Открытое многоцентровое исследование фазы II довитиниба при распространенном раке щитовидной железы

Критерии включения:

• Гистологически подтвержденный диагноз рака щитовидной железы (папиллярный, фолликулярный/вариант из клеток Гюртле, медуллярный)
• Пациенты с метастатическим или нерезектабельным раком щитовидной железы, для которых лечебные мероприятия (хирургическая резекция, дистанционная лучевая терапия или радиоактивный йод) уже не эффективны.
• Документированные доказательства прогрессирования заболевания (на основе рентгенографических изображений) в соответствии с критериями оценки ответа при солидных опухолях (RECIST) в течение 6 месяцев до включения в исследование папиллярно-фолликулярного/клеточного варианта Гюртле.
• Предшествующая терапия хирургическим вмешательством, лечением 131I, химиотерапией, лучевой терапией будет разрешена, но не в течение 3 недель после лечения.
• Пациенты, которые ранее получали биологическую терапию (ингибиторы киназы, вакцины или препараты на основе антител), за исключением предшествующей терапии ингибиторами VEGFR/FGFR, могут быть допущены к участию через 3 недели лечения.
• Пациенты должны иметь по крайней мере одно измеримое поражение, которое не подвергалось внешнему облучению, как это определено критериями RECIST версии 1.1.
• Возраст : 20-90
• Статус деятельности Восточной кооперативной онкологической группы 0–2
• Ожидаемая продолжительность жизни > 3 месяцев
• Адекватная функция костного мозга: ANC≥1500/мкл, гемоглобин≥9,0 г/дл (можно скорректировать переливанием крови) и тромбоцитов ≥100 000/мкл
• Адекватная функция почек (креатинин <1,5 мг/дл)
• Адекватная функция печени (общий билирубин <1,5 х ВГН, трансаминазы <3 х ВГН)
• Адекватный уровень глюкозы и липидов в крови (при холестерине натощак <2xUNL, триглицеридах <2xUNL, HbA1c <9%)
• Соблюдение пациентом режима и географическая близость, обеспечивающие адекватное последующее наблюдение

Критерий исключения:

• Пациенты с метастазами в ЦНС
• Пациенты с другим первичным злокачественным новообразованием в течение 3 лет до начала приема исследуемого препарата, за исключением адекватно леченной карциномы in situ шейки матки или рака кожи (такого как базально-клеточная карцинома, плоскоклеточная карцинома или немеланоматозный рак кожи)
• Пациенты, которые в последний раз получали противораковую терапию, включая химиотерапию, иммунотерапию, гормональную терапию и моноклональные антитела (но исключая нитромочевину, митомицин-С, таргетную терапию и лучевую терапию) ≤ 4 недель до начала приема исследуемого препарата, или которые не выздоровели от побочные эффекты такой терапии
• Пациенты, получившие последнее введение нитрозомочевины или митомицина-С ≤ 6 недель до начала приема исследуемого препарата или не оправившиеся от побочных эффектов такой терапии.
• Пациенты, получившие таргетную терапию (например, сунитиниб, сорафениб, пазопаниб) ≤ 2 недель до начала приема исследуемого препарата или те, кто не оправился от побочных эффектов такой терапии
• Пациенты, которые прошли лучевую терапию ≤ 4 недель до начала приема исследуемого препарата или ≤ 2 недель до начала приема исследуемого препарата в случае локальной лучевой терапии (например, с целью обезболивания или при литических поражениях с риском перелома), или которые не восстановились после токсичность лучевой терапии
• Беременные или кормящие женщины
• Фертильные мужчины, не желающие использовать противозачаточные средства, как указано выше
• Пациенты, не желающие или неспособные соблюдать протокол