Un estudio abierto, multicéntrico, de fase II de dovitinib en el cáncer de tiroides avanzado

Criterios de inclusión:

• Diagnóstico histológicamente probado de cáncer de tiroides (papilar, folicular/variante de células de Hürthle, medular)
• Pacientes con cáncer de tiroides metastásico o no resecable para los cuales las medidas curativas (resección quirúrgica, radioterapia de haz externo o yodo radiactivo) ya no fueron efectivas
• Evidencia documentada de progresión de la enfermedad (basada en imágenes radiográficas), de acuerdo con los criterios de Criterios de Evaluación de Respuesta en Tumores Sólidos (RECIST), dentro de los 6 meses anteriores al ingreso al estudio para la variante de células de Hürthle/folicular papilar
• Se permitirá la terapia previa con cirugía, tratamiento con 131I, quimioterapia, radioterapia, pero no dentro de las 3 semanas posteriores al tratamiento.
• Los pacientes que recibieron un tratamiento biológico previo (inhibidor de la quinasa, vacuna o terapia basada en anticuerpos), excepto la terapia previa con un inhibidor de VEGFR/FGFR, pueden permitirse después de 3 semanas de tratamiento.
• Los pacientes deben tener al menos una lesión medible, que no haya sido irradiada externamente, según lo definido por los criterios RECIST versión 1.1
• Edad : 20-90
• Estado funcional del Grupo de Oncología Cooperativa del Este 0 a 2
• Esperanza de vida > 3 meses
• Función adecuada de la médula ósea: ANC≥1.500/uL, hemoglobina≥9,0 g/dL (se puede corregir por transfusión) y plaquetas ≥100.000/uL
• Función renal adecuada (creatinina < 1,5 mg/dL)
• Función hepática adecuada (bilirrubina total <1,5 x ULN, transaminasa <3 x ULN)
• Nivel adecuado de glucosa y lípidos en sangre (colesterol en ayunas < 2xUNL, triglicéridos < 2xUNL, HbA1c < 9%)
• Cumplimiento del paciente y proximidad geográfica que permitan un seguimiento adecuado

Criterio de exclusión:

• Pacientes con metástasis del SNC
• Pacientes con otra neoplasia maligna primaria dentro de los 3 años anteriores al inicio del fármaco del estudio, con la excepción de carcinoma de cuello uterino in situ tratado adecuadamente o cáncer de piel (como carcinoma de células basales, carcinoma de células escamosas o cáncer de piel no melanoma)
• Pacientes que hayan recibido la última administración de una terapia contra el cáncer que incluye quimioterapia, inmunoterapia, terapia hormonal y anticuerpos monoclonales (pero excluyendo nitrosurea, mitomicina-C, terapia dirigida y radiación) ≤ 4 semanas antes de comenzar el fármaco del estudio, o que no se hayan recuperado de los efectos secundarios de tal terapia
• Pacientes que hayan recibido la última administración de nitrosurea o mitomicina-C ≤ 6 semanas antes de comenzar el fármaco del estudio, o que no se hayan recuperado de los efectos secundarios de dicha terapia
• Pacientes que han recibido terapia dirigida (p. sunitinib, sorafenib, pazopanib) ≤ 2 semanas antes de comenzar el fármaco del estudio, o que no se hayan recuperado de los efectos secundarios de dicha terapia
• Pacientes que hayan recibido radioterapia ≤ 4 semanas antes de comenzar con el fármaco del estudio, o ≤ 2 semanas antes de comenzar con el fármaco del estudio en el caso de radioterapia localizada (por ejemplo, con fines analgésicos o para lesiones líticas con riesgo de fractura), o que no se hayan recuperado de toxicidades de la radioterapia
• Mujeres embarazadas o en período de lactancia
• Hombres fértiles que no desean usar métodos anticonceptivos, como se indicó anteriormente
• Pacientes que no quieren o no pueden cumplir con el protocolo