- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01964105
3D-Brustbildgebung für die kosmetische und rekonstruktive Brustchirurgie
3D-Brustbildgebung für die kosmetische und rekonstruktive Brustchirurgie: Verbessert 3D die von Patienten berichteten Ergebnisse bei der primären Brustvergrößerung?
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Beratung für eine primäre Brustvergrößerung beinhaltet eine klare Kommunikation zwischen Patientin und Chirurg, um das Implantat auszuwählen und die Erwartungen zu erfüllen. Gewebebasierte Planungsstrategien stützen sich auf Gewebeeigenschaften und -messungen, um sichere und reproduzierbare ästhetische Ergebnisse zu erzielen. Auch der Einsatz von Sizern in der präoperativen Beratung und eine stärkere Betonung der ästhetischen Ziele des Patienten haben sich als günstige Strategien erwiesen. In letzter Zeit haben viele plastische Chirurgen damit begonnen, dreidimensionale (3D) Fotografie und Computersimulation in ihren präoperativen Konsultationsprozess zu integrieren. Die Genauigkeit der Computersimulation für die Volumenbestimmung der Brustvergrößerung liegt Berichten zufolge bei ≥90 %, und Patienten zeigen eine Präferenz für Konsultationen mit Simulation. Die Unterstützung für die Computersimulation ist jedoch nicht einhellig.
Quantitative Analysen, prospektive Studiendesigns und die Verwendung validierter gesundheitsbezogener Lebensqualitätsmetriken wurden empfohlen, um Implantatauswahlsysteme und Ergebnisse in der ästhetischen Chirurgie gründlicher zu untersuchen. Die Mammometrie liefert numerische Daten, die für die Quantifizierung von Veränderungen der Brustmorphologie nach Brustverkleinerung und -rekonstruktion nützlich sind mit Implantaten und Augmentation. Der BREAST-Q stellt die umfassendste und quantitativste Methode zur Selbsteinschätzung der Patientin nach einer Brustoperation dar und hat sich als Instrument für die von Patienten berichteten Ergebnisse für die Brustvergrößerung durchgesetzt. Bisher gibt es keine Studien, die sich auf die Auswirkungen der Simulation auf die von Patientinnen berichteten Ergebnisse bei der Brustvergrößerung konzentrieren, gemessen mit dem validierten BREAST-Q. Darüber hinaus gibt es nur wenige Daten, die die Korrelationen zwischen den von den Patienten berichteten Ergebnissen und der Mammometrie untersuchen.
Der Zweck dieser Studie war die Durchführung einer prospektiven klinischen Studie zur Bewertung der Auswirkungen der 3D-Bildgebung und -Simulation, die während der präoperativen Konsultation auf die von den Patienten berichteten postoperativen Ergebnisse und quantitativen Veränderungen der Brustmorphologie verwendet wurden. Wir stellten die Hypothese auf, dass die Computersimulation die Patientenaufklärung und die chirurgische Planung erleichtern und somit zu quantitativ höheren patientenberichteten Ergebnissen führen würde.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63141
- West County Plastic Surgeons of Washington University
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter 18 Jahre oder älter
- Geplant für ein elektives kosmetisches Verfahren zur Brustvergrößerung.
Ausschlusskriterien:
- Brustrekonstruktion bei Malignität
- Kognitiv nicht in der Lage, eine informierte Zustimmung zu geben.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: 3D-Bildsimulation
Interventionsgruppe: 3D-Bildsimulation + präoperative Standardbewertung Ziel: 50 Patienten
|
Andere Namen:
|
Kein Eingriff: Standardmäßige präoperative Bewertung
Kontrollgruppe: Die Patienten erhalten eine standardmäßige präoperative Bewertung (2D-Bildgebung). Ziel: 50 Patienten |
|
Sonstiges: Nicht randomisierte Kohorte: 3D-Bildgebung
Patienten, die die Möglichkeit der Randomisierung ablehnen, aber ansonsten die Ein- und Ausschlusskriterien erfüllen, wird die Teilnahme an dieser Studie als Teil einer nicht randomisierten Kohorte angeboten. Ziel: 50 Patienten |
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Brust-Q-Augmentationsmodul
Zeitfenster: bis zu 6 Monate nach dem OP-Besuch.
|
BREAST-Q ist ein validiertes Maß für von Patienten berichtete Ergebnisse (dies ist kein Akronym).
Für diese Studie haben wir den präoperativen und postoperativen BREAST-Q verwendet, der entwickelt wurde, um die Ergebnisse nach einer Brustvergrößerung zu analysieren. Der BREAST-Q wird als Q-Score auf einer Skala von 0-100 gemessen.
0 ist eine schlechte Punktzahl, 100 ist eine optimale Punktzahl.
Q-Scores stehen unabhängig voneinander und werden nicht zu einem Gesamtscore kombiniert.
|
bis zu 6 Monate nach dem OP-Besuch.
|
Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Terence M Myckatyn, MD, FACS, Washington University School of Medicine
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Pusic AL, Klassen AF, Scott AM, Klok JA, Cordeiro PG, Cano SJ. Development of a new patient-reported outcome measure for breast surgery: the BREAST-Q. Plast Reconstr Surg. 2009 Aug;124(2):345-353. doi: 10.1097/PRS.0b013e3181aee807.
- Tepper OM, Unger JG, Small KH, Feldman D, Kumar N, Choi M, Karp NS. Mammometrics: the standardization of aesthetic and reconstructive breast surgery. Plast Reconstr Surg. 2010 Jan;125(1):393-400. doi: 10.1097/PRS.0b013e3181c4966e. No abstract available.
- Overschmidt B, Qureshi AA, Parikh RP, Yan Y, Tenenbaum MM, Myckatyn TM. A Prospective Evaluation of Three-Dimensional Image Simulation: Patient-Reported Outcomes and Mammometrics in Primary Breast Augmentation. Plast Reconstr Surg. 2018 Aug;142(2):133e-144e. doi: 10.1097/PRS.0000000000004601.
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- 201210065
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