Une étude ouverte, multicentrique, de phase II sur le dovitinib dans le cancer avancé de la thyroïde

Critère d'intégration:

• Diagnostic histologiquement prouvé du cancer de la thyroïde (variante papillaire, folliculaire/cellulaire de Hürthle, médullaire)
• Patients atteints d'un cancer de la thyroïde métastatique ou non résécable pour lesquels les mesures curatives (résection chirurgicale, radiothérapie externe ou iode radioactif) n'étaient plus efficaces
• Preuve documentée de la progression de la maladie (basée sur l'imagerie radiographique), selon les critères RECIST (Response Evaluation Criteria in Solid Tumors), dans les 6 mois précédant l'entrée dans l'étude pour la variante des cellules folliculaires papillaires / Hürthle
• Une thérapie antérieure avec chirurgie, traitement 131I, chimiothérapie, radiothérapie sera autorisée, mais pas dans les 3 semaines suivant le traitement.
• Les patients ayant reçu un traitement biologique antérieur (inhibiteur de kinase, vaccin ou thérapie à base d'anticorps), à l'exception d'un traitement antérieur par inhibiteur du VEGFR/FGFR, peuvent être admis après 3 semaines de traitement.
• Les patients doivent avoir au moins une lésion mesurable, qui n'a pas été irradiée de manière externe, telle que définie par les critères RECIST version 1.1
• Âge : 20-90
• Statut de performance du Eastern Cooperative Oncology Group 0 à 2
• Espérance de vie > 3 mois
• Fonction adéquate de la moelle osseuse : ANC≥1 500/uL, hémoglobine≥9,0 g/dL (peut être corrigé par transfusion) et plaquettes≥100 000/uL
• Fonction rénale adéquate (créatinine<1,5 mg/dL)
• Fonction hépatique adéquate (bilirubine totale <1,5 x LSN, trans-aminase <3 x LSN)
• Glycémie et taux de lipides sanguins adéquats (à jeun cholestérol < 2xUNL, triglycérides < 2xUNL, HbA1c < 9%)
• Observance du patient et proximité géographique permettant un suivi adéquat

Critère d'exclusion:

• Patients avec métastases du SNC
• Patientes atteintes d'une autre tumeur maligne primaire dans les 3 ans précédant le début du médicament à l'étude, à l'exception d'un carcinome in situ du col de l'utérus ou d'un cancer de la peau (tel qu'un carcinome basocellulaire, un carcinome épidermoïde ou un cancer de la peau non mélanomateux)
• Patients ayant reçu la dernière administration d'un traitement anticancéreux comprenant la chimiothérapie, l'immunothérapie, l'hormonothérapie et les anticorps monoclonaux (mais à l'exclusion de la nitrosurea, de la mitomycine-C, de la thérapie ciblée et de la radiothérapie) ≤ 4 semaines avant le début du médicament à l'étude, ou qui n'ont pas récupéré de les effets secondaires d'une telle thérapie
• Patients ayant reçu la dernière administration de nitrosurea ou de mitomycine-C ≤ 6 semaines avant le début du médicament à l'étude, ou qui ne se sont pas remis des effets secondaires d'un tel traitement
• Les patients qui ont reçu une thérapie ciblée (par ex. sunitinib, sorafenib, pazopanib) ≤ 2 semaines avant le début du médicament à l'étude, ou qui n'ont pas récupéré des effets secondaires d'un tel traitement
• Patients ayant subi une radiothérapie ≤ 4 semaines avant le début du médicament à l'étude, ou ≤ 2 semaines avant le début du médicament à l'étude dans le cas d'une radiothérapie localisée (par exemple à des fins analgésiques ou pour des lésions lytiques à risque de fracture), ou qui n'ont pas récupéré de toxicités de la radiothérapie
• Femmes enceintes ou allaitantes
• Hommes fertiles ne souhaitant pas utiliser la contraception, comme indiqué ci-dessus
• Patients refusant ou incapables de se conformer au protocole