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用于美容和重建乳房手术的 3D 乳房成像

2017年11月29日 更新者:Washington University School of Medicine

用于美容和重建乳房手术的 3D 乳房成像:3D 是否会改善原发性隆胸患者报告的结果?

本试验的目的是评估在术前咨询期间结合三维 (3D) 成像对患者报告的初次隆胸手术结果的影响。 3D 成像是一项创新技术,它允许外科医生通过图像分享如何处理手术。 将使用 Breast Q 收集患者的评估,Breast Q 是一份客观的问卷,用于获取患者对隆胸的满意度。

研究概览

地位

完全的

干预/治疗

详细说明

初次隆胸的咨询涉及患者和外科医生之间的明确沟通,以选择植入物和管理期望。 基于组织的规划策略依靠组织特征和测量来产生安全和可重复的美学结果。 在术前咨询中实施尺寸测量器和更加强调患者的审美目标也被证明是有利的策略。 最近,许多整形外科医生开始将三维 (3D) 摄影和计算机模拟结合到他们的术前咨询过程中。 据报道,用于隆胸体积评估的计算机模拟的准确性≥90%,并且患者表现出对涉及模拟的咨询的偏好。然而,对计算机模拟的支持并不是一致的。

定量分析、前瞻性研究设计和经验证的与健康相关的生活质量指标的使用已被推荐,以更彻底地审查植入物选择系统和美容手术的结果。乳房测量学产生的数值数据可用于量化乳房缩小、重建后乳房形态的变化与植入物和增强。 BREAST-Q 代表了乳房手术后患者自我评估的最全面和定量的方法,并且作为患者报告的隆胸结果工具获得了广泛关注。 迄今为止,还没有研究关注模拟对患者报告的隆胸结果的影响,如使用经过验证的 BREAST-Q 所测量的那样。 此外,很少有数据检查患者报告的结果与乳房测量学之间的相关性。

本研究的目的是进行一项前瞻性临床试验,以评估术前咨询期间使用的 3D 成像和模拟对术后患者报告结果和乳房形态定量变化的影响。 我们假设计算机模拟将促进患者教育和手术计划,从而导致患者报告的结果在数量上更高。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

100

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Missouri
      • Saint Louis、Missouri、美国、63141
        • West County Plastic Surgeons of Washington University

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

女性

描述

纳入标准:

  • 年满 18 岁
  • 预定进行择期隆胸整容手术。

排除标准:

  • 恶性肿瘤乳房再造
  • 认知上无法提供知情同意。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:其他
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:3D成像模拟
干预组:3D影像模拟+标准术前评估目标:50例
其他名称:
  • 威达3D
无干预:标准术前评估

对照组:患者将接受标准的术前评估(2D 成像)。

目标:50 名患者

其他:非随机队列:3D 成像

拒绝随机选择但符合纳入和排除标准的患者将作为非随机队列的一部分参与本研究。

目标:50 名患者

其他名称:
  • 威达3D

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
丰胸Q模块
大体时间:最多 6 个月的术后访问。
BREAST-Q 是对患者报告的结果进行验证的衡量标准(这不是首字母缩写词)。 在这项研究中,我们使用术前和术后 BREAST -Q 来分析隆胸后的结果。BREAST-Q 以 0-100 的 Q 分数来衡量。 0分是差分,100分是最佳分。 Q 分数是独立的,不会合并为总分。
最多 6 个月的术后访问。

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

合作者

调查人员

  • 首席研究员:Terence M Myckatyn, MD, FACS、Washington University School of Medicine

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2012年11月1日

初级完成 (实际的)

2017年5月16日

研究完成 (实际的)

2017年5月16日

研究注册日期

首次提交

2013年9月26日

首先提交符合 QC 标准的

2013年10月16日

首次发布 (估计)

2013年10月17日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2017年12月26日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2017年11月29日

最后验证

2017年11月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • 201210065

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