進行性甲状腺がんを対象としたドビチニブの非盲検、多施設共同、第 II 相研究

包含基準:

• 組織学的に証明された甲状腺がんの診断（乳頭がん、濾胞がん/ヒュルトレ細胞変異体、髄様がん）
• 治癒手段（外科的切除、体外照射療法、または放射性ヨウ素）が効果を失った転移性または切除不能な甲状腺がんの患者
• -固形腫瘍の反応評価基準（RECIST）基準に従って、乳頭濾胞性/ヒュルトレ細胞変異型の研究に参加する前6か月以内に文書化された疾患進行の証拠（X線画像に基づく）
• 手術、131I 治療、化学療法、放射線療法による事前の治療は許可されますが、治療後 3 週間以内は許可されません。
• 以前の VEGFR/FGFR 阻害剤治療を除く、以前に生物学的治療 (キナーゼ阻害剤、ワクチン、または抗体ベースの治療) を受けた患者は、3 週間の治療後に許可が得られます。
• 患者は、RECIST 基準バージョン 1.1 で定義されている、外部照射を受けていない測定可能な病変を少なくとも 1 つ有している必要があります。
• 年齢 : 20-90歳
• 東部協力腫瘍学グループ 0 ～ 2 のパフォーマンスステータス
• 平均余命 > 3 か月
• 適切な骨髄機能：ANC≧1,500/uL、ヘモグロビン≧9.0 g/dL (輸血により補正可能) および血小板≧100,000/uL
• 適切な腎機能（クレアチニン<1.5 mg/dL）
• 適切な肝機能（総ビリルビン < 1.5 x ULN、トランスアミナーゼ < 3 x ULN）
• 適切な血糖値および脂質レベル（空腹時コレステロール < 2xUNL、トリグリセリド < 2xUNL、HbA1c < 9%）
• 適切なフォローアップを可能にする患者のコンプライアンスと地理的近接性

除外基準:

• CNS転移のある患者
• -治験薬開始前3年以内に別の原発悪性腫瘍を患っている患者。ただし、適切に治療された子宮頸部上皮内癌、または皮膚癌（基底細胞癌、扁平上皮癌、非黒色腫性皮膚癌など）は除く。
• -治験薬の開始前4週間以内に化学療法、免疫療法、ホルモン療法およびモノクローナル抗体を含む抗がん療法（ただし、ニトロスレア、マイトマイシン-C、標的療法および放射線は除く）の最後の投与を受けた患者、または治験薬から回復していない患者そのような治療法の副作用
• -治験薬開始前6週間以内にニトロスレアまたはマイトマイシン-Cの最後の投与を受けた患者、またはそのような治療法の副作用から回復していない患者
• 標的療法を受けた患者（例： スニチニブ、ソラフェニブ、パゾパニブ）治験薬の開始前2週間以内、またはそのような治療法の副作用から回復していない患者
• -治験薬開始前4週間以内、または局所放射線療法（例、鎮痛目的または骨折の危険性のある溶解性病変）の場合は治験薬開始前2週間以内に放射線療法を受けた患者、または治験薬から回復していない患者放射線療法の毒性
• 妊娠中または授乳中の女性
• 上述したように、避妊をしたくない受胎能力のある男性
• 患者がプロトコルに従うことを望まない、または従うことができない