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Imágenes mamarias en 3D para cirugía estética y reconstructiva de mamas

29 de noviembre de 2017 actualizado por: Washington University School of Medicine

Imágenes mamarias en 3D para cirugía mamaria estética y reconstructiva: ¿Mejora el 3D los resultados informados por las pacientes en el aumento mamario primario?

El propósito de este ensayo es evaluar el impacto de la incorporación de imágenes tridimensionales (3D) durante la consulta preoperatoria sobre los resultados informados por las pacientes en la cirugía primaria de aumento mamario. Las imágenes en 3D son una tecnología innovadora que permite al cirujano compartir con imágenes cómo podría verse después del procedimiento. La evaluación de la paciente se recopilará mediante el Breast Q, un cuestionario objetivo que captura la satisfacción de la paciente con el aumento de senos.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La consulta para el aumento mamario primario implica una comunicación clara entre el paciente y el cirujano para seleccionar el implante y gestionar las expectativas. Las estrategias de planificación basadas en tejidos se basan en las características y medidas de los tejidos para producir resultados estéticos seguros y reproducibles. La implementación de medidores en la consulta preoperatoria y un mayor énfasis en los objetivos estéticos del paciente también han demostrado ser estrategias favorables. Recientemente, muchos cirujanos plásticos han comenzado a incorporar fotografía tridimensional (3D) y simulación por computadora en su proceso de consulta preoperatoria. Se informa que la precisión de la simulación por computadora para la evaluación del volumen del aumento de senos es ≥90%, y los pacientes demuestran una preferencia por las consultas que involucran simulación. Sin embargo, el apoyo a la simulación por computadora no es unánime.

Se han recomendado análisis cuantitativos, diseños de estudios prospectivos y la utilización de métricas validadas de calidad de vida relacionada con la salud para examinar más a fondo los sistemas de selección de implantes y los resultados en la cirugía estética. con implantes y aumento. El BREAST-Q representa el método más completo y cuantitativo para la autoevaluación del paciente después de la cirugía mamaria, y ha ganado terreno como un instrumento de resultados informado por el paciente para el aumento mamario. Hasta la fecha, no hay estudios que se centren en el impacto de la simulación en los resultados informados por los pacientes en el aumento de senos, según lo medido con el BREAST-Q validado. Además, hay datos mínimos que examinan las correlaciones entre los resultados informados por el paciente y las mamografías.

El propósito de este estudio fue realizar un ensayo clínico prospectivo para evaluar el impacto de las imágenes y simulación 3D utilizadas durante la consulta preoperatoria sobre los resultados posoperatorios informados por las pacientes y los cambios cuantitativos en la morfología mamaria. Presumimos que la simulación por computadora facilitaría la educación del paciente y la planificación quirúrgica, lo que conduciría a resultados informados por el paciente cuantitativamente más altos.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

100

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63141
        • West County Plastic Surgeons of Washington University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • 18 años o más
  • Programada para un procedimiento cosmético de aumento de senos electivo.

Criterio de exclusión:

  • Reconstrucción mamaria por malignidad
  • Cognitivamente incapaz de dar su consentimiento informado.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Otro
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Simulación de imágenes 3D
Grupo de intervención: Simulación de imagen 3D + Evaluación preoperatoria estándar Meta: 50 pacientes
Otros nombres:
  • Vectra 3D
Sin intervención: Evaluación preoperatoria estándar

Grupo de control: los pacientes recibirán una evaluación preoperatoria estándar (imágenes 2D).

Meta: 50 pacientes

Otro: Cohorte no aleatoria: Imágenes 3D

A los pacientes que rechacen la opción de aleatorización pero que cumplan los criterios de inclusión y exclusión se les ofrecerá participar en este estudio como parte de una cohorte no aleatorizada.

Meta: 50 Pacientes

Otros nombres:
  • Vectra 3D

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Módulo de aumento de senos Q
Periodo de tiempo: hasta 6 meses después de la visita.
BREAST-Q es una medida validada de los resultados informados por los pacientes (esto no es un acrónimo). Para este estudio, utilizamos el BREAST-Q preoperatorio y posoperatorio diseñado para analizar los resultados después del aumento de senos. El BREAST-Q se mide como una puntuación Q en una escala de 0 a 100. 0 es un puntaje bajo, 100 es un puntaje óptimo. Los puntajes Q son independientes y no se combinan para crear un puntaje total.
hasta 6 meses después de la visita.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Colaboradores

Investigadores

  • Investigador principal: Terence M Myckatyn, MD, FACS, Washington University School of Medicine

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de noviembre de 2012

Finalización primaria (Actual)

16 de mayo de 2017

Finalización del estudio (Actual)

16 de mayo de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

26 de septiembre de 2013

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de octubre de 2013

Publicado por primera vez (Estimar)

17 de octubre de 2013

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

26 de diciembre de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de noviembre de 2017

Última verificación

1 de noviembre de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Otros números de identificación del estudio

  • 201210065

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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