미라베그론이 톨테로딘의 혈장 농도에 미치는 영향을 평가하기 위한 시판 후 연구
2013년 10월 15일 업데이트: Astellas Pharma Inc
미라베그론의 시판 후 연구 - 미라베그론과 톨테로딘의 약물간 상호작용 평가를 위한 약동학 연구 -
톨테로딘 및 그 대사체의 약동학(PK)에 대한 폐경 후 성인 여성 대상자에 대한 미라베그론의 다회 투여의 효과를 평가한다.
또한 이러한 제품의 안전성도 평가됩니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
24
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Kanto, 일본
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
45년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
여성
설명
포함 기준:
- 폐경 후 2년의 피험자
- 체중(스크리닝 시) ≥ 40.0kg 및 < 70.0kg
- 체질량 지수(BMI)(선별 시) ≥ 17.6kg/m2 및 < 26.4kg/m2
- 병력 및 신체 검사 결과(주관적 증상 및 객관적 소견) 및 스크리닝 시 및 입원(단일 투여 단계)부터 직전까지의 기간 동안 얻은 모든 검사에 기초하여 시험자/부시험자가 판단하는 건강함 약물 연구.
제외 기준:
- 스크리닝 전 120일 이내 또는 스크리닝부터 입원까지의 기간(Day-2) 동안 다른 임상시험, 시판 후 연구 또는 임상 연구에서 임의의 시험용 약물을 받았거나 받을 예정인 자.
- 스크리닝 전 90일 이내 또는 스크리닝 후 입원까지의 기간(Day-2) 동안 전혈 400mL, 스크리닝 전 30일 이내 또는 스크리닝 후부터 입원까지의 기간 동안 전혈 200mL를 기증했거나 기증할 예정인 자 입원(Day -2), 선별검사 전 14일 이내 또는 선별검사 후 입원까지의 기간(Day -2) 혈액성분제제.
- 스크리닝 또는 입원(-2일) 시 실험실 테스트의 편차.
- 스크리닝 또는 입원(-2일) 시 혈압, 맥박, 체온의 정상 범위를 벗어난 경우 누운 혈압: 수축기 혈압: ≥90 mmHg, ≤140 mmHg, 이완기 혈압: ≥40 mmHg, ≤ 90mmHg 앙와위 맥박수; ≥40bpm, ≤99bpm 겨드랑이 체온; ≥35.0°C, ≤37.0°C
- 약물 알레르기의 역사
- 입원 전 7일 이내(Day -2) 상부 위장관 질환(예: 오심, 구토, 복통)
- 동시 또는 이전의 간 질환(예: 바이러스성 간염, 약물 유발 간 손상 및 간 장애)
- 동시 또는 이전 심장 질환(예: 치료가 필요한 울혈성 심부전, 협심증 및 부정맥)
- 동시 또는 이전의 GI 질환(예: 마비성 장폐색증, 위무력증, 장무력증, 궤양성 대장염, 소화성 궤양 및 위식도 역류성 식도염; 충수염 병력은 제외).
- 동시 또는 이전의 신장 질환(예: 급성 신부전, 사구체신염 및 간질성 신염)
- 동시 또는 이전 내분비 질환(예: 갑상선 기능 항진증 및 혈액 성장 호르몬 이상)
- 동시 또는 이전의 뇌혈관 장애(예: 뇌경색)
- 미라베그론 또는 톨테로딘의 이전 사용
- 과도한 흡연이나 음주 습관
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 치료군
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경구
다른 이름들:
경구
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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변하지 않은 미라베그론의 혈장 농도
기간: 14일차
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14일차
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불변 톨테로딘의 혈장 농도
기간: 7일차, 14일차
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7일차, 14일차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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톨테로딘 대사산물의 혈장 농도(5-히드록시메틸 톨테로딘; 5-HMT)
기간: 7일차, 14일차
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7일차, 14일차
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이상반응 발생률, 활력징후, 임상 실험실 검사 및 12리드 ECG로 안전성 평가
기간: -2일, 8일, 15일, 22일
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-2일, 8일, 15일, 22일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2013년 6월 1일
기본 완료 (실제)
2013년 8월 1일
연구 완료 (실제)
2013년 8월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2013년 10월 15일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2013년 10월 15일
처음 게시됨 (추정)
2013년 10월 17일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2013년 10월 17일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2013년 10월 15일
마지막으로 확인됨
2013년 10월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 178-CL-111
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