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Imaging mammario 3D per chirurgia mammaria estetica e ricostruttiva

29 novembre 2017 aggiornato da: Washington University School of Medicine

Imaging mammario 3D per la chirurgia estetica e ricostruttiva del seno: il 3D migliora gli esiti riferiti dalle pazienti nell'aumento primario del seno?

Lo scopo di questo studio è valutare l'impatto dell'incorporazione di immagini tridimensionali (3D) durante la consultazione preoperatoria sugli esiti riportati dalle pazienti nell'intervento di mastoplastica additiva primaria. L'imaging 3D è una tecnologia innovativa che consente al chirurgo di condividere con le immagini come si potrebbe curare la propria procedura. La valutazione del paziente verrà raccolta utilizzando il Breast Q, un questionario oggettivo che cattura la soddisfazione del paziente con l'aumento del seno.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La consulenza per l'aumento del seno primario implica una chiara comunicazione tra paziente e chirurgo per selezionare l'impianto e gestire le aspettative. Le strategie di pianificazione basate sui tessuti si basano sulle caratteristiche e sulle misurazioni dei tessuti per produrre risultati estetici sicuri e riproducibili. Anche l'implementazione di misuratori nella consultazione preoperatoria e una maggiore enfasi sugli obiettivi estetici del paziente si sono dimostrati strategie favorevoli. Recentemente, molti chirurghi plastici hanno iniziato a incorporare la fotografia tridimensionale (3D) e la simulazione al computer nel loro processo di consultazione preoperatoria. L'accuratezza della simulazione al computer per la valutazione del volume dell'aumento del seno è riferito ≥90% e i pazienti dimostrano una preferenza per le consultazioni che coinvolgono la simulazione. Il supporto per la simulazione al computer, tuttavia, non è unanime.

Le analisi quantitative, i progetti di studi prospettici e l'utilizzo di metriche convalidate sulla qualità della vita correlata alla salute sono stati raccomandati per esaminare più a fondo i sistemi di selezione degli impianti e i risultati nella chirurgia estetica. La mammometria fornisce dati numerici utili per quantificare i cambiamenti nella morfologia del seno dopo la riduzione del seno, la ricostruzione con impianti e aumento. Il BREAST-Q rappresenta il metodo più completo e quantitativo per l'autovalutazione del paziente dopo l'intervento chirurgico al seno e ha guadagnato popolarità come strumento per i risultati riferiti dal paziente per l'aumento del seno. Ad oggi, non ci sono studi che si concentrino sull'impatto della simulazione sui risultati riferiti dal paziente nell'aumento del seno, come misurato con il BREAST-Q convalidato. Inoltre, ci sono dati minimi che esaminano le correlazioni tra i risultati riportati dai pazienti e la mammometria.

Lo scopo di questo studio era condurre uno studio clinico prospettico per valutare l'impatto dell'imaging 3D e della simulazione utilizzati durante la consultazione preoperatoria sugli esiti postoperatori riportati dal paziente e sui cambiamenti quantitativi nella morfologia del seno. Abbiamo ipotizzato che la simulazione al computer faciliterebbe l'educazione del paziente e la pianificazione chirurgica, portando così a risultati quantitativamente più elevati riportati dal paziente.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

100

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63141
        • West County Plastic Surgeons of Washington University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età 18 anni o più
  • In programma per la procedura cosmetica elettiva di aumento del seno.

Criteri di esclusione:

  • Ricostruzione del seno per malignità
  • Cognitivamente incapace di fornire il consenso informato.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Simulazione di immagini 3D
Gruppo di intervento: simulazione di immagini 3D + valutazione preoperatoria standard Obiettivo: 50 pazienti
Altri nomi:
  • Vetra 3D
Nessun intervento: Valutazione preoperatoria standard

Gruppo di controllo: i pazienti riceveranno una valutazione preoperatoria standard (imaging 2D).

Obiettivo: 50 pazienti

Altro: Coorte non randomizzata: imaging 3D

Ai pazienti che rifiutano l'opzione della randomizzazione ma che soddisfano i criteri di inclusione ed esclusione verrà offerta la partecipazione a questo studio come parte di una coorte non randomizzata.

Obiettivo: 50 pazienti

Altri nomi:
  • Vetra 3D

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modulo di aumento del seno Q
Lasso di tempo: fino a 6 mesi dopo la visita.
BREAST-Q è una misura convalidata degli esiti riportati dai pazienti (questo non è un acronimo). Per questo studio abbiamo utilizzato il BREAST-Q preoperatorio e postoperatorio progettato per analizzare i risultati dopo l'aumento del seno Il BREAST-Q è misurato come punteggio Q su una scala da 0 a 100. 0 è un punteggio scarso, 100 è un punteggio ottimale. I punteggi Q sono indipendenti e non vengono combinati per creare un punteggio totale.
fino a 6 mesi dopo la visita.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Collaboratori

Investigatori

  • Investigatore principale: Terence M Myckatyn, MD, FACS, Washington University School of Medicine

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 novembre 2012

Completamento primario (Effettivo)

16 maggio 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

16 maggio 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 settembre 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 ottobre 2013

Primo Inserito (Stima)

17 ottobre 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

26 dicembre 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 novembre 2017

Ultimo verificato

1 novembre 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 201210065

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Immagini 3D

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