Postmarketingová studie k vyhodnocení účinku Mirabegronu na plazmatickou koncentraci tolterodinu

Kritéria pro zařazení:

• Subjekty dva roky po menopauze
• Tělesná hmotnost (při screeningu) ≥ 40,0 kg a < 70,0 kg
• Index tělesné hmotnosti (BMI) (při screeningu) ≥ 17,6 kg/m2 a < 26,4 kg/m2
• Zdravý, jak posoudí zkoušející/podvýzkumník na základě anamnézy a výsledků fyzikálního vyšetření (subjektivní symptomy a objektivní nálezy) a všech testů získaných při screeningu a během období od přijetí do nemocnice (ve fázi s jednorázovou dávkou) do bezprostředně před studovat léky.

Kritéria vyloučení:

• Přijaté nebo naplánované příjem jakýchkoli hodnocených léků v jiných klinických studiích, postmarketingových studiích nebo klinických studiích během 120 dnů před screeningem nebo během období od screeningu do hospitalizace (den -2).
• Darované nebo plánované darování 400 ml plné krve do 90 dnů před screeningem nebo v období od screeningu do hospitalizace (den -2), 200 ml plné krve do 30 dnů před screeningem nebo v období od screeningu do hospitalizace (den -2), nebo krevní složky do 14 dnů před screeningem nebo v době od screeningu do hospitalizace (den -2).
• Jakákoli odchylka laboratorních testů při screeningu nebo hospitalizaci (den -2).
• Odchylka od normálního rozmezí krevního tlaku, tepové frekvence nebo tělesné teploty při screeningu nebo hospitalizaci (den -2) Krevní tlak vleže: Systolický krevní tlak: ≥90 mmHg, ≤140 mmHg, Diastolický krevní tlak: ≥40 mmHg, ≤ 90 mmHg tepová frekvence vleže; ≥40 tepů/min, ≤99 tepů/min Axilární tělesná teplota; ≥35,0 °C, ≤37,0 °C
• Historie lékových alergií
• Onemocnění horní části gastrointestinálního traktu (např. nevolnost, zvracení a bolesti žaludku) do 7 dnů před hospitalizací (den -2)
• Současné nebo předchozí onemocnění jater (např. virová hepatitida, poškození jater vyvolané léky a poškození jater)
• Současné nebo předchozí onemocnění srdce (např. městnavé srdeční selhání, angina pectoris a arytmie vyžadující léčbu)
• Současné nebo předchozí GI onemocnění (např. paralytický ileus, atonie žaludku, střevní atonie, ulcerózní kolitida, peptický vřed a gastroezofageální refluxní ezofagitida; s výjimkou anamnézy apendicitidy).
• Současné nebo předchozí onemocnění ledvin (např. akutní selhání ledvin, glomerulonefritida a intersticiální nefritida)
• Současné nebo předchozí endokrinní onemocnění (např. hypertyreóza a abnormální krevní růstový hormon)
• Současná nebo předchozí cerebrovaskulární porucha (např. mozkový infarkt)
• Předchozí užívání mirabegronu nebo tolterodinu
• Nadměrné kouření nebo pití