Markkinoille tulon jälkeinen tutkimus Mirabegronin vaikutuksen arvioimiseksi tolterodiinin pitoisuuteen plasmassa

Sisällyttämiskriteerit:

• Kahden vuoden ikäiset vaihdevuodet
• Ruumiinpaino (seulonnassa) ≥ 40,0 kg ja < 70,0 kg
• Painoindeksi (BMI) (seulonnassa) ≥ 17,6 kg/m2 ja < 26,4 kg/m2
• Terve, tutkijan/apututkijan arvioimana sairaushistorian ja fyysisen tutkimuksen tulosten (subjektiiviset oireet ja objektiiviset löydökset) ja kaikkien seulonnassa saatujen testien ja sairaalahoidon aikana (kerta-annosvaiheessa) välittömästi ennen opiskella lääkitystä.

Poissulkemiskriteerit:

• Vastaanotettu tai aiottu vastaanottaa tutkimuslääkkeitä muissa kliinisissä kokeissa, markkinoille tulon jälkeisissä tutkimuksissa tai kliinisissä tutkimuksissa 120 päivän sisällä ennen seulontaa tai seulonnasta sairaalahoitoon (päivä -2).
• Luovutettu tai tarkoitus luovuttaa 400 ml kokoverta 90 päivän sisällä ennen seulontaan tai seulonnasta sairaalahoitoon (päivä -2), 200 ml kokoverta 30 päivän sisällä ennen seulontaan tai seulonnasta seulontaan välisenä aikana. sairaalahoitoon (päivä -2) tai veren komponentteihin 14 vrk ennen seulontaa tai seulonnasta sairaalahoitoon (päivä -2).
• Kaikki poikkeamat laboratoriotesteissä seulonnassa tai sairaalahoidossa (päivä -2).
• Poikkeama normaalista verenpaineen, pulssin tai kehon lämpötilan vaihteluvälistä seulonnassa tai sairaalahoidossa (päivä -2) Selässä oleva verenpaine: Systolinen verenpaine: ≥90 mmHg, ≤140 mmHg, Diastolinen verenpaine: ≥40 mmHg, ≤ 90 mmHg syke makuulla; ≥40 bpm, ≤99 bpm Kainalon ruumiinlämpö; ≥35,0 °C, ≤37,0 °C
• Lääkeallergioiden historia
• Ylemmän maha-suolikanavan sairaus (esim. pahoinvointi, oksentelu ja vatsakipu) 7 päivän sisällä ennen sairaalahoitoa (päivä -2)
• Samanaikainen tai aiempi maksasairaus (esim. virushepatiitti, lääkkeiden aiheuttama maksavaurio ja maksan vajaatoiminta)
• Samanaikainen tai aiempi sydänsairaus (esim. sydämen vajaatoiminta, angina pectoris ja hoitoa vaativa rytmihäiriö)
• Samanaikainen tai aiempi GI-sairaus (esim. ileus halvaantuva, mahalaukun atonia, suoliston atonia, haavainen paksusuolitulehdus, peptinen haava ja gastroesofageaalinen refluksiesofagiitti; paitsi jos aiemmin on ollut umpilisäkkeen tulehdus).
• Samanaikainen tai aiempi munuaissairaus (esim. akuutti munuaisten vajaatoiminta, glomerulonefriitti ja interstitiaalinen nefriitti)
• Samanaikainen tai aiempi hormonaalinen sairaus (esim. kilpirauhasen liikatoiminta ja epänormaali veren kasvuhormonitaso)
• Samanaikainen tai aiempi aivoverenkiertohäiriö (esim. aivoinfarkti)
• Mirabegronin tai tolterodiinin aikaisempi käyttö
• Liiallinen tupakointi tai juomistapa