Estudo pós-comercialização para avaliar o efeito de Mirabegrona na concentração plasmática de tolterodina

Critério de inclusão:

• Sujeitos de dois anos após a menopausa
• Peso corporal (na triagem) ≥ 40,0 kg e < 70,0 kg
• Índice de massa corporal (IMC) (na triagem) ≥ 17,6 kg/m2 e < 26,4 kg/m2
• Saudável, conforme julgado pelo investigador/subinvestigador com base no histórico médico e nos resultados do exame físico (sintomas subjetivos e achados objetivos) e todos os testes obtidos na triagem e durante o período desde a admissão hospitalar (na fase de dosagem única) até imediatamente antes medicamento do estudo.

Critério de exclusão:

• Recebeu ou planejou receber qualquer medicamento experimental em outros ensaios clínicos, estudos pós-comercialização ou estudos clínicos dentro de 120 dias antes da triagem ou durante o período da triagem até a hospitalização (Dia -2).
• Doado ou programado para doar 400 mL de sangue total até 90 dias antes da triagem ou durante o período da triagem até a internação (Dia -2), 200 mL de sangue total até 30 dias antes da triagem ou durante o período da triagem até a internação internação (Dia -2), ou hemocomponentes até 14 dias antes da triagem ou durante o período da triagem até a internação (Dia -2).
• Qualquer desvio dos exames laboratoriais na triagem ou internação (Dia -2).
• Um desvio da faixa normal de pressão arterial, frequência de pulso ou temperatura corporal na triagem ou hospitalização (Dia -2) Pressão arterial supina: Pressão arterial sistólica: ≥90 mmHg, ≤140 mmHg, Pressão arterial diastólica: ≥40 mmHg, ≤ 90 mmHg Pulsação supina; ≥40 bpm, ≤99 bpm Temperatura corporal axilar; ≥35,0°C, ≤37,0°C
• Histórico de alergia a medicamentos
• Doença gastrointestinal superior (por exemplo, náusea, vômito e dor de estômago) dentro de 7 dias antes da hospitalização (Dia -2)
• Doença hepática concomitante ou prévia (por exemplo, hepatite viral, lesão hepática induzida por drogas e insuficiência hepática)
• Doença cardíaca concomitante ou prévia (por exemplo, insuficiência cardíaca congestiva, angina pectoris e arritmia que requer tratamento)
• Doença GI concomitante ou prévia (por exemplo, íleo paralítico, atonia gástrica, atonia intestinal, colite ulcerativa, úlcera péptica e esofagite de refluxo gastroesofágico; exceto por história de apendicite).
• Doença renal concomitante ou prévia (por exemplo, insuficiência renal aguda, glomerulonefrite e nefrite intersticial)
• Doença endócrina concomitante ou anterior (por exemplo, hipertireoidismo e hormônio de crescimento sanguíneo anormal)
• Distúrbio cerebrovascular concomitante ou anterior (por exemplo, infarto cerebral)
• Uso prévio de mirabegrom ou tolterodina
• Hábito excessivo de fumar ou beber