- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01964105
Obrazowanie piersi 3D w chirurgii plastycznej i rekonstrukcyjnej piersi
Obrazowanie 3D piersi w chirurgii kosmetycznej i rekonstrukcyjnej piersi: czy 3D poprawia zgłaszane przez pacjentki wyniki pierwotnego powiększania piersi?
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Konsultacja w sprawie pierwotnego powiększenia piersi wymaga jasnej komunikacji między pacjentką a chirurgiem w celu wyboru implantu i spełnienia oczekiwań. Strategie planowania oparte na tkankach opierają się na charakterystyce i pomiarach tkanek w celu uzyskania bezpiecznych i powtarzalnych wyników estetycznych. Korzystną strategią okazało się również wdrożenie rozmiarówników podczas konsultacji przedoperacyjnej oraz położenie większego nacisku na cele estetyczne pacjenta. Ostatnio wielu chirurgów plastycznych zaczęło włączać trójwymiarową (3D) fotografię i symulację komputerową do swojego przedoperacyjnego procesu konsultacji. Dokładność symulacji komputerowej do oceny objętości powiększenia piersi wynosi podobno ≥90%, a pacjentki preferują konsultacje z udziałem symulacji. Poparcie dla symulacji komputerowej nie jest jednak jednomyślne.
Zaleca się przeprowadzenie analiz ilościowych, projektów badań prospektywnych oraz wykorzystanie zatwierdzonych wskaźników jakości życia związanych ze zdrowiem w celu dokładniejszego zbadania systemów doboru implantów i wyników w chirurgii estetycznej. Mammometria dostarcza danych liczbowych przydatnych do ilościowego określania zmian w morfologii piersi po redukcji piersi, rekonstrukcji z implantami i augmentacją. BREAST-Q reprezentuje najbardziej wszechstronną i ilościową metodę samooceny pacjentki po operacji piersi i zyskał popularność jako narzędzie zgłaszane przez pacjentki do wyników powiększania piersi. Do tej pory nie ma badań skupiających się na wpływie symulacji na zgłaszane przez pacjentki wyniki powiększania piersi, mierzone za pomocą zwalidowanego BREAST-Q. Ponadto istnieje niewiele danych dotyczących korelacji między wynikami zgłaszanymi przez pacjentów a mammometrią.
Celem tego badania było przeprowadzenie prospektywnego badania klinicznego w celu oceny wpływu obrazowania 3D i symulacji zastosowanych podczas konsultacji przedoperacyjnej na pooperacyjne wyniki zgłaszane przez pacjentki oraz zmiany ilościowe w morfologii piersi. Postawiliśmy hipotezę, że symulacja komputerowa ułatwiłaby edukację pacjentów i planowanie operacji, prowadząc w ten sposób do ilościowo wyższych wyników zgłaszanych przez pacjentów.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63141
- West County Plastic Surgeons of Washington University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek 18 lat lub więcej
- Zaplanowana na planowy zabieg kosmetyczny powiększenia piersi.
Kryteria wyłączenia:
- Rekonstrukcja piersi z powodu nowotworu złośliwego
- Niezdolność poznawcza do wyrażenia świadomej zgody.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: Symulacja obrazowania 3D
Grupa interwencyjna: symulacja obrazu 3D + standardowa ocena przedoperacyjna Cel: 50 pacjentów
|
Inne nazwy:
|
Brak interwencji: Standardowa ocena przedoperacyjna
Grupa kontrolna: Pacjenci otrzymają standardową ocenę przedoperacyjną (obrazowanie 2D). Cel: 50 pacjentów |
|
Inny: Nierandomizowana kohorta: obrazowanie 3D
Pacjenci, którzy odmówią opcji randomizacji, ale poza tym spełniają kryteria włączenia i wyłączenia, otrzymają propozycję udziału w tym badaniu jako część nierandomizowanej kohorty. Cel: 50 pacjentów |
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Moduł powiększania piersi Q
Ramy czasowe: do 6 miesięcy po wizycie.
|
BREAST-Q to zwalidowana miara wyników zgłaszanych przez pacjentów (to nie jest akronim).
W tym badaniu wykorzystaliśmy przedoperacyjny i pooperacyjny BREAST-Q przeznaczony do analizy wyników po powiększeniu piersi. BREAST-Q jest mierzony jako Q-score w skali od 0 do 100.
0 to słaby wynik, 100 to wynik optymalny.
Wyniki Q są niezależne i nie są łączone w celu uzyskania wyniku całkowitego.
|
do 6 miesięcy po wizycie.
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Terence M Myckatyn, MD, FACS, Washington University School of Medicine
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Pusic AL, Klassen AF, Scott AM, Klok JA, Cordeiro PG, Cano SJ. Development of a new patient-reported outcome measure for breast surgery: the BREAST-Q. Plast Reconstr Surg. 2009 Aug;124(2):345-353. doi: 10.1097/PRS.0b013e3181aee807.
- Tepper OM, Unger JG, Small KH, Feldman D, Kumar N, Choi M, Karp NS. Mammometrics: the standardization of aesthetic and reconstructive breast surgery. Plast Reconstr Surg. 2010 Jan;125(1):393-400. doi: 10.1097/PRS.0b013e3181c4966e. No abstract available.
- Overschmidt B, Qureshi AA, Parikh RP, Yan Y, Tenenbaum MM, Myckatyn TM. A Prospective Evaluation of Three-Dimensional Image Simulation: Patient-Reported Outcomes and Mammometrics in Primary Breast Augmentation. Plast Reconstr Surg. 2018 Aug;142(2):133e-144e. doi: 10.1097/PRS.0000000000004601.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- 201210065
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Obrazowanie 3D
-
Martin-Luther-Universität Halle-WittenbergZakończonyCukrzyca | Polineuropatia cukrzycowa | Gastropareza cukrzycowaNiemcy
-
Marc SchröderWycofaneZwyrodnienie krążka międzykręgowego | KręgozmykSzwajcaria, Niemcy
-
French Cardiology SocietyInstitut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, FranceZakończonyRozkurczowa niewydolność sercaFrancja
-
University of CambridgeZakończonyNowotwory przełyku | Przełyk Barretta | Choroba refluksowa przełykuZjednoczone Królestwo
-
University of Massachusetts, WorcesterZakończonyZatrzymanie akcji sercaStany Zjednoczone
-
Cedars-Sinai Medical CenterZakończonyPrzepuklina kręgosłupa szyjnegoStany Zjednoczone
-
University of LouisvilleZakończonyRuchliwość przewodu pokarmowegoStany Zjednoczone
-
Medical Centre LeeuwardenUniversity of Groningen; LIMIS DevelopmentRekrutacyjny
-
RenJi HospitalRekrutacyjny
-
University of Texas Southwestern Medical CenterRekrutacyjnyOwrzodzenie stopy cukrzycowejStany Zjednoczone