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Imagerie mammaire 3D pour la chirurgie esthétique et reconstructive du sein

29 novembre 2017 mis à jour par: Washington University School of Medicine

Imagerie mammaire 3D pour la chirurgie esthétique et reconstructive du sein : la 3D améliore-t-elle les résultats signalés par les patientes lors d'une augmentation mammaire primaire ?

Le but de cet essai est d'évaluer l'impact de l'incorporation de l'imagerie tridimensionnelle (3D) lors de la consultation préopératoire sur les résultats rapportés par les patientes lors d'une chirurgie d'augmentation mammaire primaire. L'imagerie 3D est une technologie innovante qui permet au chirurgien de partager avec des images comment on pourrait s'occuper de son intervention. L'évaluation de la patiente sera recueillie à l'aide du Breast Q, un questionnaire objectif qui mesure la satisfaction de la patiente à l'égard de l'augmentation mammaire.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Intervention / Traitement

Description détaillée

La consultation pour une augmentation mammaire primaire implique une communication claire entre la patiente et le chirurgien pour sélectionner l'implant et gérer les attentes. Les stratégies de planification basées sur les tissus reposent sur les caractéristiques et les mesures des tissus pour produire des résultats esthétiques sûrs et reproductibles. La mise en place de sizers en consultation préopératoire et une plus grande insistance sur les objectifs esthétiques des patients se sont également révélées être des stratégies favorables. Récemment, de nombreux chirurgiens plasticiens ont commencé à intégrer la photographie tridimensionnelle (3D) et la simulation informatique dans leur processus de consultation préopératoire. La précision de la simulation informatique pour l'évaluation du volume de l'augmentation mammaire serait ≥ 90 %, et les patientes manifestent une préférence pour les consultations impliquant la simulation. Le soutien à la simulation informatique, cependant, n'est pas unanime.

Des analyses quantitatives, des conceptions d'études prospectives et l'utilisation de mesures de qualité de vie liées à la santé validées ont été recommandées pour examiner plus en détail les systèmes de sélection d'implants et les résultats en chirurgie esthétique. La mammométrie fournit des données numériques utiles pour quantifier les changements de la morphologie mammaire après réduction mammaire, reconstruction avec implants et augmentation. Le BREAST-Q représente la méthode la plus complète et la plus quantitative pour l'auto-évaluation des patientes après une chirurgie mammaire, et a gagné du terrain en tant qu'instrument de résultats rapportés par les patientes pour l'augmentation mammaire. À ce jour, aucune étude ne se concentre sur l'impact de la simulation sur les résultats rapportés par les patientes en matière d'augmentation mammaire, tels que mesurés avec le BREAST-Q validé. De plus, il existe peu de données examinant les corrélations entre les résultats rapportés par les patientes et la mammométrie.

Le but de cette étude était de mener un essai clinique prospectif pour évaluer l'impact de l'imagerie et de la simulation 3D utilisées lors de la consultation préopératoire sur les résultats postopératoires rapportés par les patientes et les changements quantitatifs de la morphologie mammaire. Nous avons émis l'hypothèse que la simulation informatique faciliterait l'éducation des patients et la planification chirurgicale, conduisant ainsi à des résultats rapportés par les patients quantitativement plus élevés.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

100

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63141
        • West County Plastic Surgeons of Washington University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • 18 ans ou plus
  • Prévu pour une procédure cosmétique d'augmentation mammaire élective.

Critère d'exclusion:

  • Reconstruction mammaire pour malignité
  • Cognitivement incapable de fournir un consentement éclairé.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Simulation d'imagerie 3D
Groupe d'intervention : Simulation d'images 3D + Évaluation préopératoire standard Objectif : 50 patients
Autres noms:
  • Vectra 3D
Aucune intervention: Évaluation préopératoire standard

Groupe témoin : les patients recevront une évaluation préopératoire standard (imagerie 2D).

Objectif : 50 patients

Autre: Cohorte non randomisée : imagerie 3D

Les patients qui refusent l'option de randomisation mais qui répondent par ailleurs aux critères d'inclusion et d'exclusion se verront proposer de participer à cette étude dans le cadre d'une cohorte non randomisée.

Objectif : 50 patients

Autres noms:
  • Vectra 3D

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Module d'augmentation mammaire Q
Délai: jusqu'à 6 mois de visite postopératoire.
BREAST-Q est une mesure validée des résultats rapportés par les patients (ce n'est pas un acronyme). Pour cette étude, nous avons utilisé le BREAST-Q préopératoire et postopératoire conçu pour analyser les résultats après une augmentation mammaire. Le BREAST-Q est mesuré comme un Q-score sur une échelle de 0 à 100. 0 est un mauvais score, 100 est un score optimal. Les Q-scores sont indépendants et ne sont pas combinés pour créer un score total.
jusqu'à 6 mois de visite postopératoire.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Collaborateurs

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Terence M Myckatyn, MD, FACS, Washington University School of Medicine

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 novembre 2012

Achèvement primaire (Réel)

16 mai 2017

Achèvement de l'étude (Réel)

16 mai 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

26 septembre 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

16 octobre 2013

Première publication (Estimation)

17 octobre 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

26 décembre 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

29 novembre 2017

Dernière vérification

1 novembre 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • 201210065

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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