Et åbent, multicenter, fase II-studie af Dovitinib i avanceret skjoldbruskkirtelkræft

Inklusionskriterier:

• Histologisk dokumenteret diagnose af skjoldbruskkirtelkræft (papillær, follikulær/Hürthle-cellevariant, medullær)
• Patienter med metastatisk eller ikke-operabel skjoldbruskkirtelkræft, for hvilke helbredende foranstaltninger (kirurgisk resektion, ekstern strålebehandling eller radioaktivt jod) ikke længere var effektive
• Dokumenteret evidens for sygdomsprogression (baseret på røntgenbillede) i henhold til Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) kriterier inden for 6 måneder før optagelse i undersøgelsen for papillær follikulær/Hürthle-cellevariant
• Forudgående terapi med kirurgi, 131I-behandling, kemoterapi, strålebehandling vil være tilladt, men ikke inden for 3 ugers behandling.
• Patienter, der har modtaget en tidligere biologisk behandling (kinasehæmmer, vaccine eller antistofbaseret behandling), undtagen tidligere VEGFR/FGFR-hæmmerbehandling, kan få lov efter 3 ugers behandling.
• Patienter skal have mindst én målbar læsion, som ikke er blevet eksternt bestrålet, som defineret af RECIST-kriterierne version 1.1
• Alder: 20-90
• Præstationsstatus for Eastern Cooperative Oncology Group 0 til 2
• Forventet levetid > 3 måneder
• Tilstrækkelig knoglemarvsfunktion: ANC≥1.500/uL, hæmoglobin≥9,0 g/dL (kan korrigeres ved transfusion) og blodplade ≥100.000/uL
• Tilstrækkelig nyrefunktion (kreatinin <1,5 mg/dL)
• Tilstrækkelig leverfunktion (total bilirubin <1,5 x ULN, trans-aminase <3 x ULN)
• Tilstrækkeligt blodsukker og lipidniveau (ved fastende kolesterol < 2xUNL, triglycerid < 2xUNL, HbA1c < 9 %)
• Patientcompliance og geografisk nærhed, der tillader tilstrækkelig opfølgning

Ekskluderingskriterier:

• Patienter med CNS-metastaser
• Patienter med en anden primær malignitet inden for 3 år før påbegyndelse af studielægemidlet, med undtagelse af tilstrækkeligt behandlet in-situ karcinom i livmoderhalsen eller hudkræft (såsom basalcellekarcinom, pladecellekarcinom eller ikke-melanomatøs hudkræft)
• Patienter, som har modtaget den sidste administration af en anticancerterapi, inklusive kemoterapi, immunterapi, hormonbehandling og monoklonale antistoffer (men ekskl. nitrosurea, mitomycin-C, målrettet behandling og stråling) ≤ 4 uger før påbegyndelse af studielægemidlet, eller som ikke er blevet raske efter bivirkninger af en sådan terapi
• Patienter, der har modtaget den sidste administration af nitrourea eller mitomycin-C ≤ 6 uger før påbegyndelse af studielægemidlet, eller som ikke er kommet sig over bivirkningerne af en sådan behandling
• Patienter, der har modtaget målrettet terapi (f. sunitinib, sorafenib, pazopanib) ≤ 2 uger før påbegyndelse af studielægemidlet, eller som ikke er kommet sig over bivirkningerne af en sådan behandling
• Patienter, som har fået strålebehandling ≤ 4 uger før påbegyndelse af undersøgelseslægemidlet, eller ≤ 2 uger før påbegyndelse af undersøgelseslægemidlet i tilfælde af lokaliseret strålebehandling (f.eks. til analgetiske formål eller for lytiske læsioner med risiko for fraktur), eller som ikke er kommet sig fra stråleterapi toksicitet
• Gravide eller ammende kvinder
• Fertile mænd er ikke villige til at bruge prævention, som nævnt ovenfor
• Patienter, der ikke vil eller er i stand til at overholde protokollen