- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01964105
Imágenes mamarias en 3D para cirugía estética y reconstructiva de mamas
Imágenes mamarias en 3D para cirugía mamaria estética y reconstructiva: ¿Mejora el 3D los resultados informados por las pacientes en el aumento mamario primario?
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La consulta para el aumento mamario primario implica una comunicación clara entre el paciente y el cirujano para seleccionar el implante y gestionar las expectativas. Las estrategias de planificación basadas en tejidos se basan en las características y medidas de los tejidos para producir resultados estéticos seguros y reproducibles. La implementación de medidores en la consulta preoperatoria y un mayor énfasis en los objetivos estéticos del paciente también han demostrado ser estrategias favorables. Recientemente, muchos cirujanos plásticos han comenzado a incorporar fotografía tridimensional (3D) y simulación por computadora en su proceso de consulta preoperatoria. Se informa que la precisión de la simulación por computadora para la evaluación del volumen del aumento de senos es ≥90%, y los pacientes demuestran una preferencia por las consultas que involucran simulación. Sin embargo, el apoyo a la simulación por computadora no es unánime.
Se han recomendado análisis cuantitativos, diseños de estudios prospectivos y la utilización de métricas validadas de calidad de vida relacionada con la salud para examinar más a fondo los sistemas de selección de implantes y los resultados en la cirugía estética. con implantes y aumento. El BREAST-Q representa el método más completo y cuantitativo para la autoevaluación del paciente después de la cirugía mamaria, y ha ganado terreno como un instrumento de resultados informado por el paciente para el aumento mamario. Hasta la fecha, no hay estudios que se centren en el impacto de la simulación en los resultados informados por los pacientes en el aumento de senos, según lo medido con el BREAST-Q validado. Además, hay datos mínimos que examinan las correlaciones entre los resultados informados por el paciente y las mamografías.
El propósito de este estudio fue realizar un ensayo clínico prospectivo para evaluar el impacto de las imágenes y simulación 3D utilizadas durante la consulta preoperatoria sobre los resultados posoperatorios informados por las pacientes y los cambios cuantitativos en la morfología mamaria. Presumimos que la simulación por computadora facilitaría la educación del paciente y la planificación quirúrgica, lo que conduciría a resultados informados por el paciente cuantitativamente más altos.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63141
- West County Plastic Surgeons of Washington University
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- 18 años o más
- Programada para un procedimiento cosmético de aumento de senos electivo.
Criterio de exclusión:
- Reconstrucción mamaria por malignidad
- Cognitivamente incapaz de dar su consentimiento informado.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Simulación de imágenes 3D
Grupo de intervención: Simulación de imagen 3D + Evaluación preoperatoria estándar Meta: 50 pacientes
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Otros nombres:
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Sin intervención: Evaluación preoperatoria estándar
Grupo de control: los pacientes recibirán una evaluación preoperatoria estándar (imágenes 2D). Meta: 50 pacientes |
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Otro: Cohorte no aleatoria: Imágenes 3D
A los pacientes que rechacen la opción de aleatorización pero que cumplan los criterios de inclusión y exclusión se les ofrecerá participar en este estudio como parte de una cohorte no aleatorizada. Meta: 50 Pacientes |
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Módulo de aumento de senos Q
Periodo de tiempo: hasta 6 meses después de la visita.
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BREAST-Q es una medida validada de los resultados informados por los pacientes (esto no es un acrónimo).
Para este estudio, utilizamos el BREAST-Q preoperatorio y posoperatorio diseñado para analizar los resultados después del aumento de senos. El BREAST-Q se mide como una puntuación Q en una escala de 0 a 100.
0 es un puntaje bajo, 100 es un puntaje óptimo.
Los puntajes Q son independientes y no se combinan para crear un puntaje total.
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hasta 6 meses después de la visita.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Terence M Myckatyn, MD, FACS, Washington University School of Medicine
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Pusic AL, Klassen AF, Scott AM, Klok JA, Cordeiro PG, Cano SJ. Development of a new patient-reported outcome measure for breast surgery: the BREAST-Q. Plast Reconstr Surg. 2009 Aug;124(2):345-353. doi: 10.1097/PRS.0b013e3181aee807.
- Tepper OM, Unger JG, Small KH, Feldman D, Kumar N, Choi M, Karp NS. Mammometrics: the standardization of aesthetic and reconstructive breast surgery. Plast Reconstr Surg. 2010 Jan;125(1):393-400. doi: 10.1097/PRS.0b013e3181c4966e. No abstract available.
- Overschmidt B, Qureshi AA, Parikh RP, Yan Y, Tenenbaum MM, Myckatyn TM. A Prospective Evaluation of Three-Dimensional Image Simulation: Patient-Reported Outcomes and Mammometrics in Primary Breast Augmentation. Plast Reconstr Surg. 2018 Aug;142(2):133e-144e. doi: 10.1097/PRS.0000000000004601.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
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Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Última verificación
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Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- 201210065
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