- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT01964105
3D-rintojen kuvantaminen kosmeettiseen ja korjaavaan rintakirurgiaan
3D-rintojen kuvantaminen kosmeettiseen ja korjaavaan rintakirurgiaan: Parantaako 3D potilaiden raportoimia tuloksia ensisijaisessa rintojen suurennuksessa?
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Primaarisen rintojen suurentamisen konsultaatioon kuuluu selkeä kommunikointi potilaan ja kirurgin välillä implantin valitsemiseksi ja odotusten hallitsemiseksi. Kudospohjaiset suunnittelustrategiat perustuvat kudosten ominaisuuksiin ja mittauksiin turvallisten ja toistettavien esteettisten tulosten tuottamiseksi. Myös mittojen käyttöönotto preoperatiivisessa konsultaatiossa ja potilaan esteettisten tavoitteiden korostaminen ovat osoittautuneet suotuisiksi strategioiksi. Viime aikoina monet plastiikkakirurgit ovat alkaneet sisällyttää kolmiulotteisen (3D) valokuvauksen ja tietokonesimuloinnin osaksi leikkausta edeltävää konsultaatioprosessia. Rintojen suurennuksen tilavuuden arvioinnin tietokonesimuloinnin tarkkuus on raportoitu ≥ 90 %, ja potilaat osoittavat mieluummin simulaatioita sisältäviä konsultaatioita. Tietokonesimuloinnin tuki ei kuitenkaan ole yksimielinen.
Kvantitatiivisia analyyseja, prospektiivisia tutkimussuunnitelmia ja validoitujen terveyteen liittyvien elämänlaatumittareiden käyttöä on suositeltu implanttien valintajärjestelmien ja esteettisen kirurgian tulosten perusteellisempaa tutkimista varten. Mammometriikka tuottaa numeerista tietoa, joka on hyödyllinen rintojen morfologian muutosten kvantifioimiseksi rintojen pienentämisen ja rekonstruoinnin jälkeen. implanteilla ja augmentaatiolla. BREAST-Q on kattavin ja kvantitatiivisin menetelmä potilaan itsearviointiin rintaleikkauksen jälkeen, ja se on saavuttanut kannatuksen potilaiden raportoimana rintojen suurentamisen tulosinstrumenttina. Toistaiseksi ei ole tehty tutkimuksia, jotka keskittyisivät simulaation vaikutukseen potilaiden raportoimiin tuloksiin rintojen suurennuksessa validoidulla BREAST-Q:lla mitattuna. Lisäksi potilaiden raportoimien tulosten ja mammometristen tulosten välisiä korrelaatioita tutkivia tietoja on vain vähän.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena oli suorittaa prospektiivinen kliininen tutkimus arvioidakseen leikkausta edeltävän konsultaation aikana käytetyn 3D-kuvauksen ja simuloinnin vaikutusta leikkauksen jälkeisiin potilaiden raportoimiin tuloksiin ja rintojen morfologian kvantitatiivisiin muutoksiin. Oletimme, että tietokonesimulaatio helpottaisi potilaiden koulutusta ja kirurgian suunnittelua, mikä johtaisi kvantitatiivisesti korkeampiin potilaiden raportoimiin tuloksiin.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63141
- West County Plastic Surgeons of Washington University
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 18 vuotta tai vanhempi
- Suunniteltu valinnaiseen rintojen suurentamistoimenpiteeseen.
Poissulkemiskriteerit:
- Rintojen rekonstruktio pahanlaatuisuuden vuoksi
- Kognitiivinen kyvyttömyys antaa tietoista suostumusta.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: 3D Imaging Simulation
Interventioryhmä: 3D-kuvasimulaatio + tavallinen preoperatiivinen arviointi Tavoite: 50 potilasta
|
Muut nimet:
|
|
Ei väliintuloa: Normaali preoperatiivinen arviointi
Kontrolliryhmä: Potilaat saavat tavallisen preoperatiivisen arvioinnin (2D-kuvantaminen). Tavoite: 50 potilasta |
|
|
Muut: Ei-satunnaistettu kohortti: 3D-kuvaus
Potilaille, jotka kieltäytyvät satunnaistamisen vaihtoehdosta, mutta muuten täyttävät mukaanotto- ja poissulkemiskriteerit, tarjotaan osallistumista tähän tutkimukseen osana ei-satunnaistettua kohorttia. Tavoite: 50 potilasta |
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Rintojen Q suurennusmoduuli
Aikaikkuna: jopa 6 kuukautta käynnin jälkeen.
|
BREAST-Q on validoitu mittaus potilaiden raportoimista tuloksista (tämä ei ole lyhenne).
Tässä tutkimuksessa käytimme preoperatiivista ja postoperatiivista BREAST -Q:ta, joka on suunniteltu analysoimaan tuloksia rintojen suurentamisen jälkeen. BREAST-Q mitataan Q-pisteenä asteikolla 0-100.
0 on huono pistemäärä, 100 on optimaalinen pistemäärä.
Q-pisteet ovat itsenäisiä, eikä niitä yhdistetä kokonaispistemääräksi.
|
jopa 6 kuukautta käynnin jälkeen.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Terence M Myckatyn, MD, FACS, Washington University School of Medicine
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Pusic AL, Klassen AF, Scott AM, Klok JA, Cordeiro PG, Cano SJ. Development of a new patient-reported outcome measure for breast surgery: the BREAST-Q. Plast Reconstr Surg. 2009 Aug;124(2):345-353. doi: 10.1097/PRS.0b013e3181aee807.
- Tepper OM, Unger JG, Small KH, Feldman D, Kumar N, Choi M, Karp NS. Mammometrics: the standardization of aesthetic and reconstructive breast surgery. Plast Reconstr Surg. 2010 Jan;125(1):393-400. doi: 10.1097/PRS.0b013e3181c4966e. No abstract available.
- Overschmidt B, Qureshi AA, Parikh RP, Yan Y, Tenenbaum MM, Myckatyn TM. A Prospective Evaluation of Three-Dimensional Image Simulation: Patient-Reported Outcomes and Mammometrics in Primary Breast Augmentation. Plast Reconstr Surg. 2018 Aug;142(2):133e-144e. doi: 10.1097/PRS.0000000000004601.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- 201210065
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .