Studie etter markedsføring for å evaluere effekten av Mirabegron på plasmakonsentrasjonen av Tolterodin

Inklusjonskriterier:

• Forsøkspersoner av to år etter overgangsalderen
• Kroppsvekt (ved screening) ≥ 40,0 kg og < 70,0 kg
• Kroppsmasseindeks (BMI) (ved screening) ≥ 17,6 kg/m2 og < 26,4 kg/m2
• Frisk, som vurderes av etterforsker/underetterforsker basert på sykehistorie og resultater av fysisk undersøkelse (subjektive symptomer og objektive funn) og alle tester oppnådd ved screening og i perioden fra sykehusinnleggelse (ved enkeltdoseringsfase) til umiddelbart før studere medisin.

Ekskluderingskriterier:

• Mottatt eller planlagt å motta undersøkelsesmedisiner i andre kliniske studier, studier etter markedsføring eller kliniske studier innen 120 dager før screeningen eller i perioden fra screening til sykehusinnleggelse (dag -2).
• Donert eller planlagt å donere 400 ml fullblod innen 90 dager før screeningen eller i perioden fra screeningen til sykehusinnleggelse (dag -2), 200 ml fullblod innen 30 dager før screeningen eller i perioden fra screeningen til sykehusinnleggelse (Dag -2), eller blodkomponenter innen 14 dager før screening eller i perioden fra screening til sykehusinnleggelse (Dag -2).
• Eventuelle avvik fra laboratorieprøvene ved screening eller sykehusinnleggelse (Dag -2).
• Et avvik fra normalområdet for blodtrykk, puls eller kroppstemperatur ved screening eller sykehusinnleggelse (dag -2) Blodtrykk i liggende liggende: Systolisk blodtrykk: ≥90 mmHg, ≤140 mmHg, Diastolisk blodtrykk: ≥40 mmHg, ≤ 90 mmHg liggende puls; ≥40 bpm, ≤99 bpm Aksillær kroppstemperatur; ≥35,0°C, ≤37,0°C
• Historie med legemiddelallergier
• Øvre gastrointestinale sykdommer (f.eks. kvalme, oppkast og magesmerter) innen 7 dager før sykehusinnleggelse (dag -2)
• Samtidig eller tidligere leversykdom (f.eks. viral hepatitt, legemiddelindusert leverskade og nedsatt leverfunksjon)
• Samtidig eller tidligere hjertesykdom (f.eks. kongestiv hjertesvikt, angina pectoris og arytmi som krever behandling)
• Samtidig eller tidligere GI-sykdom (f.eks. paralytisk ileus, gastrisk atoni, intestinal atoni, ulcerøs kolitt, magesår og gastroøsofageal refluksøsofagitt; bortsett fra en historie med blindtarmbetennelse).
• Samtidig eller tidligere nyresykdom (f.eks. akutt nyresvikt, glomerulonefritt og interstitiell nefritt)
• Samtidig eller tidligere endokrin sykdom (f.eks. hypertyreose og unormal blodveksthormon)
• Samtidig eller tidligere cerebrovaskulær lidelse (f.eks. hjerneinfarkt)
• Tidligere bruk av mirabegron eller tolterodin
• Overdreven røyking eller drikkevaner