トルテロジンの血漿中濃度に対するミラベグロンの効果を評価するための市販後研究
2013年10月15日 更新者：Astellas Pharma Inc
ミラベグロンの市販後研究 ～ミラベグロンとトルテロジンの薬物間相互作用を評価する薬物動態学的研究～
閉経後の成人女性対象へのミラベグロンの複数回投与がトルテロジンおよびその代謝物の薬物動態（PK）に及ぼす影響を評価する。
さらに、これらの製品の安全性も評価されます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
24
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Kanto、日本
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
45年～70年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- 閉経後2年以上の者
- 体重（スクリーニング時）40.0kg以上70.0kg未満
- 体格指数 (BMI) (スクリーニング時) ≧ 17.6 kg/m2 かつ < 26.4 kg/m2
- 健康である、病歴、身体検査の結果（自覚症状と他覚的所見）、スクリーニング時および入院（単回投与期）から直前までの期間に得られたすべての検査に基づいて治験責任医師／治験分担医師が判断したもの。薬の勉強をする。
除外基準:
- -スクリーニング前120日以内、またはスクリーニングから入院（2日目）までの期間中に、他の臨床試験、市販後研究、または臨床研究で治験薬を受け取った、または受け取る予定の患者。
- 検査前90日以内または検査から入院まで（Day-2）に全血400mL、検査前30日以内または検査から入院までの間に全血200mLを献血または献血予定。入院（Day -2）、またはスクリーニング前14日以内、またはスクリーニングから入院（Day -2）までの期間内の血液成分。
- スクリーニング時または入院時（-2日目）の臨床検査の逸脱。
- スクリーニング時または入院時の血圧、脈拍、または体温の正常範囲からの逸脱（-2日目） 仰臥位血圧: 収縮期血圧: ≧90 mmHg、≦140 mmHg、拡張期血圧: ≧40 mmHg、≦ 90 mmHg 仰臥位の脈拍数。 ≧40 bpm、≦99 bpm 腋窩体温。 35.0℃以上、37.0℃以下
- 薬物アレルギーの既往歴
- 入院前7日以内の上部消化管疾患（吐き気、嘔吐、腹痛など）（2日目）
- 同時または以前の肝疾患（例、ウイルス性肝炎、薬剤性肝障害、肝機能障害）
- 同時または以前の心臓病（例、うっ血性心不全、狭心症、治療が必要な不整脈）
- 同時または以前の消化器疾患（例、麻痺性イレウス、胃アトニー、腸アトニー、潰瘍性大腸炎、消化性潰瘍および胃食道逆流性食道炎、虫垂炎の既往を除く）。
- 同時または以前の腎疾患（例、急性腎不全、糸球体腎炎、間質性腎炎）
- 同時または以前の内分泌疾患（甲状腺機能亢進症や血中成長ホルモン異常など）
- 脳血管障害（脳梗塞など）を併発している、または過去に患っている
- ミラベグロンまたはトルテロジンの以前の使用
- 過度の喫煙または飲酒習慣
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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未変化ミラベグロンの血漿濃度
時間枠：14日目
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14日目
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未変化トルテロジンの血漿濃度
時間枠：7日目、14日目
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7日目、14日目
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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トルテロジン代謝物（5-ヒドロキシメチルトルテロジン; 5-HMT）の血漿中濃度
時間枠：7日目、14日目
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7日目、14日目
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有害事象の発生率、バイタルサイン、臨床検査、12誘導ECGによって安全性を評価
時間枠：-2日目、8日目、15日目、22日目
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-2日目、8日目、15日目、22日目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2013年6月1日
一次修了 (実際)
2013年8月1日
研究の完了 (実際)
2013年8月1日
試験登録日
最初に提出
2013年10月15日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年10月15日
最初の投稿 (見積もり)
2013年10月17日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2013年10月17日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2013年10月15日
最終確認日
2013年10月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 178-CL-111
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