- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01964105
Imaging mammario 3D per chirurgia mammaria estetica e ricostruttiva
Imaging mammario 3D per la chirurgia estetica e ricostruttiva del seno: il 3D migliora gli esiti riferiti dalle pazienti nell'aumento primario del seno?
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La consulenza per l'aumento del seno primario implica una chiara comunicazione tra paziente e chirurgo per selezionare l'impianto e gestire le aspettative. Le strategie di pianificazione basate sui tessuti si basano sulle caratteristiche e sulle misurazioni dei tessuti per produrre risultati estetici sicuri e riproducibili. Anche l'implementazione di misuratori nella consultazione preoperatoria e una maggiore enfasi sugli obiettivi estetici del paziente si sono dimostrati strategie favorevoli. Recentemente, molti chirurghi plastici hanno iniziato a incorporare la fotografia tridimensionale (3D) e la simulazione al computer nel loro processo di consultazione preoperatoria. L'accuratezza della simulazione al computer per la valutazione del volume dell'aumento del seno è riferito ≥90% e i pazienti dimostrano una preferenza per le consultazioni che coinvolgono la simulazione. Il supporto per la simulazione al computer, tuttavia, non è unanime.
Le analisi quantitative, i progetti di studi prospettici e l'utilizzo di metriche convalidate sulla qualità della vita correlata alla salute sono stati raccomandati per esaminare più a fondo i sistemi di selezione degli impianti e i risultati nella chirurgia estetica. La mammometria fornisce dati numerici utili per quantificare i cambiamenti nella morfologia del seno dopo la riduzione del seno, la ricostruzione con impianti e aumento. Il BREAST-Q rappresenta il metodo più completo e quantitativo per l'autovalutazione del paziente dopo l'intervento chirurgico al seno e ha guadagnato popolarità come strumento per i risultati riferiti dal paziente per l'aumento del seno. Ad oggi, non ci sono studi che si concentrino sull'impatto della simulazione sui risultati riferiti dal paziente nell'aumento del seno, come misurato con il BREAST-Q convalidato. Inoltre, ci sono dati minimi che esaminano le correlazioni tra i risultati riportati dai pazienti e la mammometria.
Lo scopo di questo studio era condurre uno studio clinico prospettico per valutare l'impatto dell'imaging 3D e della simulazione utilizzati durante la consultazione preoperatoria sugli esiti postoperatori riportati dal paziente e sui cambiamenti quantitativi nella morfologia del seno. Abbiamo ipotizzato che la simulazione al computer faciliterebbe l'educazione del paziente e la pianificazione chirurgica, portando così a risultati quantitativamente più elevati riportati dal paziente.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63141
- West County Plastic Surgeons of Washington University
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età 18 anni o più
- In programma per la procedura cosmetica elettiva di aumento del seno.
Criteri di esclusione:
- Ricostruzione del seno per malignità
- Cognitivamente incapace di fornire il consenso informato.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: Simulazione di immagini 3D
Gruppo di intervento: simulazione di immagini 3D + valutazione preoperatoria standard Obiettivo: 50 pazienti
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Altri nomi:
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Nessun intervento: Valutazione preoperatoria standard
Gruppo di controllo: i pazienti riceveranno una valutazione preoperatoria standard (imaging 2D). Obiettivo: 50 pazienti |
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Altro: Coorte non randomizzata: imaging 3D
Ai pazienti che rifiutano l'opzione della randomizzazione ma che soddisfano i criteri di inclusione ed esclusione verrà offerta la partecipazione a questo studio come parte di una coorte non randomizzata. Obiettivo: 50 pazienti |
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Modulo di aumento del seno Q
Lasso di tempo: fino a 6 mesi dopo la visita.
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BREAST-Q è una misura convalidata degli esiti riportati dai pazienti (questo non è un acronimo).
Per questo studio abbiamo utilizzato il BREAST-Q preoperatorio e postoperatorio progettato per analizzare i risultati dopo l'aumento del seno Il BREAST-Q è misurato come punteggio Q su una scala da 0 a 100.
0 è un punteggio scarso, 100 è un punteggio ottimale.
I punteggi Q sono indipendenti e non vengono combinati per creare un punteggio totale.
|
fino a 6 mesi dopo la visita.
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Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Terence M Myckatyn, MD, FACS, Washington University School of Medicine
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Pusic AL, Klassen AF, Scott AM, Klok JA, Cordeiro PG, Cano SJ. Development of a new patient-reported outcome measure for breast surgery: the BREAST-Q. Plast Reconstr Surg. 2009 Aug;124(2):345-353. doi: 10.1097/PRS.0b013e3181aee807.
- Tepper OM, Unger JG, Small KH, Feldman D, Kumar N, Choi M, Karp NS. Mammometrics: the standardization of aesthetic and reconstructive breast surgery. Plast Reconstr Surg. 2010 Jan;125(1):393-400. doi: 10.1097/PRS.0b013e3181c4966e. No abstract available.
- Overschmidt B, Qureshi AA, Parikh RP, Yan Y, Tenenbaum MM, Myckatyn TM. A Prospective Evaluation of Three-Dimensional Image Simulation: Patient-Reported Outcomes and Mammometrics in Primary Breast Augmentation. Plast Reconstr Surg. 2018 Aug;142(2):133e-144e. doi: 10.1097/PRS.0000000000004601.
Collegamenti utili
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Completamento primario (Effettivo)
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Primo Inserito (Stima)
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Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
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