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评估米拉贝隆对托特罗定血浆浓度影响的上市后研究

2013年10月15日 更新者:Astellas Pharma Inc

米拉贝隆上市后研究 - 一项评估米拉贝隆和托特罗定之间药物相互作用的药代动力学研究 -

评估多剂量米拉贝隆对绝经后成年女性受试者对托特罗定及其代谢物药代动力学 (PK) 的影响。

此外,还将评估这些产品的安全性。

研究概览

研究类型

介入性

注册 (实际的)

24

阶段

  • 第四阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

45年 至 70年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

是的

有资格学习的性别

女性

描述

纳入标准:

  • 绝经后两年的受试者
  • 体重(筛选时)≥ 40.0 kg 且 < 70.0 kg
  • 体重指数 (BMI)(筛选时)≥ 17.6 kg/m2 且 < 26.4 kg/m2
  • 健康,由研究者/副研究者根据病史和身体检查结果(主观症状和客观发现)以及筛选时和从入院(单次给药阶段)到紧接之前获得的所有测试判断研究药物。

排除标准:

  • 筛选前120天内或筛选至住院期间(第-2天)期间,在其他临床试验、上市后研究或临床研究中接受或计划接受任何研究药物。
  • 在筛查前90天内或筛查至住院期间(第-2天)捐赠或计划捐赠400 mL全血,筛查前30天内或筛查至住院期间捐赠200 mL全血住院(第-2天),或筛选前14天内或从筛选到住院期间(第-2天)的血液成分。
  • 筛查或住院(第 -2 天)时实验室测试的任何偏差。
  • 筛查或住院时(第-2天)血压、脉搏或体温偏离正常范围 仰卧位血压:收缩压:≥90 mmHg,≤140 mmHg,舒张压:≥40 mmHg,≤ 90 mmHg 仰卧脉率; ≥40 bpm,≤99 bpm 腋温; ≥35.0℃,≤37.0℃
  • 药物过敏史
  • 入院前7天内(第-2天)有上消化道疾病(如恶心、呕吐、胃痛)
  • 并发或既往有肝病(例如,病毒性肝炎、药物性肝损伤和肝功能损害)
  • 并发或既往有心脏病(例如,充血性心力衰竭、心绞痛和需要治疗的心律失常)
  • 并发或既往有胃肠道疾病(例如,麻痹性肠梗阻、胃乏力、肠乏力、溃疡性结肠炎、消化性溃疡和胃食管反流性食管炎;阑尾炎病史除外)。
  • 并发或既往有肾脏疾病(例如,急性肾功能衰竭、肾小球肾炎和间质性肾炎)
  • 并发或既往有内分泌疾病(如甲状腺功能亢进和血液生长激素异常)
  • 并发或既往有脑血管疾病(例如,脑梗塞)
  • 以前使用过米拉贝隆或托特罗定
  • 过度吸烟或饮酒的习惯

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 分配:不适用
  • 介入模型:单组作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:治疗组
口服
其他名称:
  • YM178
  • Betanis® 片剂
口服
其他名称:
  • Detrusitol® 胶囊

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
大体时间
未变化米拉贝隆的血浆浓度
大体时间:第 14 天
第 14 天
原形托特罗定的血浆浓度
大体时间:第 7 天,第 14 天
第 7 天,第 14 天

次要结果测量

结果测量
大体时间
托特罗定代谢物(5-羟甲基托特罗定;5-HMT)的血浆浓度
大体时间:第 7 天,第 14 天
第 7 天,第 14 天
通过不良事件、生命体征、临床实验室测试和 12 导联心电图的发生率评估安全性
大体时间:第-2天、第8天、第15天、第22天
第-2天、第8天、第15天、第22天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2013年6月1日

初级完成 (实际的)

2013年8月1日

研究完成 (实际的)

2013年8月1日

研究注册日期

首次提交

2013年10月15日

首先提交符合 QC 标准的

2013年10月15日

首次发布 (估计)

2013年10月17日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2013年10月17日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2013年10月15日

最后验证

2013年10月1日

更多信息

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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