En öppen, multicenter, fas II-studie av dovitinib vid avancerad sköldkörtelcancer

Inklusionskriterier:

• Histologiskt bevisad diagnos av sköldkörtelcancer (papillär, follikulär/Hürthle-cellvariant, märg)
• Patienter med metastaserad eller icke-opererbar sköldkörtelcancer för vilka kurativa åtgärder (kirurgisk resektion, extern strålbehandling eller radioaktivt jod) inte längre var effektiva
• Dokumenterade bevis på sjukdomsprogression (baserat på röntgenbild), enligt kriterier för svarsutvärdering i solida tumörer (RECIST), inom 6 månader innan inträde i studien för papillär follikulär/Hürthlecellvariant
• Tidigare behandling med kirurgi, 131I-behandling, kemoterapi, strålbehandling kommer att tillåtas, men inte inom 3 veckor efter behandling.
• Patienter som fått en tidigare biologisk behandling (kinashämmare, vaccin eller antikroppsbaserad behandling), förutom tidigare VEGFR/FGFR-hämmare, kan tillåtas efter 3 veckors behandling.
• Patienter måste ha minst en mätbar lesion som inte har bestrålats utifrån, enligt definitionen i RECIST-kriterierna version 1.1
• Ålder: 20-90
• Resultatstatus för Eastern Cooperative Oncology Group 0 till 2
• Förväntad livslängd > 3 månader
• Tillräcklig benmärgsfunktion: ANC≥1 500/uL, hemoglobin≥9,0 g/dL (kan korrigeras genom transfusion) och trombocyter ≥100 000/uL
• Tillräcklig njurfunktion (kreatinin <1,5 mg/dL)
• Adekvat leverfunktion (totalt bilirubin <1,5 x ULN, trans-aminas <3 x ULN)
• Adekvat blodsocker- och lipidnivå (vid fastande kolesterol < 2xUNL, triglycerider < 2xUNL, HbA1c < 9%)
• Patientföljsamhet och geografisk närhet som möjliggör adekvat uppföljning

Exklusions kriterier:

• Patienter med CNS-metastaser
• Patienter med en annan primär malignitet inom 3 år före start av studieläkemedlet, med undantag för adekvat behandlat in-situ karcinom i livmoderhalsen eller hudcancer (såsom basalcellscancer, skivepitelcancer eller icke-melanomatös hudcancer)
• Patienter som har fått den senaste administreringen av en cancerbehandling inklusive kemoterapi, immunterapi, hormonbehandling och monoklonala antikroppar (men exklusive nitrourea, mitomycin-C, målinriktad terapi och strålning) ≤ 4 veckor före start av studieläkemedlet, eller som inte har återhämtat sig från biverkningar av sådan terapi
• Patienter som har fått den senaste administreringen av nitrourea eller mitomycin-C ≤ 6 veckor före start av studieläkemedlet, eller som inte har återhämtat sig från biverkningarna av sådan behandling
• Patienter som har fått riktad terapi (t.ex. sunitinib, sorafenib, pazopanib) ≤ 2 veckor före start av studieläkemedlet, eller som inte har återhämtat sig från biverkningarna av sådan behandling
• Patienter som har fått strålbehandling ≤ 4 veckor innan studieläkemedlet påbörjades, eller ≤ 2 veckor innan studieläkemedlet påbörjades vid lokaliserad strålbehandling (t.ex. för smärtstillande ändamål eller för lytiska lesioner med risk för fraktur), eller som inte har återhämtat sig från radioterapi toxicitet
• Gravida eller ammande kvinnor
• Fertila män är inte villiga att använda preventivmedel, som nämnts ovan
• Patienter som inte vill eller kan följa protokollet