Постмаркетинговое исследование по оценке влияния мирабегрона на концентрацию толтеродина в плазме

Критерии включения:

• Субъекты через два года после менопаузы
• Масса тела (при скрининге) ≥ 40,0 кг и < 70,0 кг
• Индекс массы тела (ИМТ) (при скрининге) ≥ 17,6 кг/м2 и < 26,4 кг/м2
• Здоров, по оценке исследователя/вспомогательного исследователя на основании анамнеза и результатов физикального обследования (субъективные симптомы и объективные данные), а также всех анализов, полученных при скрининге и в период от госпитализации (в фазе однократного дозирования) до непосредственно перед изучить лекарство.

Критерий исключения:

• Получали или планировали получать какие-либо исследуемые препараты в рамках других клинических испытаний, постмаркетинговых исследований или клинических исследований в течение 120 дней до скрининга или в период от скрининга до госпитализации (День -2).
• Донорство или запланированная сдача 400 мл цельной крови в течение 90 дней до скрининга или в период от скрининга до госпитализации (День -2), 200 мл цельной крови в течение 30 дней до скрининга или в период от скрининга до госпитализации (День -2) или компонентов крови в течение 14 дней до скрининга или в период от скрининга до госпитализации (День -2).
• Любое отклонение лабораторных тестов при скрининге или госпитализации (день -2).
• Отклонение от нормального диапазона артериального давления, учащенного пульса или температуры тела при скрининге или госпитализации (День -2) Артериальное давление в положении лежа: Систолическое артериальное давление: ≥90 мм рт.ст., ≤140 мм рт.ст., Диастолическое артериальное давление: ≥40 мм рт.ст., ≤ 90 мм рт.ст. Частота пульса в положении лежа; ≥40 ударов в минуту, ≤99 ударов в минуту Подмышечная температура тела; ≥35,0°С, ≤37,0°С
• История лекарственной аллергии
• Заболевания верхних отделов желудочно-кишечного тракта (например, тошнота, рвота и боль в животе) в течение 7 дней до госпитализации (День -2)
• Сопутствующее или предшествующее заболевание печени (например, вирусный гепатит, лекарственное поражение печени и печеночная недостаточность)
• Сопутствующее или предшествующее заболевание сердца (например, застойная сердечная недостаточность, стенокардия и аритмия, требующая лечения)
• Сопутствующее или предшествующее заболевание ЖКТ (например, паралитическая кишечная непроходимость, атония желудка, атония кишечника, язвенный колит, пептическая язва и гастроэзофагеальный рефлюкс-эзофагит; за исключением аппендицита в анамнезе).
• Сопутствующее или предшествующее заболевание почек (например, острая почечная недостаточность, гломерулонефрит и интерстициальный нефрит)
• Сопутствующее или предшествующее эндокринное заболевание (например, гипертиреоз и нарушение гормона роста в крови)
• Сопутствующее или предшествующее цереброваскулярное заболевание (например, инфаркт головного мозга)
• Предыдущий прием мирабегрона или толтеродина
• Чрезмерное курение или употребление алкоголя