Nyílt, többközpontú, II. fázisú vizsgálat a dovitinibről előrehaladott pajzsmirigyrákban

Bevételi kritériumok:

• A pajzsmirigyrák szövettanilag igazolt diagnózisa (papilláris, follikuláris/Hürthle sejtes variáns, medulláris)
• Áttétes vagy nem reszekálható pajzsmirigyrákban szenvedő betegek, akiknél a gyógyító intézkedések (műtéti reszekció, külső sugaras sugárterápia vagy radioaktív jód) már nem voltak hatékonyak
• A betegség progressziójának dokumentált bizonyítéka (radiográfiás képalkotás alapján), a válaszértékelési kritériumok szilárd daganatokban (RECIST) kritériumai szerint, a papilláris follikuláris/Hürthle-sejtes változatra vonatkozó vizsgálatba való belépés előtt 6 hónappal
• Előzetes műtéttel, 131I kezeléssel, kemoterápiával, sugárterápiával végzett terápia megengedett, de a kezelést követő 3 héten belül nem.
• Azok a betegek, akik előzetesen biológiai kezelésben (kináz inhibitor, vakcina vagy antitest alapú terápia) részesültek, kivéve a korábbi VEGFR/FGFR gátló kezelést, 3 hetes kezelés után engedélyezhetők.
• A betegeknek legalább egy mérhető lézióval kell rendelkezniük, amelyet külsőleg nem sugároztak be, a RECIST kritériumok 1.1-es verziója szerint.
• Kor: 20-90
• A keleti szövetkezeti onkológiai csoport teljesítményi állapota 0–2
• Várható élettartam > 3 hónap
• Megfelelő csontvelőfunkció: ANC≥1500/uL, hemoglobin≥9,0 g/dl (transzfúzióval korrigálható) és vérlemezke ≥100 000/uL
• Megfelelő veseműködés (kreatinin<1,5 mg/dl)
• Megfelelő májműködés (teljes bilirubin <1,5 x ULN, transzamináz <3 x ULN)
• Megfelelő vércukor- és lipidszint (éhomi koleszterin < 2xUNL, triglicerid < 2xUNL, HbA1c < 9%)
• A betegek megfelelősége és földrajzi közelsége, amely lehetővé teszi a megfelelő nyomon követést

Kizárási kritériumok:

• Központi idegrendszeri metasztázisokkal rendelkező betegek
• Más elsődleges rosszindulatú daganatban szenvedő betegek a vizsgálati gyógyszer megkezdése előtti 3 éven belül, kivéve a megfelelően kezelt in situ méhnyakrák vagy bőrrák (például bazálissejtes karcinóma, laphámsejtes karcinóma vagy nem melanomás bőrrák)
• Azok a betegek, akik az utolsó rákellenes kezelésben részesültek, beleértve a kemoterápiát, az immunterápiát, a hormonterápiát és a monoklonális antitesteket (kivéve a nitrozureát, a mitomicin-C-t, a célzott terápiát és a sugárzást) ≤ 4 héttel a vizsgálati gyógyszer megkezdése előtt, vagy akik nem gyógyultak meg az ilyen terápia mellékhatásai
• Azok a betegek, akik 6 héttel a vizsgálati gyógyszer megkezdése előtt utoljára kaptak nitrozureát vagy mitomicin-C-t, vagy akik nem gyógyultak fel az ilyen terápia mellékhatásaiból
• Azok a betegek, akik célzott terápiában részesültek (pl. szunitinib, szorafenib, pazopanib) ≤ 2 héttel a vizsgálati gyógyszer megkezdése előtt, vagy akik nem gyógyultak fel az ilyen terápia mellékhatásaiból
• Azok a betegek, akik ≤ 4 héttel a vizsgálati gyógyszer megkezdése előtt, vagy ≤ 2 héttel a vizsgálati gyógyszer megkezdése előtt részesültek sugárkezelésben lokális sugárterápia esetén (pl. fájdalomcsillapító céllal vagy törésveszélyes lítikus elváltozások esetén), vagy akik nem gyógyultak meg sugárterápiás toxicitások
• Terhes vagy szoptató nők
• Termékeny férfiak, akik nem hajlandók fogamzásgátlást alkalmazni, amint azt fentebb említettük
• Azok a betegek, akik nem akarnak vagy nem tudnak megfelelni a protokollnak