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진행성 갑상선암에서 Dovitinib에 대한 개방형, 다기관, II상 연구

2014년 11월 26일 업데이트: Yonsei University
수술이 불가능하고 요오드를 농축하지 않는 진행성 갑상선암에 대한 효과적인 치료법은 없습니다. 화학 요법에 대한 반응률이 너무 낮아 최상의 지지 요법이 대부분의 환자에 대한 표준 치료였습니다. 최근 1상 및 2상 임상 연구에서 dovitinib은 고형 종양에서 단일 약제로서의 활성을 보여주었습니다. 따라서 우리는 방사성 요오드 불응성 재발성 또는 전이성 갑상선암에서 dovitinib의 효능을 결정하기 위해 II상, 단일군 시험을 수행할 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

40

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 대한민국
      • Seoul, 대한민국, 120-752
        • Division of Medical Oncology, Yonsei Cancer Center, Yonsei University College of Medicine

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

20년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 조직학적으로 입증된 갑상선암 진단(유두암, 여포암/Hürthle 세포 변이, 수질암)
  • 치료 방법(외과적 절제, 외부 방사선 요법 또는 방사성 요오드)이 더 이상 효과적이지 않은 전이성 또는 절제 불가능한 갑상선암 환자
  • 유두 여포/Hurthle 세포 변이에 대한 연구 시작 전 6개월 이내에 고형 종양 반응 평가 기준(RECIST) 기준에 따라 질병 진행의 문서화된 증거(방사선 영상에 기반)
  • 수술, 131I 치료, 화학 요법, 방사선 요법과 같은 사전 치료는 허용되지만 치료 3주 이내에는 허용되지 않습니다.
  • 이전에 VEGFR/FGFR 억제제 요법을 제외하고 이전에 생물학적 제제(키나제 억제제, 백신 또는 항체 기반 요법)를 받은 환자는 치료 3주 후에 허용될 수 있습니다.
  • 환자는 RECIST 기준 버전 1.1에 정의된 대로 외부에서 조사되지 않은 측정 가능한 병변이 하나 이상 있어야 합니다.
  • 나이 : 20-90
  • Eastern Cooperative Oncology Group 0 to 2의 수행 상태
  • 기대 수명 > 3개월
  • 적절한 골수 기능: ANC≥1,500/uL, 헤모글로빈≥9.0 g/dL(수혈로 교정 가능) 및 혈소판≥100,000/uL
  • 적절한 신장 기능(크레아티닌<1.5 mg/dL)
  • 적절한 간 기능(총 빌리루빈 <1.5 x ULN, 트랜스-아미나제 <3 x ULN)
  • 적절한 혈당 및 지질 수치(공복 시 콜레스테롤 < 2xUNL, 중성지방 < 2xUNL, HbA1c < 9%)
  • 적절한 후속 조치를 허용하는 환자 순응도 및 지리적 근접성

제외 기준:

  • CNS 전이 환자
  • 적절하게 치료된 자궁경부 상피내 암종 또는 피부암(예: 기저 세포 암종, 편평 세포 암종 또는 비흑색종 피부암)을 제외하고 연구 약물 시작 전 3년 이내에 또 다른 원발성 악성 종양이 있는 환자
  • 화학 요법, 면역 요법, 호르몬 요법 및 단클론 항체(단, 니트로우레아, 미토마이신-C, 표적 요법 및 방사선 제외)를 포함하는 항암 요법을 연구 약물 시작 4주 전에 마지막으로 투여받았거나, 회복되지 않은 환자 그러한 치료의 부작용
  • 시험약 시작 6주 이전에 니트로수레아 또는 미토마이신-C의 마지막 투여를 받았거나 이러한 요법의 부작용에서 회복되지 않은 환자
  • 표적 치료를 받은 환자(예: 수니티닙, 소라페닙, 파조파닙) ≤ 연구 약물 시작 2주 전 또는 그러한 요법의 부작용에서 회복되지 않은 자
  • 연구 약물 시작 전 ≤ 4주 전에 방사선 요법을 받았거나, 국소 방사선 요법의 경우(예: 진통 목적 또는 골절 위험이 있는 용해성 병변을 위해) 연구 약물 시작 전 ≤ 2주 전에 방사선 요법을 받았거나 회복되지 않은 환자 방사선 요법 독성
  • 임산부 또는 모유 수유 중인 여성
  • 가임 남성은 위에서 언급한 피임법을 기꺼이 사용하지 않습니다.
  • 프로토콜을 준수할 의사가 없거나 준수할 수 없는 환자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 도비티닙 팔
의약품: 도비티닙
Dovitinib 500mg(5캡슐 x 100mg/일) 연속 5일 및 2일 휴식

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
전체 응답률(ORR)
기간: 치료 1개월 후
병변 측정은 CT 또는 MRI 스캔으로 수행되며 RECIST 기준 v1.1로 평가됩니다.
치료 1개월 후

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Yonsei University

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2013년 1월 1일

기본 완료 (실제)

2014년 10월 1일

연구 완료 (실제)

2014년 10월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2013년 10월 9일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2013년 10월 14일

처음 게시됨 (추정)

2013년 10월 17일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2014년 12월 2일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2014년 11월 26일

마지막으로 확인됨

2014년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 4-2012-0405

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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