrapporterede resultater (dette er ikke et akronym).
Til denne undersøgelse brugte vi den præoperative og postoperative BREAST -Q designet til at analysere resultater efter brystforstørrelse. BREAST-Q måles som en Q-score på en skala fra 0-100.
0 er en dårlig score, 100 er en optimal score.
Q-scores står uafhængigt af hinanden og kombineres ikke for at skabe en samlet score.
|
op til 6 måneder postop besøg.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Terence M Myckatyn, MD, FACS, Washington University School of Medicine
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Pusic AL, Klassen AF, Scott AM, Klok JA, Cordeiro PG, Cano SJ. Development of a new patient-reported outcome measure for breast surgery: the BREAST-Q. Plast Reconstr Surg. 2009 Aug;124(2):345-353. doi: 10.1097/PRS.0b013e3181aee807.
- Tepper OM, Unger JG, Small KH, Feldman D, Kumar N, Choi M, Karp NS. Mammometrics: the standardization of aesthetic and reconstructive breast surgery. Plast Reconstr Surg. 2010 Jan;125(1):393-400. doi: 10.1097/PRS.0b013e3181c4966e. No abstract available.
- Overschmidt B, Qureshi AA, Parikh RP, Yan Y, Tenenbaum MM, Myckatyn TM. A Prospective Evaluation of Three-Dimensional Image Simulation: Patient-Reported Outcomes and Mammometrics in Primary Breast Augmentation. Plast Reconstr Surg. 2018 Aug;142(2):133e-144e. doi: 10.1097/PRS.0000000000004601.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- 201210065
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med 3D billeddannelse
-
Martin-Luther-Universität Halle-WittenbergAfsluttetDiabetes mellitus | Diabetisk polyneuropati | Diabetisk gastropareseTyskland
-
Marc SchröderTrukket tilbageIntervertebral diskdegeneration | SpondylolisteseSchweiz, Tyskland
-
Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)Aktiv, ikke rekrutterendeKemoterapi effekt | Kongestiv hjertesvigt | Amyloid kardiomyopatiKalkun
-
Hainan People's HospitalIkke rekrutterer endnuXerostomi, strålingsinduceret parotisskade, forudsigelig værdi, hoved- og nakkekræft
-
Hainan Medical CollegeIkke rekrutterer endnuNasopharyngeal karcinom, Xerostomi, Radioterapi
-
Capital Medical UniversityRekrutteringBillede | Abnorm cerebral venøs sinusmorfologi | Intern halsvenestenoseKina
-
Zhujiang HospitalUkendtLeversygdomme | Galdevejssygdomme | PancreassygdommeKina
-
Universitätsklinikum Hamburg-EppendorfUkendt
-
Rigshospitalet, DenmarkTechnical University of DenmarkAfsluttet
-
Medical Centre LeeuwardenUniversity of Groningen; LIMIS DevelopmentRekruttering