Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Obrazowanie piersi 3D w chirurgii plastycznej i rekonstrukcyjnej piersi

29 listopada 2017 zaktualizowane przez: Washington University School of Medicine

Obrazowanie 3D piersi w chirurgii kosmetycznej i rekonstrukcyjnej piersi: czy 3D poprawia zgłaszane przez pacjentki wyniki pierwotnego powiększania piersi?

Celem tego badania jest ocena wpływu włączenia obrazowania trójwymiarowego (3D) podczas konsultacji przedoperacyjnej na wyniki zgłaszane przez pacjentki w pierwotnej operacji powiększenia piersi. Obrazowanie 3D to innowacyjna technologia, która pozwala chirurgowi dzielić się obrazami, jak można dbać o swój zabieg. Ocena pacjentki zostanie zebrana za pomocą Breast Q, obiektywnego kwestionariusza, który rejestruje satysfakcję pacjentki z powiększenia piersi.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Konsultacja w sprawie pierwotnego powiększenia piersi wymaga jasnej komunikacji między pacjentką a chirurgiem w celu wyboru implantu i spełnienia oczekiwań. Strategie planowania oparte na tkankach opierają się na charakterystyce i pomiarach tkanek w celu uzyskania bezpiecznych i powtarzalnych wyników estetycznych. Korzystną strategią okazało się również wdrożenie rozmiarówników podczas konsultacji przedoperacyjnej oraz położenie większego nacisku na cele estetyczne pacjenta. Ostatnio wielu chirurgów plastycznych zaczęło włączać trójwymiarową (3D) fotografię i symulację komputerową do swojego przedoperacyjnego procesu konsultacji. Dokładność symulacji komputerowej do oceny objętości powiększenia piersi wynosi podobno ≥90%, a pacjentki preferują konsultacje z udziałem symulacji. Poparcie dla symulacji komputerowej nie jest jednak jednomyślne.

Zaleca się przeprowadzenie analiz ilościowych, projektów badań prospektywnych oraz wykorzystanie zatwierdzonych wskaźników jakości życia związanych ze zdrowiem w celu dokładniejszego zbadania systemów doboru implantów i wyników w chirurgii estetycznej. Mammometria dostarcza danych liczbowych przydatnych do ilościowego określania zmian w morfologii piersi po redukcji piersi, rekonstrukcji z implantami i augmentacją. BREAST-Q reprezentuje najbardziej wszechstronną i ilościową metodę samooceny pacjentki po operacji piersi i zyskał popularność jako narzędzie zgłaszane przez pacjentki do wyników powiększania piersi. Do tej pory nie ma badań skupiających się na wpływie symulacji na zgłaszane przez pacjentki wyniki powiększania piersi, mierzone za pomocą zwalidowanego BREAST-Q. Ponadto istnieje niewiele danych dotyczących korelacji między wynikami zgłaszanymi przez pacjentów a mammometrią.

Celem tego badania było przeprowadzenie prospektywnego badania klinicznego w celu oceny wpływu obrazowania 3D i symulacji zastosowanych podczas konsultacji przedoperacyjnej na pooperacyjne wyniki zgłaszane przez pacjentki oraz zmiany ilościowe w morfologii piersi. Postawiliśmy hipotezę, że symulacja komputerowa ułatwiłaby edukację pacjentów i planowanie operacji, prowadząc w ten sposób do ilościowo wyższych wyników zgłaszanych przez pacjentów.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

100

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63141
        • West County Plastic Surgeons of Washington University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek 18 lat lub więcej
  • Zaplanowana na planowy zabieg kosmetyczny powiększenia piersi.

Kryteria wyłączenia:

  • Rekonstrukcja piersi z powodu nowotworu złośliwego
  • Niezdolność poznawcza do wyrażenia świadomej zgody.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Symulacja obrazowania 3D
Grupa interwencyjna: symulacja obrazu 3D + standardowa ocena przedoperacyjna Cel: 50 pacjentów
Inne nazwy:
  • Vectrę 3D
Brak interwencji: Standardowa ocena przedoperacyjna

Grupa kontrolna: Pacjenci otrzymają standardową ocenę przedoperacyjną (obrazowanie 2D).

Cel: 50 pacjentów

Inny: Nierandomizowana kohorta: obrazowanie 3D

Pacjenci, którzy odmówią opcji randomizacji, ale poza tym spełniają kryteria włączenia i wyłączenia, otrzymają propozycję udziału w tym badaniu jako część nierandomizowanej kohorty.

Cel: 50 pacjentów

Inne nazwy:
  • Vectrę 3D

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Moduł powiększania piersi Q
Ramy czasowe: do 6 miesięcy po wizycie.
BREAST-Q to zwalidowana miara wyników zgłaszanych przez pacjentów (to nie jest akronim). W tym badaniu wykorzystaliśmy przedoperacyjny i pooperacyjny BREAST-Q przeznaczony do analizy wyników po powiększeniu piersi. BREAST-Q jest mierzony jako Q-score w skali od 0 do 100. 0 to słaby wynik, 100 to wynik optymalny. Wyniki Q są niezależne i nie są łączone w celu uzyskania wyniku całkowitego.
do 6 miesięcy po wizycie.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Współpracownicy

Śledczy

  • Główny śledczy: Terence M Myckatyn, MD, FACS, Washington University School of Medicine

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 listopada 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

16 maja 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

16 maja 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 września 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 października 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

17 października 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

26 grudnia 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 listopada 2017

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 201210065

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Obrazowanie 3D

3
Subskrybuj