Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

3D zobrazení prsou pro kosmetickou a rekonstrukční chirurgii prsu

29. listopadu 2017 aktualizováno: Washington University School of Medicine

3D zobrazení prsou pro kosmetickou a rekonstrukční chirurgii prsu: Zlepšuje 3D výsledky udávané pacientkami při primární augmentaci prsou?

Účelem této studie je vyhodnotit dopad začlenění trojrozměrného (3D) zobrazení během předoperační konzultace na pacienty uváděné výsledky primární operace zvětšení prsou. 3D zobrazování je inovativní technologie, která umožňuje chirurgovi sdílet se snímky, jak by se člověk mohl po zákroku starat. Hodnocení pacientky bude shromážděno pomocí objektivního dotazníku Breast Q, který zachycuje spokojenost pacientky se zvětšením prsou.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Intervence / Léčba

Detailní popis

Konzultace pro primární zvětšení prsou zahrnuje jasnou komunikaci mezi pacientkou a chirurgem při výběru implantátu a řízení očekávání. Strategie plánování založené na tkáních spoléhají na tkáňové charakteristiky a měření, aby produkovaly bezpečné a reprodukovatelné estetické výsledky. Jako příznivá strategie se ukázala i implementace sizerů v předoperační konzultaci a větší důraz na estetické cíle pacienta. V poslední době začalo mnoho plastických chirurgů začleňovat do svých předoperačních konzultací trojrozměrnou (3D) fotografii a počítačovou simulaci. Přesnost počítačové simulace pro objemové hodnocení zvětšení prsou je údajně ≥ 90 % a pacientky upřednostňují konzultace zahrnující simulaci. Podpora počítačové simulace však není jednotná.

Kvantitativní analýzy, návrhy prospektivních studií a využití ověřených metrik kvality života souvisejících se zdravím byly doporučeny k důkladnějšímu prozkoumání systémů výběru implantátů a výsledků v estetické chirurgii. Mamometrie poskytuje numerická data užitečná pro kvantifikaci změn v morfologii prsu po zmenšení, rekonstrukci prsu s implantáty a augmentací. BREAST-Q představuje nejkomplexnější a kvantitativní metodu pro sebehodnocení pacientek po operaci prsu a prosadila se jako pacientem hlášený nástroj pro zvětšení prsou. K dnešnímu dni neexistují žádné studie, které by se zaměřovaly na dopad simulace na pacienty uváděné výsledky při zvětšení prsou, měřeno validovaným BREAST-Q. Kromě toho existuje minimální množství dat zkoumajících korelace mezi výsledky hlášenými pacienty a mamometrií.

Účelem této studie bylo provést prospektivní klinickou studii k vyhodnocení vlivu 3D zobrazování a simulace použité během předoperační konzultace na pooperační výsledky hlášené pacientkou a kvantitativní změny v morfologii prsu. Předpokládali jsme, že počítačová simulace usnadní edukaci pacientů a chirurgické plánování, což povede ke kvantitativně vyšším výsledkům hlášeným pacientem.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

100

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63141
        • West County Plastic Surgeons of Washington University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk 18 let nebo starší
  • Naplánováno na elektivní kosmetickou proceduru zvětšení prsou.

Kritéria vyloučení:

  • Rekonstrukce prsu pro malignitu
  • Kognitivně neschopný poskytnout informovaný souhlas.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Simulace 3D zobrazení
Intervenční skupina: 3D simulace obrazu + standardní předoperační hodnocení Cíl: 50 pacientů
Ostatní jména:
  • Vectra 3D
Žádný zásah: Standardní předoperační hodnocení

Kontrolní skupina: Pacienti obdrží standardní předoperační hodnocení (2D zobrazení).

Cíl: 50 pacientů

Jiný: Nerandomizovaná kohorta: 3D zobrazování

Pacientům, kteří odmítnou možnost randomizace, ale jinak splňují kritéria pro zařazení a vyloučení, bude nabídnuta účast v této studii jako součást nerandomizované kohorty.

Cíl: 50 pacientů

Ostatní jména:
  • Vectra 3D

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Modul zvětšení Q prsou
Časové okno: až 6 měsíců po návštěvě.
BREAST-Q je ověřené měření výsledků hlášených pacientem (toto není zkratka). Pro tuto studii jsme použili předoperační a pooperační BREAST-Q navržené k analýze výsledků po zvětšení prsou. BREAST-Q se měří jako Q-skóre na stupnici 0-100. 0 je špatné skóre, 100 je optimální skóre. Q-skóre stojí nezávisle a nejsou kombinovány za účelem vytvoření celkového skóre.
až 6 měsíců po návštěvě.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Spolupracovníci

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Terence M Myckatyn, MD, FACS, Washington University School of Medicine

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. listopadu 2012

Primární dokončení (Aktuální)

16. května 2017

Dokončení studie (Aktuální)

16. května 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. září 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. října 2013

První zveřejněno (Odhad)

17. října 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

26. prosince 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. listopadu 2017

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • 201210065

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na 3D zobrazování

Předplatit