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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01964105
Imagerie mammaire 3D pour la chirurgie esthétique et reconstructive du sein
Imagerie mammaire 3D pour la chirurgie esthétique et reconstructive du sein : la 3D améliore-t-elle les résultats signalés par les patientes lors d'une augmentation mammaire primaire ?
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La consultation pour une augmentation mammaire primaire implique une communication claire entre la patiente et le chirurgien pour sélectionner l'implant et gérer les attentes. Les stratégies de planification basées sur les tissus reposent sur les caractéristiques et les mesures des tissus pour produire des résultats esthétiques sûrs et reproductibles. La mise en place de sizers en consultation préopératoire et une plus grande insistance sur les objectifs esthétiques des patients se sont également révélées être des stratégies favorables. Récemment, de nombreux chirurgiens plasticiens ont commencé à intégrer la photographie tridimensionnelle (3D) et la simulation informatique dans leur processus de consultation préopératoire. La précision de la simulation informatique pour l'évaluation du volume de l'augmentation mammaire serait ≥ 90 %, et les patientes manifestent une préférence pour les consultations impliquant la simulation. Le soutien à la simulation informatique, cependant, n'est pas unanime.
Des analyses quantitatives, des conceptions d'études prospectives et l'utilisation de mesures de qualité de vie liées à la santé validées ont été recommandées pour examiner plus en détail les systèmes de sélection d'implants et les résultats en chirurgie esthétique. La mammométrie fournit des données numériques utiles pour quantifier les changements de la morphologie mammaire après réduction mammaire, reconstruction avec implants et augmentation. Le BREAST-Q représente la méthode la plus complète et la plus quantitative pour l'auto-évaluation des patientes après une chirurgie mammaire, et a gagné du terrain en tant qu'instrument de résultats rapportés par les patientes pour l'augmentation mammaire. À ce jour, aucune étude ne se concentre sur l'impact de la simulation sur les résultats rapportés par les patientes en matière d'augmentation mammaire, tels que mesurés avec le BREAST-Q validé. De plus, il existe peu de données examinant les corrélations entre les résultats rapportés par les patientes et la mammométrie.
Le but de cette étude était de mener un essai clinique prospectif pour évaluer l'impact de l'imagerie et de la simulation 3D utilisées lors de la consultation préopératoire sur les résultats postopératoires rapportés par les patientes et les changements quantitatifs de la morphologie mammaire. Nous avons émis l'hypothèse que la simulation informatique faciliterait l'éducation des patients et la planification chirurgicale, conduisant ainsi à des résultats rapportés par les patients quantitativement plus élevés.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63141
- West County Plastic Surgeons of Washington University
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- 18 ans ou plus
- Prévu pour une procédure cosmétique d'augmentation mammaire élective.
Critère d'exclusion:
- Reconstruction mammaire pour malignité
- Cognitivement incapable de fournir un consentement éclairé.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Simulation d'imagerie 3D
Groupe d'intervention : Simulation d'images 3D + Évaluation préopératoire standard Objectif : 50 patients
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Autres noms:
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Aucune intervention: Évaluation préopératoire standard
Groupe témoin : les patients recevront une évaluation préopératoire standard (imagerie 2D). Objectif : 50 patients |
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Autre: Cohorte non randomisée : imagerie 3D
Les patients qui refusent l'option de randomisation mais qui répondent par ailleurs aux critères d'inclusion et d'exclusion se verront proposer de participer à cette étude dans le cadre d'une cohorte non randomisée. Objectif : 50 patients |
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Module d'augmentation mammaire Q
Délai: jusqu'à 6 mois de visite postopératoire.
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BREAST-Q est une mesure validée des résultats rapportés par les patients (ce n'est pas un acronyme).
Pour cette étude, nous avons utilisé le BREAST-Q préopératoire et postopératoire conçu pour analyser les résultats après une augmentation mammaire. Le BREAST-Q est mesuré comme un Q-score sur une échelle de 0 à 100.
0 est un mauvais score, 100 est un score optimal.
Les Q-scores sont indépendants et ne sont pas combinés pour créer un score total.
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jusqu'à 6 mois de visite postopératoire.
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Terence M Myckatyn, MD, FACS, Washington University School of Medicine
Publications et liens utiles
Publications générales
- Pusic AL, Klassen AF, Scott AM, Klok JA, Cordeiro PG, Cano SJ. Development of a new patient-reported outcome measure for breast surgery: the BREAST-Q. Plast Reconstr Surg. 2009 Aug;124(2):345-353. doi: 10.1097/PRS.0b013e3181aee807.
- Tepper OM, Unger JG, Small KH, Feldman D, Kumar N, Choi M, Karp NS. Mammometrics: the standardization of aesthetic and reconstructive breast surgery. Plast Reconstr Surg. 2010 Jan;125(1):393-400. doi: 10.1097/PRS.0b013e3181c4966e. No abstract available.
- Overschmidt B, Qureshi AA, Parikh RP, Yan Y, Tenenbaum MM, Myckatyn TM. A Prospective Evaluation of Three-Dimensional Image Simulation: Patient-Reported Outcomes and Mammometrics in Primary Breast Augmentation. Plast Reconstr Surg. 2018 Aug;142(2):133e-144e. doi: 10.1097/PRS.0000000000004601.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- 201210065
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