- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01964105
3D zobrazení prsou pro kosmetickou a rekonstrukční chirurgii prsu
3D zobrazení prsou pro kosmetickou a rekonstrukční chirurgii prsu: Zlepšuje 3D výsledky udávané pacientkami při primární augmentaci prsou?
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Konzultace pro primární zvětšení prsou zahrnuje jasnou komunikaci mezi pacientkou a chirurgem při výběru implantátu a řízení očekávání. Strategie plánování založené na tkáních spoléhají na tkáňové charakteristiky a měření, aby produkovaly bezpečné a reprodukovatelné estetické výsledky. Jako příznivá strategie se ukázala i implementace sizerů v předoperační konzultaci a větší důraz na estetické cíle pacienta. V poslední době začalo mnoho plastických chirurgů začleňovat do svých předoperačních konzultací trojrozměrnou (3D) fotografii a počítačovou simulaci. Přesnost počítačové simulace pro objemové hodnocení zvětšení prsou je údajně ≥ 90 % a pacientky upřednostňují konzultace zahrnující simulaci. Podpora počítačové simulace však není jednotná.
Kvantitativní analýzy, návrhy prospektivních studií a využití ověřených metrik kvality života souvisejících se zdravím byly doporučeny k důkladnějšímu prozkoumání systémů výběru implantátů a výsledků v estetické chirurgii. Mamometrie poskytuje numerická data užitečná pro kvantifikaci změn v morfologii prsu po zmenšení, rekonstrukci prsu s implantáty a augmentací. BREAST-Q představuje nejkomplexnější a kvantitativní metodu pro sebehodnocení pacientek po operaci prsu a prosadila se jako pacientem hlášený nástroj pro zvětšení prsou. K dnešnímu dni neexistují žádné studie, které by se zaměřovaly na dopad simulace na pacienty uváděné výsledky při zvětšení prsou, měřeno validovaným BREAST-Q. Kromě toho existuje minimální množství dat zkoumajících korelace mezi výsledky hlášenými pacienty a mamometrií.
Účelem této studie bylo provést prospektivní klinickou studii k vyhodnocení vlivu 3D zobrazování a simulace použité během předoperační konzultace na pooperační výsledky hlášené pacientkou a kvantitativní změny v morfologii prsu. Předpokládali jsme, že počítačová simulace usnadní edukaci pacientů a chirurgické plánování, což povede ke kvantitativně vyšším výsledkům hlášeným pacientem.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63141
- West County Plastic Surgeons of Washington University
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk 18 let nebo starší
- Naplánováno na elektivní kosmetickou proceduru zvětšení prsou.
Kritéria vyloučení:
- Rekonstrukce prsu pro malignitu
- Kognitivně neschopný poskytnout informovaný souhlas.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Simulace 3D zobrazení
Intervenční skupina: 3D simulace obrazu + standardní předoperační hodnocení Cíl: 50 pacientů
|
Ostatní jména:
|
|
Žádný zásah: Standardní předoperační hodnocení
Kontrolní skupina: Pacienti obdrží standardní předoperační hodnocení (2D zobrazení). Cíl: 50 pacientů |
|
|
Jiný: Nerandomizovaná kohorta: 3D zobrazování
Pacientům, kteří odmítnou možnost randomizace, ale jinak splňují kritéria pro zařazení a vyloučení, bude nabídnuta účast v této studii jako součást nerandomizované kohorty. Cíl: 50 pacientů |
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Modul zvětšení Q prsou
Časové okno: až 6 měsíců po návštěvě.
|
BREAST-Q je ověřené měření výsledků hlášených pacientem (toto není zkratka).
Pro tuto studii jsme použili předoperační a pooperační BREAST-Q navržené k analýze výsledků po zvětšení prsou. BREAST-Q se měří jako Q-skóre na stupnici 0-100.
0 je špatné skóre, 100 je optimální skóre.
Q-skóre stojí nezávisle a nejsou kombinovány za účelem vytvoření celkového skóre.
|
až 6 měsíců po návštěvě.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Terence M Myckatyn, MD, FACS, Washington University School of Medicine
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Pusic AL, Klassen AF, Scott AM, Klok JA, Cordeiro PG, Cano SJ. Development of a new patient-reported outcome measure for breast surgery: the BREAST-Q. Plast Reconstr Surg. 2009 Aug;124(2):345-353. doi: 10.1097/PRS.0b013e3181aee807.
- Tepper OM, Unger JG, Small KH, Feldman D, Kumar N, Choi M, Karp NS. Mammometrics: the standardization of aesthetic and reconstructive breast surgery. Plast Reconstr Surg. 2010 Jan;125(1):393-400. doi: 10.1097/PRS.0b013e3181c4966e. No abstract available.
- Overschmidt B, Qureshi AA, Parikh RP, Yan Y, Tenenbaum MM, Myckatyn TM. A Prospective Evaluation of Three-Dimensional Image Simulation: Patient-Reported Outcomes and Mammometrics in Primary Breast Augmentation. Plast Reconstr Surg. 2018 Aug;142(2):133e-144e. doi: 10.1097/PRS.0000000000004601.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- 201210065
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na 3D zobrazování
-
University Hospital, BordeauxDokončeno
-
Martin-Luther-Universität Halle-WittenbergDokončenoDiabetes Mellitus | Diabetická polyneuropatie | Diabetická gastroparézaNěmecko
-
Ramsay Générale de SantéDr François LintzDokončenoOperace nohou | Operace kotníku | 3D zobrazováníFrancie
-
Mayo ClinicStaženoSpontánní disekce koronárních tepen | Fibromuskulární dysplazie tepen | Segmentální arteriální mediolýza | Ateroskleróza tepenSpojené státy
-
Marc SchröderStaženoDegenerace meziobratlových plotének | SpondylolistézaŠvýcarsko, Německo
-
Hainan People's HospitalZatím nenabírámeXerostomie, poškození parotidy vyvolané zářením, prediktivní hodnota, rakovina hlavy a krku
-
Hainan Medical CollegeZatím nenabírámeKarcinom nosohltanu, xerostomie, radioterapie
-
Lin ZhaoAffiliated Beijing Chaoyang Hospital of Capital Medical UniversityNábor
-
University of Roma La SapienzaDokončeno
-
University Hospital, CaenZatím nenabírámeFabryho nemoc