Een open-label, multicenter, fase II-onderzoek naar dovitinib bij gevorderde schildklierkanker

Inclusiecriteria:

• Histologisch bewezen diagnose van schildklierkanker (papillair, folliculair/Hürthle-celvariant, medullair)
• Patiënten met gemetastaseerde of inoperabele schildklierkanker waarvoor curatieve maatregelen (chirurgische resectie, externe bestralingstherapie of radioactief jodium) niet langer effectief waren
• Gedocumenteerd bewijs van ziekteprogressie (gebaseerd op radiografische beeldvorming), volgens de Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST)-criteria, binnen 6 maanden vóór deelname aan het onderzoek voor papillaire folliculaire/Hürthle-celvariant
• Voorafgaande therapie met chirurgie, 131I-behandeling, chemotherapie, radiotherapie is toegestaan, maar niet binnen 3 weken na behandeling.
• Patiënten die eerder een biologische behandeling hebben ondergaan (kinaseremmer, vaccin of therapie op basis van antilichamen), behalve eerdere behandeling met VEGFR/FGFR-remmers, kunnen na 3 weken behandeling worden toegelaten.
• Patiënten moeten ten minste één meetbare laesie hebben, die niet uitwendig is bestraald, zoals gedefinieerd door RECIST-criteria versie 1.1
• Leeftijd : 20-90
• Prestatiestatus van Eastern Cooperative Oncology Group 0 tot 2
• Levensverwachting > 3 maanden
• Adequate beenmergfunctie: ANC≥1.500/uL, hemoglobine≥9,0 g/dL (kan worden gecorrigeerd door transfusie) en bloedplaatjes≥100.000/uL
• Adequate nierfunctie (creatinine <1,5 mg/dL)
• Adequate leverfunctie (totaal bilirubine <1,5 x ULN, trans-aminase <3 x ULN)
• Adequaat bloedglucose- en lipidengehalte (bij nuchter cholesterol < 2xUNL, triglyceride < 2xUNL, HbA1c < 9%)
• Patiëntcompliantie en geografische nabijheid die een adequate follow-up mogelijk maken

Uitsluitingscriteria:

• Patiënten met CZS-metastasen
• Patiënten met een andere primaire maligniteit binnen 3 jaar voorafgaand aan het starten van het onderzoeksgeneesmiddel, met uitzondering van adequaat behandeld in-situ carcinoom van de baarmoederhals of huidkanker (zoals basaalcelcarcinoom, plaveiselcelcarcinoom of niet-melanomateuze huidkanker)
• Patiënten die de laatste toediening van een antikankertherapie hebben gekregen, waaronder chemotherapie, immunotherapie, hormonale therapie en monoklonale antilichamen (maar exclusief nitrosurea, mitomycine-C, gerichte therapie en bestraling) ≤ 4 weken voorafgaand aan het starten van het onderzoeksgeneesmiddel, of die niet hersteld zijn van de bijwerkingen van een dergelijke therapie
• Patiënten die de laatste toediening van nitrosurea of ​​mitomycine-C ≤ 6 weken voorafgaand aan het starten van het onderzoeksgeneesmiddel hebben gekregen, of die niet zijn hersteld van de bijwerkingen van een dergelijke therapie
• Patiënten die gerichte therapie hebben gekregen (bijv. sunitinib, sorafenib, pazopanib) ≤ 2 weken voor het starten van het onderzoeksgeneesmiddel, of die nog niet zijn hersteld van de bijwerkingen van een dergelijke therapie
• Patiënten die radiotherapie hebben gehad ≤ 4 weken voorafgaand aan het starten van het onderzoeksgeneesmiddel, of ≤ 2 weken voorafgaand aan het starten van het onderzoeksgeneesmiddel in het geval van lokale radiotherapie (bijv. voor analgetische doeleinden of voor lytische laesies met risico op fracturen), of die niet zijn hersteld radiotherapie toxiciteiten
• Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven
• Vruchtbare mannen die geen anticonceptie willen gebruiken, zoals hierboven vermeld
• Patiënten die het protocol niet willen of kunnen naleven