En åpen, multisenter, fase II-studie av Dovitinib i avansert skjoldbruskkreft

Inklusjonskriterier:

• Histologisk bevist diagnose av skjoldbruskkjertelkreft (papillær, follikulær/Hürthle-cellevariant, medullær)
• Pasienter med metastatisk eller ikke-opererbar kreft i skjoldbruskkjertelen der kurative tiltak (kirurgisk reseksjon, ekstern strålebehandling eller radioaktivt jod) ikke lenger var effektive
• Dokumentert bevis på sykdomsprogresjon (basert på radiografisk avbildning), i henhold til kriteriene for responsevaluering i solide svulster (RECIST), innen 6 måneder før inntreden i studien for papillær follikulær/Hürthle-cellevariant
• Tidligere behandling med kirurgi, 131I-behandling, kjemoterapi, strålebehandling vil være tillatt, men ikke innen 3 uker etter behandling.
• Pasienter som har mottatt en tidligere biologisk behandling (kinasehemmer, vaksine eller antistoffbasert behandling), bortsett fra tidligere VEGFR/FGFR-hemmerbehandling, kan tillates etter 3 ukers behandling.
• Pasienter må ha minst én målbar lesjon, som ikke er eksternt bestrålet, som definert av RECIST-kriteriene versjon 1.1
• Alder: 20-90
• Ytelsesstatus for Eastern Cooperative Oncology Group 0 til 2
• Forventet levealder > 3 måneder
• Tilstrekkelig benmargsfunksjon: ANC≥1500/uL, hemoglobin≥9,0 g/dL (kan korrigeres ved transfusjon) og blodplater ≥100 000/uL
• Tilstrekkelig nyrefunksjon (kreatinin <1,5 mg/dL)
• Tilstrekkelig leverfunksjon (total bilirubin <1,5 x ULN, trans-aminase <3 x ULN)
• Tilstrekkelig blodsukker og lipidnivå (ved fastende kolesterol < 2xUNL, triglyserid < 2xUNL, HbA1c < 9 %)
• Pasientens etterlevelse og geografisk nærhet som tillater adekvat oppfølging

Ekskluderingskriterier:

• Pasienter med CNS-metastaser
• Pasienter med en annen primær malignitet innen 3 år før oppstart av studiemedikamentet, med unntak av tilstrekkelig behandlet in-situ karsinom i livmorhalsen, eller hudkreft (som basalcellekarsinom, plateepitelkarsinom eller ikke-melanomatøs hudkreft)
• Pasienter som har mottatt siste administrering av en kreftbehandling inkludert kjemoterapi, immunterapi, hormonbehandling og monoklonale antistoffer (men unntatt nitrosurea, mitomycin-C, målrettet terapi og stråling) ≤ 4 uker før oppstart av studiemedikamentet, eller som ikke har kommet seg etter bivirkningene av slik terapi
• Pasienter som har fått siste administrering av nitrosurea eller mitomycin-C ≤ 6 uker før oppstart av studiemedikamentet, eller som ikke har kommet seg etter bivirkningene av slik behandling
• Pasienter som har mottatt målrettet behandling (f.eks. sunitinib, sorafenib, pazopanib) ≤ 2 uker før oppstart av studiemedisin, eller som ikke har kommet seg etter bivirkningene av slik behandling
• Pasienter som har hatt strålebehandling ≤ 4 uker før oppstart av studiemedikamentet, eller ≤ 2 uker før oppstart av studielegemiddel ved lokalisert strålebehandling (f.eks. for smertestillende formål eller for lytiske lesjoner med risiko for brudd), eller som ikke har kommet seg etter stråleterapi toksisitet
• Gravide eller ammende kvinner
• Fertile menn er ikke villige til å bruke prevensjon, som nevnt ovenfor
• Pasienter som ikke vil eller er i stand til å overholde protokollen