Post-marketing undersøgelse for at evaluere effekten af ​​Mirabegron på plasmakoncentrationen af ​​Tolterodin

Inklusionskriterier:

• Forsøgspersoner på to år efter overgangsalderen
• Kropsvægt (ved screening) ≥ 40,0 kg og < 70,0 kg
• Body mass index (BMI) (ved screening) ≥ 17,6 kg/m2 og < 26,4 kg/m2
• Sund, som vurderet af investigator/sub-investigator baseret på sygehistorie og resultater af fysisk undersøgelse (subjektive symptomer og objektive fund) og alle test opnået ved screening og i perioden fra hospitalsindlæggelse (ved enkeltdoseringsfase) til umiddelbart før studere medicin.

Ekskluderingskriterier:

• Modtaget eller planlagt til at modtage eventuelle forsøgslægemidler i andre kliniske forsøg, post-marketing undersøgelser eller kliniske undersøgelser inden for 120 dage før screeningen eller i perioden fra screening til hospitalsindlæggelse (dag -2).
• Doneret eller planlagt til at donere 400 ml fuldblod inden for 90 dage før screeningen eller i perioden fra screeningen til hospitalsindlæggelse (dag -2), 200 ml fuldblod inden for 30 dage før screeningen eller i perioden fra screeningen til indlæggelse (Dag -2), eller blodkomponenter inden for 14 dage før screeningen eller i perioden fra screeningen til indlæggelsen (Dag -2).
• Enhver afvigelse af laboratorietestene ved screening eller indlæggelse (dag -2).
• En afvigelse fra normalområdet for blodtryk, puls eller kropstemperatur ved screening eller hospitalsindlæggelse (dag -2) Blodtryk i liggende position: Systolisk blodtryk: ≥90 mmHg, ≤140 mmHg, Diastolisk blodtryk: ≥40 mmHg, ≤ 90 mmHg Rygliggende puls; ≥40 bpm, ≤99 bpm Axillær kropstemperatur; ≥35,0°C, ≤37,0°C
• Historie med lægemiddelallergi
• Øvre gastrointestinale sygdom (f.eks. kvalme, opkastning og mavepine) inden for 7 dage før indlæggelse (dag -2)
• Samtidig eller tidligere leversygdom (f.eks. viral hepatitis, lægemiddelinduceret leverskade og nedsat leverfunktion)
• Samtidig eller tidligere hjertesygdom (f.eks. kongestiv hjertesvigt, angina pectoris og arytmi, der kræver behandling)
• Samtidig eller tidligere GI-sygdom (f.eks. ileus paralytisk, gastrisk atoni, intestinal atoni, colitis ulcerativ, peptisk ulcus og gastroøsofageal refluks-øsofagitis; bortset fra en historie med blindtarmsbetændelse).
• Samtidig eller tidligere nyresygdom (f.eks. akut nyresvigt, glomerulonefritis og interstitiel nefritis)
• Samtidig eller tidligere endokrin sygdom (f.eks. hyperthyroidisme og unormalt blodvæksthormon)
• Samtidig eller tidligere cerebrovaskulær lidelse (f.eks. hjerneinfarkt)
• Tidligere brug af mirabegron eller tolterodin
• Overdreven rygning eller drikkevaner