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3D-Brustbildgebung für die kosmetische und rekonstruktive Brustchirurgie

29. November 2017 aktualisiert von: Washington University School of Medicine

3D-Brustbildgebung für die kosmetische und rekonstruktive Brustchirurgie: Verbessert 3D die von Patienten berichteten Ergebnisse bei der primären Brustvergrößerung?

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Auswirkungen der Einbeziehung dreidimensionaler (3D-)Bildgebung während der präoperativen Konsultation auf die von den Patienten berichteten Ergebnisse bei der primären Brustvergrößerungsoperation zu bewerten. Die 3D-Bildgebung ist eine innovative Technologie, die es dem Chirurgen ermöglicht, mit Bildern zu teilen, wie man nach seinem Eingriff aussehen könnte. Die Einschätzung der Patientin wird mithilfe des Breast Q erhoben, einem objektiven Fragebogen, der die Zufriedenheit der Patientin mit der Brustvergrößerung erfasst.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Beratung für eine primäre Brustvergrößerung beinhaltet eine klare Kommunikation zwischen Patientin und Chirurg, um das Implantat auszuwählen und die Erwartungen zu erfüllen. Gewebebasierte Planungsstrategien stützen sich auf Gewebeeigenschaften und -messungen, um sichere und reproduzierbare ästhetische Ergebnisse zu erzielen. Auch der Einsatz von Sizern in der präoperativen Beratung und eine stärkere Betonung der ästhetischen Ziele des Patienten haben sich als günstige Strategien erwiesen. In letzter Zeit haben viele plastische Chirurgen damit begonnen, dreidimensionale (3D) Fotografie und Computersimulation in ihren präoperativen Konsultationsprozess zu integrieren. Die Genauigkeit der Computersimulation für die Volumenbestimmung der Brustvergrößerung liegt Berichten zufolge bei ≥90 %, und Patienten zeigen eine Präferenz für Konsultationen mit Simulation. Die Unterstützung für die Computersimulation ist jedoch nicht einhellig.

Quantitative Analysen, prospektive Studiendesigns und die Verwendung validierter gesundheitsbezogener Lebensqualitätsmetriken wurden empfohlen, um Implantatauswahlsysteme und Ergebnisse in der ästhetischen Chirurgie gründlicher zu untersuchen. Die Mammometrie liefert numerische Daten, die für die Quantifizierung von Veränderungen der Brustmorphologie nach Brustverkleinerung und -rekonstruktion nützlich sind mit Implantaten und Augmentation. Der BREAST-Q stellt die umfassendste und quantitativste Methode zur Selbsteinschätzung der Patientin nach einer Brustoperation dar und hat sich als Instrument für die von Patienten berichteten Ergebnisse für die Brustvergrößerung durchgesetzt. Bisher gibt es keine Studien, die sich auf die Auswirkungen der Simulation auf die von Patientinnen berichteten Ergebnisse bei der Brustvergrößerung konzentrieren, gemessen mit dem validierten BREAST-Q. Darüber hinaus gibt es nur wenige Daten, die die Korrelationen zwischen den von den Patienten berichteten Ergebnissen und der Mammometrie untersuchen.

Der Zweck dieser Studie war die Durchführung einer prospektiven klinischen Studie zur Bewertung der Auswirkungen der 3D-Bildgebung und -Simulation, die während der präoperativen Konsultation auf die von den Patienten berichteten postoperativen Ergebnisse und quantitativen Veränderungen der Brustmorphologie verwendet wurden. Wir stellten die Hypothese auf, dass die Computersimulation die Patientenaufklärung und die chirurgische Planung erleichtern und somit zu quantitativ höheren patientenberichteten Ergebnissen führen würde.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

100

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63141
        • West County Plastic Surgeons of Washington University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 18 Jahre oder älter
  • Geplant für ein elektives kosmetisches Verfahren zur Brustvergrößerung.

Ausschlusskriterien:

  • Brustrekonstruktion bei Malignität
  • Kognitiv nicht in der Lage, eine informierte Zustimmung zu geben.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: 3D-Bildsimulation
Interventionsgruppe: 3D-Bildsimulation + präoperative Standardbewertung Ziel: 50 Patienten
Andere Namen:
  • Vectra 3D
Kein Eingriff: Standardmäßige präoperative Bewertung

Kontrollgruppe: Die Patienten erhalten eine standardmäßige präoperative Bewertung (2D-Bildgebung).

Ziel: 50 Patienten

Sonstiges: Nicht randomisierte Kohorte: 3D-Bildgebung

Patienten, die die Möglichkeit der Randomisierung ablehnen, aber ansonsten die Ein- und Ausschlusskriterien erfüllen, wird die Teilnahme an dieser Studie als Teil einer nicht randomisierten Kohorte angeboten.

Ziel: 50 Patienten

Andere Namen:
  • Vectra 3D

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Brust-Q-Augmentationsmodul
Zeitfenster: bis zu 6 Monate nach dem OP-Besuch.
BREAST-Q ist ein validiertes Maß für von Patienten berichtete Ergebnisse (dies ist kein Akronym). Für diese Studie haben wir den präoperativen und postoperativen BREAST-Q verwendet, der entwickelt wurde, um die Ergebnisse nach einer Brustvergrößerung zu analysieren. Der BREAST-Q wird als Q-Score auf einer Skala von 0-100 gemessen. 0 ist eine schlechte Punktzahl, 100 ist eine optimale Punktzahl. Q-Scores stehen unabhängig voneinander und werden nicht zu einem Gesamtscore kombiniert.
bis zu 6 Monate nach dem OP-Besuch.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Mitarbeiter

Ermittler

  • Hauptermittler: Terence M Myckatyn, MD, FACS, Washington University School of Medicine

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

16. Mai 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

16. Mai 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. September 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. Oktober 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

17. Oktober 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

26. Dezember 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. November 2017

Zuletzt verifiziert

1. November 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • 201210065

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