Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Otwarte, wieloośrodkowe badanie fazy II dovitinibu w zaawansowanym raku tarczycy

26 listopada 2014 zaktualizowane przez: Yonsei University
Nie ma skutecznego leczenia zaawansowanego raka tarczycy, którego nie można poddać operacji i które nie zawiera jodu. Wskaźniki odpowiedzi na chemioterapię były tak niskie, że najlepsze leczenie podtrzymujące było standardem opieki dla większości pacjentów. W ostatnich badaniach klinicznych I i II fazy dowitynib wykazał działanie jako pojedynczy czynnik w guzach litych. Dlatego przeprowadzimy jednoramienne badanie fazy II w celu określenia skuteczności dovitinibu w leczeniu nawrotowego lub przerzutowego raka tarczycy opornego na jod radioaktywny.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

40

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Republika Korei
      • Seoul, Republika Korei, 120-752
        • Division of Medical Oncology, Yonsei Cancer Center, Yonsei University College of Medicine

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat do 90 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Potwierdzone histologicznie rozpoznanie raka tarczycy (brodawkowaty, pęcherzykowy/wariant komórek Hürthle'a, rdzeniasty)
  • Pacjenci z rakiem tarczycy z przerzutami lub nieoperacyjnym rakiem tarczycy, u którego środki lecznicze (resekcja chirurgiczna, radioterapia wiązką zewnętrzną lub jod radioaktywny) nie były już skuteczne
  • Udokumentowane dowody progresji choroby (na podstawie obrazowania radiologicznego), zgodnie z kryteriami oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST), w ciągu 6 miesięcy przed włączeniem do badania dla wariantu pęcherzyków brodawkowatych/komórek Hürthle'a
  • Wcześniejsza terapia z operacją, leczenie 131I, chemioterapia, radioterapia będą dozwolone, ale nie w ciągu 3 tygodni leczenia.
  • Pacjenci, którzy otrzymali wcześniej leczenie biologiczne (inhibitor kinaz, szczepionka lub terapia oparta na przeciwciałach), z wyjątkiem wcześniejszej terapii inhibitorami VEGFR/FGFR, mogą zostać dopuszczeni do leczenia po 3 tygodniach leczenia.
  • Pacjenci muszą mieć co najmniej jedną mierzalną zmianę, która nie była naświetlana z zewnątrz, zgodnie z kryteriami RECIST wersja 1.1
  • Wiek : 20-90 lat
  • Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group 0 do 2
  • Oczekiwana długość życia > 3 miesiące
  • Odpowiednia czynność szpiku kostnego: ANC≥1500/ul, hemoglobina≥9,0 g/dl (można skorygować transfuzją) i płytek krwi ≥100 000/ul
  • Odpowiednia czynność nerek (kreatynina <1,5 mg/dl)
  • Odpowiednia czynność wątroby (bilirubina całkowita <1,5 x GGN, transaminazy <3 x GGN)
  • Prawidłowy poziom glukozy i lipidów we krwi (przy stężeniu cholesterolu na czczo < 2xUNL, trójglicerydów < 2xUNL, HbA1c < 9%)
  • Zgodność pacjenta i bliskość geograficzna, które umożliwiają odpowiednią obserwację

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z przerzutami do OUN
  • Pacjenci z innym pierwotnym nowotworem złośliwym w ciągu 3 lat przed rozpoczęciem stosowania badanego leku, z wyjątkiem odpowiednio leczonego raka in situ szyjki macicy lub raka skóry (takiego jak rak podstawnokomórkowy, rak płaskonabłonkowy lub nieczerniakowy rak skóry)
  • Pacjenci, którzy otrzymali ostatnią dawkę terapii przeciwnowotworowej, w tym chemioterapii, immunoterapii, terapii hormonalnej i przeciwciał monoklonalnych (ale z wyłączeniem nitrozomocznika, mitomycyny-C, terapii celowanej i radioterapii) ≤ 4 tygodnie przed rozpoczęciem leczenia badanym lekiem lub którzy nie wyzdrowieli po skutki uboczne takiej terapii
  • Pacjenci, którzy otrzymali ostatnią dawkę nitrozomocznika lub mitomycyny-C ≤ 6 tygodni przed rozpoczęciem badania leku lub którzy nie ustąpili po skutkach ubocznych takiej terapii
  • Pacjenci, którzy otrzymali terapię celowaną (np. sunitynib, sorafenib, pazopanib) ≤ 2 tygodnie przed rozpoczęciem leczenia badanym lekiem lub którzy nie ustąpili po skutkach ubocznych takiej terapii
  • Pacjenci, którzy przeszli radioterapię ≤ 4 tygodnie przed rozpoczęciem stosowania badanego leku lub ≤ 2 tygodnie przed rozpoczęciem stosowania badanego leku w przypadku miejscowej radioterapii (np. w celu przeciwbólowym lub zmian litycznych zagrożonych złamaniem) lub którzy nie wyzdrowieli po toksyczność radioterapii
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
  • Płodni mężczyźni niechętni do stosowania antykoncepcji, jak stwierdzono powyżej
  • Pacjenci nie chcą lub nie mogą zastosować się do protokołu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ramię Dovitinibu
Lek: Dowitynib
Dovitinib 500mg (5 kapsułek x 100 mg/dzień) przez 5 kolejnych dni i 2 dni przerwy

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ogólny wskaźnik odpowiedzi (ORR)
Ramy czasowe: 1 miesiąc po leczeniu
Pomiary zmian wykonuje się za pomocą tomografii komputerowej lub rezonansu magnetycznego, ocena według kryteriów RECIST v1.1
1 miesiąc po leczeniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Yonsei University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 października 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 października 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 października 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

17 października 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

2 grudnia 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 listopada 2014

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 4-2012-0405

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak tarczycy

Badania kliniczne na Dowitynib

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Canada

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj