Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

3D-brystbilleddannelse til kosmetisk og rekonstruktiv brystkirurgi

29. november 2017 opdateret af: Washington University School of Medicine

3D-brystbilleddannelse til kosmetisk og rekonstruktiv brystkirurgi: Forbedrer 3D patientrapporterede resultater ved primær brystforstørrelse?

Formålet med dette forsøg er at evaluere virkningen af ​​at inkorporere tredimensionel (3D) billeddannelse under præoperativ konsultation på patientrapporterede resultater i primær brystforstørrelseskirurgi. 3D-billeddannelse er en innovativ teknologi, der gør det muligt for kirurgen at dele med billeder, hvordan man kunne se ud efter sin procedure. Patientens vurdering vil blive indsamlet ved hjælp af Breast Q, et objektivt spørgeskema, der fanger patientens tilfredshed med brystforstørrelse.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Konsultation for primær brystforstørrelse involverer klar kommunikation mellem patient og kirurg for at vælge implantatet og styre forventningerne. Vævsbaserede planlægningsstrategier er afhængige af vævskarakteristika og målinger for at producere sikre og reproducerbare æstetiske resultater. Implementering af sizers i den præoperative konsultation og en større vægt på patientens æstetiske mål har også vist sig at være gunstige strategier. For nylig er mange plastikkirurger begyndt at inkorporere tredimensionel (3D) fotografering og computersimulering i deres præoperative konsultationsproces. Nøjagtigheden af ​​computersimulering til volumenvurdering af brystforstørrelse er angiveligt ≥90 %, og patienter udviser en præference for konsultationer, der involverer simulering. Støtten til computersimulering er dog ikke enstemmig.

Kvantitative analyser, prospektive undersøgelsesdesign og brug af validerede sundhedsrelaterede livskvalitetsmålinger er blevet anbefalet for mere grundigt at undersøge implantatudvælgelsessystemer og resultater inden for æstetisk kirurgi. Mammometri giver numeriske data, der er nyttige til at kvantificere ændringer i brystmorfologi efter brystreduktion, rekonstruktion med implantater og augmentation. BREAST-Q repræsenterer den mest omfattende og kvantitative metode til selvevaluering af patienter efter brystoperationer og har vundet indpas som et patientrapporteret resultatinstrument til brystforstørrelse. Til dato er der ingen undersøgelser, der fokuserer på virkningen af ​​simulering på patientrapporterede resultater ved brystforstørrelse, målt med den validerede BREAST-Q. Desuden er der minimale data, der undersøger sammenhænge mellem patientrapporterede resultater og mammometri.

Formålet med denne undersøgelse var at udføre et prospektivt, klinisk forsøg for at evaluere virkningen af ​​3D-billeddannelse og simulering brugt under den præoperative konsultation på postoperative patientrapporterede resultater og kvantitative ændringer i brystmorfologi. Vi antog, at computersimulering ville lette patientuddannelse og kirurgisk planlægning og dermed føre til kvantitativt højere patientrapporterede resultater.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

100

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63141
        • West County Plastic Surgeons of Washington University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder 18 år eller ældre
  • Planlagt til elektiv brystforstørrelse kosmetisk procedure.

Ekskluderingskriterier:

  • Brystrekonstruktion for malignitet
  • Kognitivt ude af stand til at give informeret samtykke.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: 3D billedsimulering
Interventionsgruppe: 3D billedsimulering + standard præoperativ evaluering Mål: 50 patienter
Andre navne:
  • Vectra 3D
Ingen indgriben: Standard præoperativ evaluering

Kontrolgruppe: Patienter vil modtage standard præoperativ evaluering (2D-billeddannelse).

Mål: 50 patienter

Andet: Ikke-randomiseret kohorte: 3D-billeddannelse

Patienter, der afslår muligheden for randomisering, men ellers opfylder inklusions- og eksklusionskriterierne, vil blive tilbudt deltagelse i denne undersøgelse som en del af en ikke-randomiseret kohorte.

Mål: 50 patienter

Andre navne:
  • Vectra 3D

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Bryst Q-forstørrelsesmodul
Tidsramme: op til 6 måneder postop besøg.
BREAST-Q er et valideret mål for patientrapporterede resultater (dette er ikke et akronym). Til denne undersøgelse brugte vi den præoperative og postoperative BREAST -Q designet til at analysere resultater efter brystforstørrelse. BREAST-Q måles som en Q-score på en skala fra 0-100. 0 er en dårlig score, 100 er en optimal score. Q-scores står uafhængigt af hinanden og kombineres ikke for at skabe en samlet score.
op til 6 måneder postop besøg.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Samarbejdspartnere

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Terence M Myckatyn, MD, FACS, Washington University School of Medicine

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. november 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

16. maj 2017

Studieafslutning (Faktiske)

16. maj 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. september 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. oktober 2013

Først opslået (Skøn)

17. oktober 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

26. december 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. november 2017

Sidst verificeret

1. november 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 201210065

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med 3D billeddannelse

Abonner