Dovitinib 治疗晚期甲状腺癌的开放标签、多中心、II 期研究

纳入标准：

• 经组织学证实的甲状腺癌诊断（乳头状、滤泡状/Hürthle 细胞变异、髓质）
• 治疗措施（手术切除、外照射放射治疗或放射性碘）不再有效的转移性或不可切除甲状腺癌患者
• 根据实体瘤反应评估标准 (RECIST) 标准，在进入乳头状滤泡/Hürthle 细胞变异研究前 6 个月内，疾病进展的书面证据（基于放射成像）
• 允许进行手术、131I 治疗、化学疗法、放射疗法的先前治疗，但不能在治疗后 3 周内进行。
• 先前接受过生物治疗（激酶抑制剂、疫苗或基于抗体的治疗）的患者，除了先前的 VEGFR/FGFR 抑制剂治疗外，可以在治疗 3 周后允许。
• 根据 RECIST 标准 1.1 版的定义，患者必须至少有一处未受过外部照射的可测量病灶
• 年龄 : 20-90
• Eastern Cooperative Oncology Group 0 到 2 的性能状态
• 预期寿命 > 3 个月
• 足够的骨髓功能：ANC≥1,500/uL，血红蛋白≥9.0 g/dL（可通过输血纠正）和血小板≥100,000/uL
• 足够的肾功能（肌酐<1.5 mg/dL）
• 足够的肝功能（总胆红素 <1.5 x ULN，转氨酶 <3 x ULN）
• 足够的血糖和血脂水平（空腹胆固醇 < 2xUNL，甘油三酯 < 2xUNL，HbA1c < 9%）
• 患者依从性和地理位置接近，可以进行充分的跟进

排除标准：

• 中枢神经系统转移患者
• 在开始研究药物前 3 年内患有另一种原发性恶性肿瘤的患者，除了经过充分治疗的子宫颈原位癌或皮肤癌（如基底细胞癌、鳞状细胞癌或非黑色素瘤性皮肤癌）
• 接受过最后一次抗癌治疗的患者，包括化学疗法、免疫疗法、激素疗法和单克隆抗体（但不包括亚硝基脲、丝裂霉素-C、靶向疗法和放射疗法）开始研究药物前 ≤ 4 周，或尚未从中恢复的患者这种疗法的副作用
• 在开始研究药物前 ≤ 6 周接受过最后一次亚硝基脲或丝裂霉素 C 给药，或尚未从此类治疗的副作用中恢复的患者
• 接受过靶向治疗的患者（例如 舒尼替尼、索拉非尼、帕唑帕尼）在开始研究药物前 ≤ 2 周，或尚未从此类治疗的副作用中恢复
• 在开始研究药物前 ≤ 4 周接受过放疗的患者，或在局部放疗的情况下在开始研究药物前 ≤ 2 周接受过放疗（例如，为了镇痛目的或有骨折风险的溶解性病变），或尚未从中恢复的患者放疗毒性
• 孕妇或哺乳期妇女
• 如上所述，有生育能力的男性不愿意使用避孕措施
• 不愿意或不能遵守方案的患者