Otevřená, multicentrická studie fáze II dovitinibu u pokročilého karcinomu štítné žlázy

Kritéria pro zařazení:

• Histologicky prokázaná diagnóza rakoviny štítné žlázy (papilární, folikulární/varianta Hürthleových buněk, medulární)
• Pacienti s metastatickým nebo neresekabilním karcinomem štítné žlázy, u kterých kurativní opatření (chirurgická resekce, radiační terapie zevním paprskem nebo radioaktivní jód) již nebyla účinná
• Dokumentovaný důkaz progrese onemocnění (na základě radiografického zobrazení) podle kritérií pro hodnocení odpovědi u solidních nádorů (RECIST) během 6 měsíců před vstupem do studie pro papilární folikulární/Hürthleho buněčnou variantu
• Předchozí terapie chirurgickým zákrokem, léčba 131I, chemoterapie, radioterapie bude povolena, ale ne do 3 týdnů léčby.
• Pacienti, kteří dostali předchozí biologickou léčbu (inhibitor kinázy, vakcína nebo léčba založená na protilátkách), s výjimkou předchozí léčby inhibitory VEGFR/FGFR, mohou být povoleni po 3 týdnech léčby.
• Pacienti musí mít alespoň jednu měřitelnou lézi, která nebyla externě ozářena, jak je definováno v kritériích RECIST verze 1.1
• Věk: 20-90
• Stav výkonnosti východní kooperativní onkologické skupiny 0 až 2
• Předpokládaná délka života > 3 měsíce
• Přiměřená funkce kostní dřeně: ANC≥1 500/ul, hemoglobin≥9,0 g/dl (lze upravit transfuzí) a krevní destičky ≥ 100 000/ul
• Přiměřená funkce ledvin (kreatinin <1,5 mg/dl)
• Přiměřená funkce jater (celkový bilirubin <1,5 x ULN, transamináza <3 x ULN)
• Přiměřená hladina glukózy a lipidů v krvi (cholesterol < 2xUNL nalačno, triglyceridy < 2xUNL, HbA1c < 9%)
• Kompatibilita pacienta a geografická blízkost, které umožňují adekvátní sledování

Kritéria vyloučení:

• Pacienti s metastázami do CNS
• Pacientky s jiným primárním maligním onemocněním během 3 let před zahájením studie s lékem, s výjimkou adekvátně léčeného in situ karcinomu děložního čípku nebo rakoviny kůže (jako je bazaliom, spinocelulární karcinom nebo nemelanomatózní karcinom kůže)
• Pacienti, kterým byla naposledy podána protinádorová léčba zahrnující chemoterapii, imunoterapii, hormonální léčbu a monoklonální protilátky (ale s výjimkou nitrosurey, mitomycinu-C, cílené léčby a ozařování) ≤ 4 týdny před zahájením studie léku nebo kteří se neuzdravili vedlejší účinky takové terapie
• Pacienti, kterým byla naposledy podána nitrosmočovina nebo mitomycin-C ≤ 6 týdnů před zahájením studovaného léku, nebo kteří se neuzdravili z vedlejších účinků takové léčby
• Pacienti, kteří podstoupili cílenou léčbu (např. sunitinib, sorafenib, pazopanib) ≤ 2 týdny před zahájením studovaného léku nebo kteří se nezotabili z vedlejších účinků takové léčby
• Pacienti, kteří podstoupili radioterapii ≤ 4 týdny před zahájením studovaného léku nebo ≤ 2 týdny před zahájením studie léku v případě lokalizované radioterapie (např. pro analgetické účely nebo pro lytické léze s rizikem zlomeniny), nebo kteří se nezotavili radioterapeutická toxicita
• Těhotné nebo kojící ženy
• Plodní muži nejsou ochotni používat antikoncepci, jak je uvedeno výše
• Pacienti neochotní nebo neschopní dodržovat protokol