Post-Marketing-Studie zur Bewertung der Wirkung von Mirabegron auf die Plasmakonzentration von Tolterodin

Einschlusskriterien:

• Probanden zwei Jahre nach der Menopause
• Körpergewicht (beim Screening) ≥ 40,0 kg und < 70,0 kg
• Body-Mass-Index (BMI) (beim Screening) ≥ 17,6 kg/m2 und < 26,4 kg/m2
• Gesund, wie vom Prüfer/Unterprüfer auf der Grundlage der Krankengeschichte und der Ergebnisse der körperlichen Untersuchung (subjektive Symptome und objektive Befunde) sowie aller beim Screening und im Zeitraum von der Krankenhauseinweisung (in der Einzeldosierungsphase) bis unmittelbar davor durchgeführten Tests beurteilt Studienmedikation.

Ausschlusskriterien:

• Sie haben innerhalb von 120 Tagen vor dem Screening oder im Zeitraum vom Screening bis zum Krankenhausaufenthalt (Tag -2) Prüfpräparate in anderen klinischen Studien, Post-Marketing-Studien oder klinischen Studien erhalten oder sollen diese erhalten.
• Gespendete oder geplante Spende von 400 ml Vollblut innerhalb von 90 Tagen vor dem Screening oder im Zeitraum vom Screening bis zum Krankenhausaufenthalt (Tag -2), 200 ml Vollblut innerhalb von 30 Tagen vor dem Screening oder im Zeitraum vom Screening bis Krankenhausaufenthalt (Tag -2) oder Blutbestandteile innerhalb von 14 Tagen vor dem Screening oder während des Zeitraums vom Screening bis zum Krankenhausaufenthalt (Tag -2).
• Jegliche Abweichung der Labortests beim Screening oder Krankenhausaufenthalt (Tag -2).
• Eine Abweichung vom Normalbereich des Blutdrucks, der Pulsfrequenz oder der Körpertemperatur beim Screening oder Krankenhausaufenthalt (Tag -2). Blutdruck in Rückenlage: Systolischer Blutdruck: ≥90 mmHg, ≤140 mmHg, Diastolischer Blutdruck: ≥40 mmHg, ≤ 90 mmHg Pulsfrequenz in Rückenlage; ≥40 Schläge pro Minute, ≤99 Schläge pro Minute Achselkörpertemperatur; ≥35,0°C, ≤37,0°C
• Vorgeschichte von Arzneimittelallergien
• Erkrankungen des oberen Gastrointestinaltrakts (z. B. Übelkeit, Erbrechen und Magenschmerzen) innerhalb von 7 Tagen vor dem Krankenhausaufenthalt (Tag -2)
• Gleichzeitige oder frühere Lebererkrankung (z. B. Virushepatitis, arzneimittelbedingte Leberschädigung und Leberfunktionsstörung)
• Gleichzeitige oder frühere Herzerkrankungen (z. B. Herzinsuffizienz, Angina pectoris und behandlungsbedürftige Herzrhythmusstörungen)
• Gleichzeitige oder frühere gastrointestinale Erkrankung (z. B. paralytischer Ileus, Magenatonie, Darmatonie, Colitis ulcerosa, Magengeschwür und gastroösophageale Refluxösophagitis; mit Ausnahme einer Blinddarmentzündung in der Vorgeschichte).
• Gleichzeitige oder frühere Nierenerkrankung (z. B. akutes Nierenversagen, Glomerulonephritis und interstitielle Nephritis)
• Gleichzeitige oder frühere endokrine Erkrankungen (z. B. Hyperthyreose und abnormales Blutwachstumshormon)
• Gleichzeitige oder frühere zerebrovaskuläre Störung (z. B. Hirninfarkt)
• Vorherige Einnahme von Mirabegron oder Tolterodin
• Übermäßige Rauch- oder Trinkgewohnheiten