- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01964105
3D brystavbildning for kosmetisk og rekonstruktiv brystkirurgi
3D brystavbildning for kosmetisk og rekonstruktiv brystkirurgi: Forbedrer 3D pasientrapporterte resultater ved primær brystforstørrelse?
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Konsultasjon for primær brystforstørrelse innebærer tydelig kommunikasjon mellom pasient og kirurg for å velge implantatet og håndtere forventningene. Vevsbaserte planleggingsstrategier er avhengige av vevskarakteristikker og målinger for å gi sikre og reproduserbare estetiske resultater. Implementering av størrelser i den preoperative konsultasjonen og større vekt på pasientestetiske mål har også vist seg å være gunstige strategier. Nylig har mange plastikkirurger begynt å innlemme tredimensjonal (3D) fotografering og datasimulering i sin preoperative konsultasjonsprosess. Nøyaktigheten av datasimulering for volumvurdering av brystforstørrelse er angivelig ≥90 %, og pasienter viser en preferanse for konsultasjoner som involverer simulering. Støtten til datasimulering er imidlertid ikke enstemmig.
Kvantitative analyser, prospektive studiedesign og bruk av validerte helserelaterte livskvalitetsmålinger har blitt anbefalt for å grundigere granske implantatseleksjonssystemer og resultater i estetisk kirurgi. Mammometri gir numeriske data som er nyttige for å kvantifisere endringer i brystmorfologi etter brystreduksjon, rekonstruksjon med implantater og forsterkning. BREAST-Q representerer den mest omfattende og kvantitative metoden for selvevaluering av pasienter etter brystoperasjoner, og har fått gjennomslag som et pasientrapportert utfallsinstrument for brystforstørrelse. Til dags dato er det ingen studier som fokuserer på effekten av simulering på pasientrapporterte utfall ved brystforstørrelse, målt med den validerte BREAST-Q. Videre er det minimalt med data som undersøker sammenhenger mellom pasientrapporterte utfall og mammometri.
Formålet med denne studien var å gjennomføre en prospektiv, klinisk studie for å evaluere effekten av 3D-avbildning og simulering brukt under den preoperative konsultasjonen på postoperative pasientrapporterte utfall og kvantitative endringer i brystmorfologi. Vi antok at datasimulering ville lette pasientopplæring og kirurgisk planlegging, og dermed føre til kvantitativt høyere pasientrapporterte resultater.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63141
- West County Plastic Surgeons of Washington University
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder 18 år eller eldre
- Planlagt for elektiv kosmetisk prosedyre for brystforstørrelse.
Ekskluderingskriterier:
- Brystrekonstruksjon for malignitet
- Kognitivt ute av stand til å gi informert samtykke.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: 3D bildesimulering
Intervensjonsgruppe: 3D bildesimulering + standard preoperativ evaluering Mål: 50 pasienter
|
Andre navn:
|
|
Ingen inngripen: Standard preoperativ evaluering
Kontrollgruppe: Pasienter vil få standard preoperativ evaluering (2D-avbildning). Mål: 50 pasienter |
|
|
Annen: Ikke-randomisert kohort: 3D-bildebehandling
Pasienter som avslår muligheten til randomisering, men ellers oppfyller inklusjons- og eksklusjonskriteriene, vil bli tilbudt deltakelse i denne studien som del av en ikke-randomisert kohort. Mål: 50 pasienter |
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Bryst Q-forstørrelsesmodul
Tidsramme: opptil 6 måneder postop-besøk.
|
BREAST-Q er et validert mål på pasientrapporterte utfall (dette er ikke et akronym).
For denne studien brukte vi den preoperative og postoperative BREAST -Q designet for å analysere resultater etter brystforstørrelse. BREAST-Q måles som en Q-score på en skala fra 0-100.
0 er en dårlig poengsum, 100 er en optimal poengsum.
Q-scores står uavhengig og kombineres ikke for å skape en totalscore.
|
opptil 6 måneder postop-besøk.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Terence M Myckatyn, MD, FACS, Washington University School of Medicine
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Pusic AL, Klassen AF, Scott AM, Klok JA, Cordeiro PG, Cano SJ. Development of a new patient-reported outcome measure for breast surgery: the BREAST-Q. Plast Reconstr Surg. 2009 Aug;124(2):345-353. doi: 10.1097/PRS.0b013e3181aee807.
- Tepper OM, Unger JG, Small KH, Feldman D, Kumar N, Choi M, Karp NS. Mammometrics: the standardization of aesthetic and reconstructive breast surgery. Plast Reconstr Surg. 2010 Jan;125(1):393-400. doi: 10.1097/PRS.0b013e3181c4966e. No abstract available.
- Overschmidt B, Qureshi AA, Parikh RP, Yan Y, Tenenbaum MM, Myckatyn TM. A Prospective Evaluation of Three-Dimensional Image Simulation: Patient-Reported Outcomes and Mammometrics in Primary Breast Augmentation. Plast Reconstr Surg. 2018 Aug;142(2):133e-144e. doi: 10.1097/PRS.0000000000004601.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- 201210065
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .