- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01964105
3D-borstbeeldvorming voor cosmetische en reconstructieve borstchirurgie
3D-borstbeeldvorming voor cosmetische en reconstructieve borstchirurgie: verbetert 3D de door de patiënt gerapporteerde resultaten bij primaire borstvergroting?
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Overleg voor primaire borstvergroting omvat duidelijke communicatie tussen patiënt en chirurg om het implantaat te selecteren en de verwachtingen te managen. Weefselgebaseerde planningsstrategieën zijn afhankelijk van weefselkenmerken en -metingen om veilige en reproduceerbare esthetische resultaten te produceren. De implementatie van sizers in de preoperatieve consultatie en een grotere nadruk op esthetische doelen van de patiënt zijn ook gunstige strategieën gebleken. Onlangs zijn veel plastisch chirurgen begonnen driedimensionale (3D) fotografie en computersimulatie op te nemen in hun preoperatieve consultatieproces. De nauwkeurigheid van computersimulatie voor volumebeoordeling van borstvergroting is naar verluidt ≥90%, en patiënten tonen een voorkeur voor consulten met simulatie. De steun voor computersimulatie is echter niet unaniem.
Kwantitatieve analyses, prospectieve onderzoeksontwerpen en het gebruik van gevalideerde gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven-statistieken zijn aanbevolen om implantaatselectiesystemen en resultaten bij esthetische chirurgie grondiger te onderzoeken. Mammometrie levert numerieke gegevens op die nuttig zijn voor het kwantificeren van veranderingen in borstmorfologie na borstverkleining, reconstructie met implantaten en augmentatie. De BREAST-Q vertegenwoordigt de meest uitgebreide en kwantitatieve methode voor zelfevaluatie door de patiënt na een borstoperatie, en heeft aan populariteit gewonnen als een door de patiënt gerapporteerd resultaatinstrument voor borstvergroting. Tot op heden zijn er geen studies die zich richten op de impact van simulatie op door de patiënt gerapporteerde resultaten bij borstvergroting, zoals gemeten met de gevalideerde BREAST-Q. Bovendien zijn er minimale gegevens die verbanden onderzoeken tussen door de patiënt gerapporteerde uitkomsten en mammometrie.
Het doel van deze studie was om een prospectieve, klinische studie uit te voeren om de impact te evalueren van 3D-beeldvorming en -simulatie die tijdens het preoperatieve consult werden gebruikt op door de patiënt gerapporteerde postoperatieve resultaten en kwantitatieve veranderingen in de borstmorfologie. Onze hypothese was dat computersimulatie patiënteneducatie en chirurgische planning zou vergemakkelijken, wat zou leiden tot kwantitatief hogere patiëntgerapporteerde uitkomsten.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63141
- West County Plastic Surgeons of Washington University
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd 18 jaar of ouder
- Gepland voor electieve cosmetische procedure voor borstvergroting.
Uitsluitingscriteria:
- Borstreconstructie voor maligniteit
- Cognitief niet in staat om geïnformeerde toestemming te geven.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: 3D-beeldsimulatie
Interventiegroep: 3D-beeldsimulatie + standaard preoperatieve evaluatie Doel: 50 patiënten
|
Andere namen:
|
|
Geen tussenkomst: Standaard preoperatieve evaluatie
Controlegroep: Patiënten krijgen standaard preoperatieve evaluatie (2D-beeldvorming). Doel: 50 patiënten |
|
|
Ander: Niet-gerandomiseerde cohort: 3D-beeldvorming
Patiënten die de optie van randomisatie weigeren, maar verder voldoen aan de in- en exclusiecriteria, zullen deelname aan dit onderzoek aangeboden krijgen als onderdeel van een niet-gerandomiseerd cohort. Doel: 50 patiënten |
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Borst Q-vergrotingsmodule
Tijdsspanne: tot 6 maanden na het bezoek.
|
BREAST-Q is een gevalideerde meting van door de patiënt gerapporteerde uitkomsten (dit is geen acroniem).
Voor deze studie hebben we de preoperatieve en postoperatieve BREAST-Q gebruikt, ontworpen om de resultaten na borstvergroting te analyseren. De BREAST-Q wordt gemeten als een Q-score op een schaal van 0-100.
0 is een slechte score, 100 is een optimale score.
Q-scores staan op zichzelf en worden niet gecombineerd tot een totaalscore.
|
tot 6 maanden na het bezoek.
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Terence M Myckatyn, MD, FACS, Washington University School of Medicine
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Pusic AL, Klassen AF, Scott AM, Klok JA, Cordeiro PG, Cano SJ. Development of a new patient-reported outcome measure for breast surgery: the BREAST-Q. Plast Reconstr Surg. 2009 Aug;124(2):345-353. doi: 10.1097/PRS.0b013e3181aee807.
- Tepper OM, Unger JG, Small KH, Feldman D, Kumar N, Choi M, Karp NS. Mammometrics: the standardization of aesthetic and reconstructive breast surgery. Plast Reconstr Surg. 2010 Jan;125(1):393-400. doi: 10.1097/PRS.0b013e3181c4966e. No abstract available.
- Overschmidt B, Qureshi AA, Parikh RP, Yan Y, Tenenbaum MM, Myckatyn TM. A Prospective Evaluation of Three-Dimensional Image Simulation: Patient-Reported Outcomes and Mammometrics in Primary Breast Augmentation. Plast Reconstr Surg. 2018 Aug;142(2):133e-144e. doi: 10.1097/PRS.0000000000004601.
Nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- 201210065
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .