Um Estudo Aberto, Multicêntrico, Fase II de Dovitinib em Câncer de Tireoide Avançado

Critério de inclusão:

• Diagnóstico histologicamente comprovado de câncer de tireoide (papilar, folicular/variante de células de Hürthle, medular)
• Pacientes com câncer de tireoide metastático ou irressecável para os quais as medidas curativas (ressecção cirúrgica, radioterapia externa ou iodo radioativo) não eram mais eficazes
• Evidência documentada de progressão da doença (com base em imagens radiográficas), de acordo com os critérios Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos (RECIST), dentro de 6 meses antes da entrada no estudo para folicular papilar/variante de células de Hürthle
• Terapia prévia com cirurgia, tratamento com 131I, quimioterapia, radioterapia será permitida, mas não dentro de 3 semanas de tratamento.
• Pacientes que receberam tratamento biológico anterior (inibidor de quinase, vacina ou terapia baseada em anticorpos), exceto terapia prévia com inibidor de VEGFR/FGFR, podem ser admitidos após 3 semanas de tratamento.
• Os pacientes devem ter pelo menos uma lesão mensurável, que não tenha sido irradiada externamente, conforme definido pelos critérios RECIST versão 1.1
• Idade: 20-90
• Status de desempenho do Grupo de Oncologia Cooperativa Oriental 0 a 2
• Expectativa de vida > 3 meses
• Função adequada da medula óssea: ANC≥1.500/uL, hemoglobina≥9,0 g/dL (pode ser corrigido por transfusão) e plaquetas≥100.000/uL
• Função renal adequada (creatinina <1,5 mg/dL)
• Função hepática adequada (bilirrubina total <1,5 x LSN, transaminase <3 x LSN)
• Nível adequado de glicose e lipídios no sangue (colesterol em jejum < 2xUNL, triglicerídeos < 2xUNL, HbA1c < 9%)
• Adesão do paciente e proximidade geográfica que permitem acompanhamento adequado

Critério de exclusão:

• Pacientes com metástases no SNC
• Pacientes com outra malignidade primária dentro de 3 anos antes de iniciar o medicamento do estudo, com exceção de carcinoma in situ adequadamente tratado do colo uterino ou câncer de pele (como carcinoma basocelular, carcinoma de células escamosas ou câncer de pele não melanoma)
• Pacientes que receberam a última administração de uma terapia anticancerígena incluindo quimioterapia, imunoterapia, terapia hormonal e anticorpos monoclonais (mas excluindo nitrosurea, mitomicina-C, terapia direcionada e radiação) ≤ 4 semanas antes de iniciar o medicamento do estudo, ou que não se recuperaram de os efeitos colaterais de tal terapia
• Pacientes que receberam a última administração de nitrosurea ou mitomicina-C ≤ 6 semanas antes de iniciar o medicamento do estudo ou que não se recuperaram dos efeitos colaterais de tal terapia
• Pacientes que receberam terapia direcionada (por exemplo, sunitinibe, sorafenibe, pazopanibe) ≤ 2 semanas antes de iniciar o medicamento do estudo ou que não se recuperaram dos efeitos colaterais de tal terapia
• Pacientes que fizeram radioterapia ≤ 4 semanas antes de iniciar o medicamento em estudo, ou ≤ 2 semanas antes de iniciar o medicamento em estudo no caso de radioterapia localizada (por exemplo, para fins analgésicos ou para lesões líticas com risco de fratura) ou que não se recuperaram de toxicidades da radioterapia
• Mulheres grávidas ou amamentando
• Homens férteis que não desejam usar métodos contraceptivos, conforme mencionado acima
• Pacientes que não querem ou não conseguem cumprir o protocolo