Studie efter marknadsföring för att utvärdera effekten av mirabegron på plasmakoncentrationen av tolterodin

Inklusionskriterier:

• Ämnen av två år efter klimakteriet
• Kroppsvikt (vid screening) ≥ 40,0 kg och < 70,0 kg
• Body mass index (BMI) (vid screening) ≥ 17,6 kg/m2 och < 26,4 kg/m2
• Frisk, enligt bedömningen av utredaren/underutredaren baserat på sjukdomshistoria och resultaten av fysisk undersökning (subjektiva symtom och objektiva fynd) och alla tester som erhållits vid screening och under perioden från sjukhusinläggning (vid engångsdoseringsfas) till omedelbart före studera medicin.

Exklusions kriterier:

• Mottagits eller planerat att ta emot prövningsläkemedel i andra kliniska prövningar, studier efter marknadsföring eller kliniska studier inom 120 dagar före screeningen eller under perioden från screening till sjukhusvistelse (dag -2).
• Donerat eller planerat att donera 400 ml helblod inom 90 dagar före screening eller under perioden från screening till sjukhusvistelse (dag -2), 200 ml helblod inom 30 dagar före screening eller under perioden från screening till sjukhusvistelse (Dag -2), eller blodkomponenter inom 14 dagar före screening eller under perioden från screening till sjukhusvistelse (Dag -2).
• Eventuell avvikelse av laboratorietester vid screening eller sjukhusvistelse (Dag -2).
• En avvikelse från det normala intervallet för blodtryck, puls eller kroppstemperatur vid screening eller sjukhusvistelse (dag -2) Blodtryck i liggande: Systoliskt blodtryck: ≥90 mmHg, ≤140 mmHg, Diastoliskt blodtryck: ≥40 mmHg, ≤ 90 mmHg Ryggpuls; ≥40 bpm, ≤99 bpm Axelkroppstemperatur; ≥35,0°C, ≤37,0°C
• Historik om läkemedelsallergier
• Övre gastrointestinala sjukdomar (t.ex. illamående, kräkningar och magvärk) inom 7 dagar före sjukhusvistelse (dag -2)
• Samtidig eller tidigare leversjukdom (t.ex. viral hepatit, läkemedelsinducerad leverskada och nedsatt leverfunktion)
• Samtidig eller tidigare hjärtsjukdom (t.ex. kongestiv hjärtsvikt, angina pectoris och arytmi som kräver behandling)
• Samtidig eller tidigare GI-sjukdom (t.ex. ileus paralytisk, gastrisk atoni, intestinal atoni, ulcerös kolit, magsår och gastroesofageal refluxesofagit, förutom en historia av blindtarmsinflammation).
• Samtidig eller tidigare njursjukdom (t.ex. akut njursvikt, glomerulonefrit och interstitiell nefrit)
• Samtidig eller tidigare endokrin sjukdom (t.ex. hypertyreos och onormalt blodtillväxthormon)
• Samtidig eller tidigare cerebrovaskulär störning (t.ex. hjärninfarkt)
• Tidigare användning av mirabegron eller tolterodin
• Överdriven rökning eller alkoholvana