Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

3D brystavbildning for kosmetisk og rekonstruktiv brystkirurgi

29. november 2017 oppdatert av: Washington University School of Medicine

3D brystavbildning for kosmetisk og rekonstruktiv brystkirurgi: Forbedrer 3D pasientrapporterte resultater ved primær brystforstørrelse?

Hensikten med denne studien er å evaluere effekten av å inkorporere tredimensjonal (3D) avbildning under preoperativ konsultasjon på pasientrapporterte utfall ved primær brystforstørrelseskirurgi. 3D-avbildning er en innovativ teknologi som lar kirurgen dele med bilder hvordan man kan se etter prosedyren sin. Pasientens vurdering vil bli samlet inn ved hjelp av Breast Q, et objektivt spørreskjema som fanger opp pasienttilfredshet med brystforstørrelse.

Studieoversikt

Status

Fullført

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Konsultasjon for primær brystforstørrelse innebærer tydelig kommunikasjon mellom pasient og kirurg for å velge implantatet og håndtere forventningene. Vevsbaserte planleggingsstrategier er avhengige av vevskarakteristikker og målinger for å gi sikre og reproduserbare estetiske resultater. Implementering av størrelser i den preoperative konsultasjonen og større vekt på pasientestetiske mål har også vist seg å være gunstige strategier. Nylig har mange plastikkirurger begynt å innlemme tredimensjonal (3D) fotografering og datasimulering i sin preoperative konsultasjonsprosess. Nøyaktigheten av datasimulering for volumvurdering av brystforstørrelse er angivelig ≥90 %, og pasienter viser en preferanse for konsultasjoner som involverer simulering. Støtten til datasimulering er imidlertid ikke enstemmig.

Kvantitative analyser, prospektive studiedesign og bruk av validerte helserelaterte livskvalitetsmålinger har blitt anbefalt for å grundigere granske implantatseleksjonssystemer og resultater i estetisk kirurgi. Mammometri gir numeriske data som er nyttige for å kvantifisere endringer i brystmorfologi etter brystreduksjon, rekonstruksjon med implantater og forsterkning. BREAST-Q representerer den mest omfattende og kvantitative metoden for selvevaluering av pasienter etter brystoperasjoner, og har fått gjennomslag som et pasientrapportert utfallsinstrument for brystforstørrelse. Til dags dato er det ingen studier som fokuserer på effekten av simulering på pasientrapporterte utfall ved brystforstørrelse, målt med den validerte BREAST-Q. Videre er det minimalt med data som undersøker sammenhenger mellom pasientrapporterte utfall og mammometri.

Formålet med denne studien var å gjennomføre en prospektiv, klinisk studie for å evaluere effekten av 3D-avbildning og simulering brukt under den preoperative konsultasjonen på postoperative pasientrapporterte utfall og kvantitative endringer i brystmorfologi. Vi antok at datasimulering ville lette pasientopplæring og kirurgisk planlegging, og dermed føre til kvantitativt høyere pasientrapporterte resultater.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

100

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63141
        • West County Plastic Surgeons of Washington University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder 18 år eller eldre
  • Planlagt for elektiv kosmetisk prosedyre for brystforstørrelse.

Ekskluderingskriterier:

  • Brystrekonstruksjon for malignitet
  • Kognitivt ute av stand til å gi informert samtykke.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: 3D bildesimulering
Intervensjonsgruppe: 3D bildesimulering + standard preoperativ evaluering Mål: 50 pasienter
Andre navn:
  • Vectra 3D
Ingen inngripen: Standard preoperativ evaluering

Kontrollgruppe: Pasienter vil få standard preoperativ evaluering (2D-avbildning).

Mål: 50 pasienter

Annen: Ikke-randomisert kohort: 3D-bildebehandling

Pasienter som avslår muligheten til randomisering, men ellers oppfyller inklusjons- og eksklusjonskriteriene, vil bli tilbudt deltakelse i denne studien som del av en ikke-randomisert kohort.

Mål: 50 pasienter

Andre navn:
  • Vectra 3D

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Bryst Q-forstørrelsesmodul
Tidsramme: opptil 6 måneder postop-besøk.
BREAST-Q er et validert mål på pasientrapporterte utfall (dette er ikke et akronym). For denne studien brukte vi den preoperative og postoperative BREAST -Q designet for å analysere resultater etter brystforstørrelse. BREAST-Q måles som en Q-score på en skala fra 0-100. 0 er en dårlig poengsum, 100 er en optimal poengsum. Q-scores står uavhengig og kombineres ikke for å skape en totalscore.
opptil 6 måneder postop-besøk.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Samarbeidspartnere

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Terence M Myckatyn, MD, FACS, Washington University School of Medicine

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. november 2012

Primær fullføring (Faktiske)

16. mai 2017

Studiet fullført (Faktiske)

16. mai 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. september 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. oktober 2013

Først lagt ut (Anslag)

17. oktober 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

26. desember 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

29. november 2017

Sist bekreftet

1. november 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • 201210065

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere