Avoin monikeskustutkimus, vaiheen II dovitinibistä pitkälle edenneen kilpirauhassyövän hoidossa
keskiviikko 26. marraskuuta 2014 päivittänyt: Yonsei University
Pitkälle edenneelle kilpirauhassyövälle ei ole ollut tehokasta hoitoa, joka ei kestä leikkausta ja joka ei rikasta jodia.
Kemoterapiavaste on ollut niin alhainen, että paras tukihoito on ollut hoidon standardi useimmille potilaille.
Viimeaikaisissa vaiheen I ja II kliinisissä tutkimuksissa dovitinibi on osoittanut aktiivisuutta yksittäisenä aineena kiinteissä kasvaimissa.
Siksi teemme vaiheen II, yksihaaraisen kokeen määrittääksemme dovitinibin tehon radioaktiiviselle jodille refraktaarisessa uusiutuvassa tai metastaattisessa kilpirauhassyövässä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
40
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Seoul, Korean tasavalta, 120-752
- Division of Medical Oncology, Yonsei Cancer Center, Yonsei University College of Medicine
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
20 vuotta - 90 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Histologisesti todistettu kilpirauhassyövän diagnoosi (papillaari, follikulaarinen/Hürthle-soluvariantti, medullaarinen syöpä)
- Potilaat, joilla on metastaattinen tai ei-leikkattava kilpirauhassyöpä, jonka hoitotoimenpiteet (kirurginen resektio, ulkoinen sädehoito tai radioaktiivinen jodi) eivät enää olleet tehokkaita
- Dokumentoitu todiste sairauden etenemisestä (perustuu radiografiseen kuvantamiseen) kiinteiden kasvaimien vasteen arviointikriteerien (RECIST) kriteerien mukaisesti 6 kuukauden sisällä ennen papillaarisen follikulaarisen/Hürthle-soluvariantin tutkimukseen osallistumista
- Aiempi hoito leikkauksella, 131I-hoito, kemoterapia, sädehoito sallitaan, mutta ei 3 viikon sisällä hoidosta.
- Potilaat, jotka ovat saaneet aiempaa biologista hoitoa (kinaasi-inhibiittori, rokote tai vasta-ainepohjainen hoito), paitsi aiempaa VEGFR/FGFR-inhibiittorihoitoa, voidaan sallia 3 viikon hoidon jälkeen.
- Potilailla on oltava vähintään yksi mitattavissa oleva leesio, jota ei ole säteilytetty ulkoisesti RECIST-kriteerien version 1.1 mukaisesti
- Ikä: 20-90
- Itäisen osuuskunnan onkologiaryhmän suorituskykytila 0–2
- Elinajanodote > 3 kuukautta
- Riittävä luuytimen toiminta: ANC≥1500/uL, hemoglobiini≥9,0 g/dl (voidaan korjata verensiirrolla) ja verihiutaleet≥100 000/uL
- Riittävä munuaisten toiminta (kreatiniini <1,5 mg/dl)
- Riittävä maksan toiminta (kokonaisbilirubiini <1,5 x ULN, transaminaasi <3 x ULN)
- Riittävä verensokeri- ja lipiditaso (paastokolesteroli < 2xUNL, triglyseridi < 2xUNL, HbA1c < 9%)
- Potilaan suostumus ja maantieteellinen läheisyys mahdollistavat riittävän seurannan
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on keskushermoston etäpesäkkeitä
- Potilaat, joilla on jokin muu primaarinen pahanlaatuinen kasvain 3 vuoden sisällä ennen tutkimuslääkkeen aloittamista, lukuun ottamatta riittävästi hoidettua kohdunkaulan in situ -syöpää tai ihosyöpää (kuten tyvisolusyöpä, okasolusyöpä tai ei-melanomatoottinen ihosyöpä)
- Potilaat, jotka ovat saaneet viimeistä syöpähoitoa, mukaan lukien kemoterapiaa, immunoterapiaa, hormonihoitoa ja monoklonaalisia vasta-aineita (mutta lukuun ottamatta nitrosureaa, mitomysiini-C:tä, kohdennettua hoitoa ja sädehoitoa) ≤ 4 viikkoa ennen tutkimuslääkkeen aloittamista tai jotka eivät ole toipuneet tällaisen hoidon sivuvaikutuksia
- Potilaat, jotka ovat saaneet viimeistä nitrosureaa tai mitomysiini-C:tä ≤ 6 viikkoa ennen tutkimuslääkkeen aloittamista tai jotka eivät ole toipuneet tällaisen hoidon sivuvaikutuksista
- Kohdennettua hoitoa saaneet potilaat (esim. sunitinibi, sorafenibi, patsopanibi) ≤ 2 viikkoa ennen tutkimuslääkkeen aloittamista tai jotka eivät ole toipuneet tällaisen hoidon sivuvaikutuksista
- Potilaat, jotka ovat saaneet sädehoitoa ≤ 4 viikkoa ennen tutkimuslääkkeen aloittamista tai ≤ 2 viikkoa ennen tutkimuslääkkeen aloittamista, jos kyseessä on paikallinen sädehoito (esim. analgeettiseen tarkoitukseen tai lyyttisiin leesioihin, joilla on murtumariski) tai jotka eivät ole toipuneet sädehoidon toksisuus
- Raskaana olevat tai imettävät naiset
- Hedelmälliset miehet, jotka eivät halua käyttää ehkäisyä, kuten edellä mainittiin
- Potilaat, jotka eivät halua tai pysty noudattamaan protokollaa
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Dovitinibi käsi
|
Dovitinibi 500 mg (5 kapselia x 100 mg/vrk) 5 peräkkäisenä päivänä ja 2 päivän lepopäivä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Yleinen vastausprosentti (ORR)
Aikaikkuna: 1 kk hoidon jälkeen
|
Leesiomittaukset suoritetaan CT- tai MRI-skannauksella, arviointi RECIST-kriteerien v1.1 mukaan
|
1 kk hoidon jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Tiistai 1. tammikuuta 2013
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. lokakuuta 2014
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. lokakuuta 2014
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 9. lokakuuta 2013
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 14. lokakuuta 2013
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 17. lokakuuta 2013
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Tiistai 2. joulukuuta 2014
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 26. marraskuuta 2014
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. marraskuuta 2014
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 4-2012-0405
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .