Étude post-commercialisation pour évaluer l'effet du Mirabegron sur la concentration plasmatique de la toltérodine

Critère d'intégration:

• Sujets de deux ans après la ménopause
• Poids corporel (au moment du dépistage) ≥ 40,0 kg et < 70,0 kg
• Indice de masse corporelle (IMC) (au dépistage) ≥ 17,6 kg/m2 et < 26,4 kg/m2
• Sain, tel que jugé par l'investigateur/sous-investigateur sur la base des antécédents médicaux et des résultats de l'examen physique (symptômes subjectifs et résultats objectifs) et de tous les tests obtenus lors du dépistage et pendant la période allant de l'admission à l'hôpital (à la phase de dosage unique) à immédiatement avant médicament d'étude.

Critère d'exclusion:

• A reçu ou prévu de recevoir des médicaments expérimentaux dans d'autres essais cliniques, études post-commercialisation ou études cliniques dans les 120 jours précédant le dépistage ou pendant la période allant du dépistage à l'hospitalisation (jour -2).
• Donné ou prévu de donner 400 ml de sang total dans les 90 jours précédant le dépistage ou pendant la période allant du dépistage à l'hospitalisation (jour -2), 200 ml de sang total dans les 30 jours précédant le dépistage ou pendant la période allant du dépistage à hospitalisation (jour -2), ou des composants sanguins dans les 14 jours précédant le dépistage ou pendant la période du dépistage à l'hospitalisation (jour -2).
• Tout écart des tests de laboratoire lors du dépistage ou de l'hospitalisation (Jour -2).
• Un écart par rapport à la plage normale de tension artérielle, de pouls ou de température corporelle lors du dépistage ou de l'hospitalisation (Jour -2) 90 mmHg Pouls en décubitus dorsal ; ≥40 bpm, ≤99 bpm Température corporelle axillaire ; ≥35.0°C, ≤37.0°C
• Antécédents d'allergies médicamenteuses
• Maladie gastro-intestinale haute (par exemple, nausées, vomissements et maux d'estomac) dans les 7 jours précédant l'hospitalisation (Jour -2)
• Maladie hépatique concomitante ou antérieure (par exemple, hépatite virale, lésion hépatique d'origine médicamenteuse et insuffisance hépatique)
• Maladie cardiaque concomitante ou antérieure (par exemple, insuffisance cardiaque congestive, angine de poitrine et arythmie nécessitant un traitement)
• Maladie gastro-intestinale concomitante ou antérieure (par exemple, iléus paralytique, atonie gastrique, atonie intestinale, colite ulcéreuse, ulcère peptique et œsophagite par reflux gastro-œsophagien ; à l'exception des antécédents d'appendicite).
• Maladie rénale concomitante ou antérieure (par exemple, insuffisance rénale aiguë, glomérulonéphrite et néphrite interstitielle)
• Maladie endocrinienne concomitante ou antérieure (par exemple, hyperthyroïdie et hormone de croissance sanguine anormale)
• Trouble cérébrovasculaire concomitant ou antérieur (p. ex., infarctus cérébral)
• Utilisation antérieure de mirabegron ou de toltérodine
• Habitude excessive de fumer ou de boire