Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

3D-rintojen kuvantaminen kosmeettiseen ja korjaavaan rintakirurgiaan

keskiviikko 29. marraskuuta 2017 päivittänyt: Washington University School of Medicine

3D-rintojen kuvantaminen kosmeettiseen ja korjaavaan rintakirurgiaan: Parantaako 3D potilaiden raportoimia tuloksia ensisijaisessa rintojen suurennuksessa?

Tämän kokeen tarkoituksena on arvioida kolmiulotteisen (3D) kuvantamisen vaikutusta ennen leikkausta tapahtuvaan konsultaatioon potilaiden raportoimiin tuloksiin primaarisessa rintojen suurennusleikkauksessa. 3D-kuvaus on innovatiivinen tekniikka, jonka avulla kirurgi voi jakaa kuvien kanssa, miten toimenpiteestään voisi huolehtia. Potilaan arvio kerätään käyttämällä Breast Q:ta, objektiivista kyselylomaketta, joka kuvaa potilaan tyytyväisyyttä rintojen suurennukseen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Primaarisen rintojen suurentamisen konsultaatioon kuuluu selkeä kommunikointi potilaan ja kirurgin välillä implantin valitsemiseksi ja odotusten hallitsemiseksi. Kudospohjaiset suunnittelustrategiat perustuvat kudosten ominaisuuksiin ja mittauksiin turvallisten ja toistettavien esteettisten tulosten tuottamiseksi. Myös mittojen käyttöönotto preoperatiivisessa konsultaatiossa ja potilaan esteettisten tavoitteiden korostaminen ovat osoittautuneet suotuisiksi strategioiksi. Viime aikoina monet plastiikkakirurgit ovat alkaneet sisällyttää kolmiulotteisen (3D) valokuvauksen ja tietokonesimuloinnin osaksi leikkausta edeltävää konsultaatioprosessia. Rintojen suurennuksen tilavuuden arvioinnin tietokonesimuloinnin tarkkuus on raportoitu ≥ 90 %, ja potilaat osoittavat mieluummin simulaatioita sisältäviä konsultaatioita. Tietokonesimuloinnin tuki ei kuitenkaan ole yksimielinen.

Kvantitatiivisia analyyseja, prospektiivisia tutkimussuunnitelmia ja validoitujen terveyteen liittyvien elämänlaatumittareiden käyttöä on suositeltu implanttien valintajärjestelmien ja esteettisen kirurgian tulosten perusteellisempaa tutkimista varten. Mammometriikka tuottaa numeerista tietoa, joka on hyödyllinen rintojen morfologian muutosten kvantifioimiseksi rintojen pienentämisen ja rekonstruoinnin jälkeen. implanteilla ja augmentaatiolla. BREAST-Q on kattavin ja kvantitatiivisin menetelmä potilaan itsearviointiin rintaleikkauksen jälkeen, ja se on saavuttanut kannatuksen potilaiden raportoimana rintojen suurentamisen tulosinstrumenttina. Toistaiseksi ei ole tehty tutkimuksia, jotka keskittyisivät simulaation vaikutukseen potilaiden raportoimiin tuloksiin rintojen suurennuksessa validoidulla BREAST-Q:lla mitattuna. Lisäksi potilaiden raportoimien tulosten ja mammometristen tulosten välisiä korrelaatioita tutkivia tietoja on vain vähän.

Tämän tutkimuksen tarkoituksena oli suorittaa prospektiivinen kliininen tutkimus arvioidakseen leikkausta edeltävän konsultaation aikana käytetyn 3D-kuvauksen ja simuloinnin vaikutusta leikkauksen jälkeisiin potilaiden raportoimiin tuloksiin ja rintojen morfologian kvantitatiivisiin muutoksiin. Oletimme, että tietokonesimulaatio helpottaisi potilaiden koulutusta ja kirurgian suunnittelua, mikä johtaisi kvantitatiivisesti korkeampiin potilaiden raportoimiin tuloksiin.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

100

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63141
        • West County Plastic Surgeons of Washington University

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä 18 vuotta tai vanhempi
  • Suunniteltu valinnaiseen rintojen suurentamistoimenpiteeseen.

Poissulkemiskriteerit:

  • Rintojen rekonstruktio pahanlaatuisuuden vuoksi
  • Kognitiivinen kyvyttömyys antaa tietoista suostumusta.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: 3D Imaging Simulation
Interventioryhmä: 3D-kuvasimulaatio + tavallinen preoperatiivinen arviointi Tavoite: 50 potilasta
Muut nimet:
  • Vectra 3D
Ei väliintuloa: Normaali preoperatiivinen arviointi

Kontrolliryhmä: Potilaat saavat tavallisen preoperatiivisen arvioinnin (2D-kuvantaminen).

Tavoite: 50 potilasta

Muut: Ei-satunnaistettu kohortti: 3D-kuvaus

Potilaille, jotka kieltäytyvät satunnaistamisen vaihtoehdosta, mutta muuten täyttävät mukaanotto- ja poissulkemiskriteerit, tarjotaan osallistumista tähän tutkimukseen osana ei-satunnaistettua kohorttia.

Tavoite: 50 potilasta

Muut nimet:
  • Vectra 3D

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Rintojen Q suurennusmoduuli
Aikaikkuna: jopa 6 kuukautta käynnin jälkeen.
BREAST-Q on validoitu mittaus potilaiden raportoimista tuloksista (tämä ei ole lyhenne). Tässä tutkimuksessa käytimme preoperatiivista ja postoperatiivista BREAST -Q:ta, joka on suunniteltu analysoimaan tuloksia rintojen suurentamisen jälkeen. BREAST-Q mitataan Q-pisteenä asteikolla 0-100. 0 on huono pistemäärä, 100 on optimaalinen pistemäärä. Q-pisteet ovat itsenäisiä, eikä niitä yhdistetä kokonaispistemääräksi.
jopa 6 kuukautta käynnin jälkeen.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Yhteistyökumppanit

Tutkijat

  • Päätutkija: Terence M Myckatyn, MD, FACS, Washington University School of Medicine

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. marraskuuta 2012

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 16. toukokuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 16. toukokuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 26. syyskuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 16. lokakuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 17. lokakuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 26. joulukuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 29. marraskuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. marraskuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 201210065

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa