Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

3D-borstbeeldvorming voor cosmetische en reconstructieve borstchirurgie

29 november 2017 bijgewerkt door: Washington University School of Medicine

3D-borstbeeldvorming voor cosmetische en reconstructieve borstchirurgie: verbetert 3D de door de patiënt gerapporteerde resultaten bij primaire borstvergroting?

Het doel van deze proef is om de impact te evalueren van het opnemen van driedimensionale (3D) beeldvorming tijdens preoperatief overleg op door de patiënt gerapporteerde resultaten bij primaire borstvergrotingsoperaties. 3D-beeldvorming is een innovatieve technologie waarmee de chirurg met beelden kan delen hoe iemand zijn ingreep zou kunnen verzorgen. De beoordeling van de patiënt zal worden verzameld met behulp van de Breast Q, een objectieve vragenlijst die de tevredenheid van de patiënt over borstvergroting vastlegt.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Overleg voor primaire borstvergroting omvat duidelijke communicatie tussen patiënt en chirurg om het implantaat te selecteren en de verwachtingen te managen. Weefselgebaseerde planningsstrategieën zijn afhankelijk van weefselkenmerken en -metingen om veilige en reproduceerbare esthetische resultaten te produceren. De implementatie van sizers in de preoperatieve consultatie en een grotere nadruk op esthetische doelen van de patiënt zijn ook gunstige strategieën gebleken. Onlangs zijn veel plastisch chirurgen begonnen driedimensionale (3D) fotografie en computersimulatie op te nemen in hun preoperatieve consultatieproces. De nauwkeurigheid van computersimulatie voor volumebeoordeling van borstvergroting is naar verluidt ≥90%, en patiënten tonen een voorkeur voor consulten met simulatie. De steun voor computersimulatie is echter niet unaniem.

Kwantitatieve analyses, prospectieve onderzoeksontwerpen en het gebruik van gevalideerde gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven-statistieken zijn aanbevolen om implantaatselectiesystemen en resultaten bij esthetische chirurgie grondiger te onderzoeken. Mammometrie levert numerieke gegevens op die nuttig zijn voor het kwantificeren van veranderingen in borstmorfologie na borstverkleining, reconstructie met implantaten en augmentatie. De BREAST-Q vertegenwoordigt de meest uitgebreide en kwantitatieve methode voor zelfevaluatie door de patiënt na een borstoperatie, en heeft aan populariteit gewonnen als een door de patiënt gerapporteerd resultaatinstrument voor borstvergroting. Tot op heden zijn er geen studies die zich richten op de impact van simulatie op door de patiënt gerapporteerde resultaten bij borstvergroting, zoals gemeten met de gevalideerde BREAST-Q. Bovendien zijn er minimale gegevens die verbanden onderzoeken tussen door de patiënt gerapporteerde uitkomsten en mammometrie.

Het doel van deze studie was om een ​​prospectieve, klinische studie uit te voeren om de impact te evalueren van 3D-beeldvorming en -simulatie die tijdens het preoperatieve consult werden gebruikt op door de patiënt gerapporteerde postoperatieve resultaten en kwantitatieve veranderingen in de borstmorfologie. Onze hypothese was dat computersimulatie patiënteneducatie en chirurgische planning zou vergemakkelijken, wat zou leiden tot kwantitatief hogere patiëntgerapporteerde uitkomsten.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

100

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63141
        • West County Plastic Surgeons of Washington University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd 18 jaar of ouder
  • Gepland voor electieve cosmetische procedure voor borstvergroting.

Uitsluitingscriteria:

  • Borstreconstructie voor maligniteit
  • Cognitief niet in staat om geïnformeerde toestemming te geven.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: 3D-beeldsimulatie
Interventiegroep: 3D-beeldsimulatie + standaard preoperatieve evaluatie Doel: 50 patiënten
Andere namen:
  • Vectra 3D
Geen tussenkomst: Standaard preoperatieve evaluatie

Controlegroep: Patiënten krijgen standaard preoperatieve evaluatie (2D-beeldvorming).

Doel: 50 patiënten

Ander: Niet-gerandomiseerde cohort: 3D-beeldvorming

Patiënten die de optie van randomisatie weigeren, maar verder voldoen aan de in- en exclusiecriteria, zullen deelname aan dit onderzoek aangeboden krijgen als onderdeel van een niet-gerandomiseerd cohort.

Doel: 50 patiënten

Andere namen:
  • Vectra 3D

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Borst Q-vergrotingsmodule
Tijdsspanne: tot 6 maanden na het bezoek.
BREAST-Q is een gevalideerde meting van door de patiënt gerapporteerde uitkomsten (dit is geen acroniem). Voor deze studie hebben we de preoperatieve en postoperatieve BREAST-Q gebruikt, ontworpen om de resultaten na borstvergroting te analyseren. De BREAST-Q wordt gemeten als een Q-score op een schaal van 0-100. 0 is een slechte score, 100 is een optimale score. Q-scores staan ​​op zichzelf en worden niet gecombineerd tot een totaalscore.
tot 6 maanden na het bezoek.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Medewerkers

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Terence M Myckatyn, MD, FACS, Washington University School of Medicine

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 november 2012

Primaire voltooiing (Werkelijk)

16 mei 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

16 mei 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

26 september 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 oktober 2013

Eerst geplaatst (Schatting)

17 oktober 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

26 december 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

29 november 2017

Laatst geverifieerd

1 november 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • 201210065

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren